(1)Absatz eins§ 17 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 158/1998 tritt mit 1. Jänner 1999 in Kraft.Paragraph 17, Absatz 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 158 aus 1998, tritt mit 1. Jänner 1999 in Kraft.(2)Absatz 2Die durch das Bundesgesetz BGBl.... mehr lesen...
(1)Absatz einsMittelgroße und große Gesellschaften haben im Anhang zusätzlich anzugeben:1.Ziffer einsfür jede Kategorie derivativer Finanzinstrumente:a)Litera aArt und Umfang der Finanzinstrumente,b)Litera bden beizulegenden Zeitwert der betreffenden Finanzinstrumente, soweit sich dieser gemäß § ... mehr lesen...
(1)Absatz einsIn der Bilanz sind das Anlage- und das Umlaufvermögen, das Eigenkapital, die Rückstellungen, die Verbindlichkeiten sowie die Rechnungsabgrenzungsposten gesondert auszuweisen und unter Bedachtnahme auf die Grundsätze des § 195 aufzugliedern.In der Bilanz sind das Anlage- und das Umla... mehr lesen...
(1)Absatz einsDurch dieses Bundesgesetz wird Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG... mehr lesen...
(1)Absatz eins§ 76 Abs. 1 Z 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 135/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.Paragraph 76, Absatz eins, Ziffer 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 135 aus 2009, tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.(2)Absatz 2§ 21 Abs. 1, 4 ... mehr lesen...
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt am 1. Jänner 1966 nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen in Kraft.(2)Absatz 2Soweit die Satzung einer Aktiengesellschaft den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nicht entspricht, ist die Anpassung der Satzung zu beschließen und bis zum 31. Dezember 1966 zum... mehr lesen...
(1)Absatz einsVorstandsmitglieder bestellt der Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre. Wenn die Bestellung eines Vorstandsmitglieds auf eine bestimmte längere Zeit, auf unbestimmte Zeit oder ohne Zeitangabe erfolgt, ist sie fünf Jahre wirksam. Eine wiederholte Bestellung ist zulässig; sie bedarf j... mehr lesen...
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt mit Wirksamkeit des Beitritts Österreichs zur Europäischen Union in Kraft *). Verordnungen auf Grund der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes können von dem der Kundmachung dieses Bundesgesetzes folgenden Tag an erlassen werden;(2)Absatz 2Auf Umsätze und sons... mehr lesen...
(1)Absatz eins§ 32 Abs. 1 tritt mit 1. August 1990, die übrigen Bestimmungen Paragraph 32, Absatz eins, tritt mit 1. August 1990, die übrigen Bestimmungen (Anm.: in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 450/1990)Anmerkung, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 450 aus 1990,)... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz legt im Falle eines längerfristigen Arbeitskräftebedarfs, der aus dem im Inland verfügbaren Arbeitskräftepotenzial nicht abgedeckt werden kann, zur Sicherung des Wirtschafts- und Beschäftigungsstandortes im ... mehr lesen...
(1)Absatz einsAusländer werden in einem in der Fachkräfteverordnung (§ 13) festgelegten Mangelberuf zu einer Beschäftigung als Fachkraft zugelassen, wenn sieAusländer werden in einem in der Fachkräfteverordnung (Paragraph 13,) festgelegten Mangelberuf zu einer Beschäftigung als Fachkraft zugelass... mehr lesen...
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt, soweit in Abs. 2 nichts anderes bestimmt ist, mit 1. Oktober 1993 in Kraft.Dieses Bundesgesetz tritt, soweit in Absatz 2, nichts anderes bestimmt ist, mit 1. Oktober 1993 in Kraft.(2)Absatz 2Die §§ 6, 7, 8, 9, 10 und 11 treten mit dem der Kundmachung folge... mehr lesen...
(1)Absatz einsErhalter von Fachhochschulen können der Bund und andere juristische Personen des öffentlichen Rechts sein. Juristische Personen des privaten Rechts können Erhalter von Fachhochschulen sein, soweit deren Unternehmensgegenstand überwiegend die Errichtung, Erhaltung und der Betrieb ein... mehr lesen...
(1)Absatz eins§ 9a samt Überschrift, § 58a samt Überschrift, § 59a und § 71a treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.Paragraph 9 a, samt Überschrift, Paragraph 58 a, samt Überschrift, Paragraph 59 a und Paragraph 71 a, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.(2)Absatz 2§ 9a findet keine Anwendung auf vor dem 6... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie §§ 9a, 58a, 71a und 78 Abs. 1 und 2 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder ... mehr lesen...
(1)Absatz einsAbweichend von § 71 ARHG kann im Einzelfall ein Ersuchen um Übermittlung von Stammdaten (§ 134 Z 1a, § 135 Abs. 1a erster Fall StPO), von Zugangsdaten (§ 134 Z 1b, § 135 Abs. 1a zweiter Fall StPO), um Auskunft über Daten einer Nachrichtenübermittlung (§ 134 Z 2, § 135 Abs. 2 StPO) s... mehr lesen...
(1)Absatz einsSoweit sich aus den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nichts anderes ergibt, sind die allgemeinen Vorschriften über das Strafverfahren, insbesondere der Strafprozessordnung 1975, BGBl. Nr. 631/1975 (StPO), sinngemäß anzuwenden.Soweit sich aus den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes ... mehr lesen...
Paragraph 97, Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:1.Ziffer einsRichtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);2.Ziffer 2Richtlinie 75... mehr lesen...
Paragraph 94 g, Die Änderung der Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 146/2009 zugelassen oder registriert wurden, und die der Anpassung an § 16 Abs. 4 Z 2 dient, hat spätestens bis zum Ablauf d... mehr lesen...
(1)Absatz einsStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen unter Vergabe einer fo... mehr lesen...
(1)Absatz einsIm Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, d... mehr lesen...
(1)Absatz einsFür Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 107/1994 zugelassen wurden, müssen bis zur ersten Vorlage gemäß § 19a die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation an die Vorschriften dieses Bundesgeset... mehr lesen...
(1)Absatz einsMit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes treten1.Ziffer einsdie Spezialitätenordnung, BGBl. Nr. 99/1947, unddie Spezialitätenordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 99 aus 1947,, und2.Ziffer 2§ 224 Abs. 1 bis 3 der Gewerbeordnung 1973Paragraph 224, Absatz eins bis 3 der Gewerbeordnung 197... mehr lesen...
(1)Absatz einsWer1.Ziffer einsArzneispezialitäten entgegen § 15 oder einer Verordnung gemäß § 15 Abs. 6 in Verkehr bringt,Arzneispezialitäten entgegen Paragraph 15, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 15, Absatz 6, in Verkehr bringt,1a.Ziffer eins aals Antragsteller auf Genehmigung für den Vert... mehr lesen...
(1)Absatz einsWer Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (§ 1 Abs. 24 und 25), dass sie einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.Wer Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (Paragraph eins, Absatz... mehr lesen...
(1)Absatz einsZur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten personenbezogenen Daten gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. i der Datenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sic... mehr lesen...
Paragraph 81 a, Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten ermächtigt, durch Verordnung vorzusehen, dass die nach diesem Bundesgesetz, nach dem Tierarzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 186/2023, nach dem Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsw... mehr lesen...
§ 78a.Paragraph 78 a, Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes Arzneimittel oder Wirkstoffe vorläufig zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese1.Ziffer einsentgegen den Bestimmungen diese... mehr lesen...
(1)Absatz einsKommen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Tatsachen zur Kenntnis, auf Grund derer zu besorgen ist, dass ein im Verkehr befindliches Arzneimittel oder Wirkstoff eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit darstellt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ent... mehr lesen...
(1)Absatz einsAufsichtsorgane nach § 76a Abs. 2 haben Ware vorläufig zu beschlagnahmen bzw. sicher zu stellen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 enthält, oder diese eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit ... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneimittel sind von Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.(2)Absatz 2Die Kontrolle hat durch stichprobenartige Probennahme im Betrieb ... mehr lesen...
(1)Absatz einsQualitätsmängel sind1.Ziffer einsMängel im Sinne des § 4 undMängel im Sinne des Paragraph 4, und2.Ziffer 2Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit zu... mehr lesen...
(1)Absatz einsFür Arzneimittel gemäß § 7 Abs. 4 gelten die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nach §§ 5 Abs. 4 und 16 Abs. 5 des Gewebesicherheitsgesetzes, dies auch dann, wenn die Arzneimittel Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs enthalten.Für Arzneimittel gemäß Paragraph 7, Absatz 4, ge... mehr lesen...
(1)Absatz einsÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75j unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten h... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ein Pharmakovigilanz-System für seine Arzneispezialitäten zu betreiben.(2)Absatz 2Im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems muss der Zulassungsinhaber1.Ziffer einsständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortl... mehr lesen...
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.Das Bundesamt für Sicherheit im Ge... mehr lesen...
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle vermuteten Nebenwirkungen, die in Österreich aufgetreten sind und ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, zu erfassen. Erforderlichenfalls müssen im Rahmen der Nachverfolgung... mehr lesen...
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in Zusammenarbeit mit der Agentur folgende Maßnahmen zu treffen:1.Ziffer einses überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Riskenminimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen und Auflagen nach §§ 18 A... mehr lesen...
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Pharmakovigilanz-System zu führen, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung wichtigen Informationen und deren wissenschaftlicher Auswertung und der Teilnahme an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Union d... mehr lesen...
(1)Absatz einsIn Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit durch Arzneimittel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung1.Ziffer einsdie gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stillegung technischer Einrichtungen oder sonstige, das... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes, die Organe des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsw... mehr lesen...
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 65 Abs. 1 und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überp... mehr lesen...
Paragraph 66, Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1, dass trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe nicht ausreichend gewährleistet ist, so hat das Bunde... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 ist zu erteilen, wenn der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.Die Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz ... mehr lesen...
(1)Absatz einsSoweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe,... mehr lesen...
(1)Absatz einsSoweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Verordnung eine Betriebsordnung für den Betrie... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten dürfen nur in den vom Hersteller oder Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Hievon sind ausgenommen:1.Ziffer einsdie Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt,2.Ziffer 2die Abgabe in Anstaltsapotheken für de... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneimittel dürfen nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den §§ 57 und 58 oder im folgenden nichts anderes bestimmt ist.Arzneimittel dürfen nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den Paragraphen 57 und 58 oder im folgenden nichts anderes bestimmt ist.(2)Absatz 2A... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Abgabe von Arzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß § 59 Abs. 9 Z 1 und Abs. 10 darf nur durch öffentliche Apotheken erfolgen, die die Anforderungen gemäß Abs. 2 und 3 erfüllen.Die Abgabe von Arzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß Paragraph 59, Absatz 9, Zi... mehr lesen...
(1)Absatz einsZulassungsinhaber dürfen Muster von zugelassenen oder registrierten Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliche... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an1.Ziffer einsöffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken,(Anm.: Z 1a aufgehoben durch Art. 2 Z 105, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Ziffer eins a, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer ... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneimittelwerbung, die für die zur Anwendung und Abgabe berechtigten Personen bestimmt ist, hat, sofern sie1.Ziffer einsfür eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften für eine Arzneispezialität betrieben... mehr lesen...
(1)Absatz einsLaienwerbung darf keine Elemente enthalten, die1.Ziffer einsbildliche Darstellungen im Zusammenhang mit Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufweisen,2.Ziffer 2eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen la... mehr lesen...
(1)Absatz einsWerbung für Arzneimittel darf nur für1.Ziffer einszugelassene Arzneispezialitäten,2.Ziffer 2registrierte traditionelle pflanzliche und registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten,3.Ziffer 3registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,4.Ziffer 4Arzneispezialitäten, für die ei... mehr lesen...
(1)Absatz einsAls „Werbung für Arzneimittel“ gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Sie umfasst insbesondere:1.Ziffer... mehr lesen...
(1)Absatz einsSofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der in den Art. 52 bis 54 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehenen Verfahren ... mehr lesen...
(1)Absatz einsIn ein beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind1.Ziffer einszugelassene Arzneispezialitäten,2.Ziffer 2homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4 abz... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:1.Ziffer einsArzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie2.Ziffer 2immunologische Arzneispezial... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung stehenden Unterlagen, deren Änderungen, sowie sämtlicher Bescheide und amtlicher Mitteilungen... mehr lesen...
(1)Absatz einsJede Änderung der Daten, die für die Bewilligung nach § 7a oder die Registrierung nach § 11a oder 12 maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.Jede Änderung der Daten, die für die Bewilligung nach Paragraph 7 a, oder die Registrie... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 istDie Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraph 24, ist1.Ziffer einsbei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 oderbei Vorliegen eines Grundes gemäß P... mehr lesen...
(1)Absatz einsWird eine zugelassene oder registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland ... mehr lesen...
(1)Absatz einsDie Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn1.Ziffer einsbekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im S... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen der Arzneispezialität im Inland zu informie... mehr lesen...
(1)Absatz einsEine Zulassung einer Arzneispezialität und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen, homöopathischen oder apothekeneigenen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig.(2)Absatz 2Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer... mehr lesen...
Paragraph 19 b, Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die Agentur über alle Zulassungen, die unter Bedingungen oder Auflagen nach den §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 3 und 19a Abs. 1 und 2 erteilt worden sind, zu unterrichten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen is... mehr lesen...
(1)Absatz einsEin Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abzulehnen, wenn1.Ziffer einsder Antragsteller gemäß § 9 nicht zur Antragstellung berechtigt ist,der Antragsteller gemäß Paragraph 9, nicht zur Antragstellung berechtigt ist,2... mehr lesen...
(1)Absatz einsUnter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Erteilung einer Zulassung und von Anmeldungen zur Registrierung von Arzneispezialitäten hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber1.Ziffe... mehr lesen...
(1)Absatz einsWird ein nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine ... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 11a der Registrierung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutsch... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 11a der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprach... mehr lesen...
(1)Absatz einsÜber Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 12 der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es s... mehr lesen...
(1)Absatz einsHinsichtlich der Entscheidung über die Anmeldung zur Registrierung gilt § 18. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei seiner Entscheidung Registrierungen als traditionelles pflanzliches Arzneimittel anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtsc... mehr lesen...
(1)Absatz einsHomöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sieHomöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß Paragraph 7,, wenn sie1.Ziffer einszur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,2.Ziffer 2keine besti... mehr lesen...
Paragraph 10 a, Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass Der Antragsteller ... mehr lesen...
Paragraph 10 b, Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche nur zu dieser Kombination, nicht jedoch ... mehr lesen...
(1)Absatz einsAbweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels han... mehr lesen...
Paragraph 9 c, Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 erfüllt, nicht in § 7 Abs. 12 genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß § 12 unte... mehr lesen...
Paragraph 9 d, § 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 12 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 un... mehr lesen...
(1)Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:1.Ziffer einsName oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,2.Ziffer 2Name der Ar... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn1.Ziffer einsdiese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder2.Ziffer 2ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Zahnarzt bescheinigt, dass... mehr lesen...
(1)Absatz einsLiegt für eine Arzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffent... mehr lesen...
(1)Absatz einsArzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um1.Ziffer einsgemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG)... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen im Sinne des § 3 und zur Sicherung der Qualität im Sinne des § 4 durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, ... mehr lesen...
§ 3.Paragraph 3, Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein... mehr lesen...
(1)Absatz einsEs ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.(2)Absatz 2Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesonde... mehr lesen...
(1)Absatz eins„Nebenwirkung“ eines Arzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.(2)Absatz 2„Schwerwiegende Nebenwirkung eines Arzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erfor... mehr lesen...
(1)Absatz eins„Anwender“ sind Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit... mehr lesen...
(1)Absatz eins„Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die1.Ziffer einszur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder2.Ziffe... mehr lesen...
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt mit 1. März 1997 in Kraft. Gleichzeitig treten das Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, und das Waschmittelgesetz, BGBl. Nr. 300/1984, außer Kraft.Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. März 1997 in Kraft. Gleichzeitig treten das Chemikaliengesetz, Bundesgesetz... mehr lesen...
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz bezieht sich auf Stoffe, Gemische und Erzeugnisse und legt Anforderungen für diese hinsichtlich Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung sowie Umgangsmodalitäten und Qualifikationsanforderungen für Personen fest, die mit Chemikalien umgehen. Soweit dieses Bun... mehr lesen...
(1)Absatz eins1. Die §§ 1 bis 9 sind unter Berücksichtigung der durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 254/1993 getroffenen Änderungen (§ 2 Abs. 1 Z 12 und § 5 Abs. 1 Z 2) für die Besteuerung von Kraftfahrzeugen für Zeiträume nach dem 30. April 1993 anzuwenden.1. Die Paragraphen eins bis 9 sind unter B... mehr lesen...
(1)Absatz einsDer Steuerschuldner hat dem Finanzamt die Umstände anzuzeigen, die die Abgabepflicht nach diesem Bundesgesetz begründen; diese Anzeige ist binnen einem Monat, gerechnet vom Eintritt des anzeigepflichtigen Ereignisses, zu erstatten.(2)Absatz 2Aus im Inland vom Steuerschuldner fortlau... mehr lesen...
