Gesamte Rechtsvorschrift TAMG

Dieses Bundesgesetz dient

1. 1.Ziffer einsder Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07. 01.2019, S 43,
2. 2.Ziffer 2der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates, ABl. Nr. L 4 vom 7. 01. 2019, S 1, sowieder Durchführung der Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183 aus 2005, des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates, ABl. Nr. L 4 vom 7. 01. 2019, S 1, sowie
3. 3.Ziffer 3der Festlegung ergänzender Bestimmungen sowie für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/4 und der Verordnung (EU) 2019/6 fallen.

1. (1)Absatz eins,Gegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Art. 2 Abs. 6 und 7 lit. a, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.Gegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Artikel 2, Absatz 6 und 7 Litera a, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.
2. (2)Absatz 2,Als Tierarzneimittel gelten auch Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.
3. (3)Absatz 3,Keine Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind
   1. 1.Ziffer einsBiozidprodukte gemäß Art. 3 Abs. 1 lit. a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,Biozidprodukte gemäß Artikel 3, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 528 aus 2012, über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
   2. 2.Ziffer 2Futtermittel gemäß Art. 3 Z 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002, S 1,Futtermittel gemäß Artikel 3, Ziffer 4, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002, S 1,
   3. 3.Ziffer 3Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Art. 2 Abs. 2 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S 29,Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2, Absatz 2, Litera a, der Verordnung (EG) Nr. 1831 aus 2003, über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S 29,
   4. 4.Ziffer 4Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, undStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und
   5. 5.Ziffer 5Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und
      1. a)Litera azur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
      2. b)Litera bkeine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen.
4. (4)Absatz 4,Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Tierarzneimittels oder eines Arzneifuttermittels oder Zwischenproduktes als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.
5. (5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Tierarzneimittel in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Dabei ist auch die Empfehlung der Koordinierungsgruppe entsprechend Art. 144 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6 zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Verfahren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, einholen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Tierarzneimittel in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Dabei ist auch die Empfehlung der Koordinierungsgruppe entsprechend Artikel 144, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6 zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Verfahren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, einholen.

1. (1)Absatz eins,Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, der Verordnung (EU) 2019/4, des Futtermittelgesetzes 1999 (FMG 1999), BGBl. I Nr. 139/1999 und des AMG gelten folgende Begriffsbestimmungen:Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, der Verordnung (EU) 2019/4, des Futtermittelgesetzes 1999 (FMG 1999), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999, und des AMG gelten folgende Begriffsbestimmungen:
   1. 1.Ziffer eins„Radioaktive Tierarzneimittel“ sind Tierarzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. Als radioaktive Tierarzneimittel gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Tierarzneimitteln.
   2. 2.Ziffer 2„Gefälschtes Tierarzneimittel“ ist jedes Tierarzneimittel, bei dem
      1. a)Litera adie Identität, einschließlich der Verpackung und Kennzeichnung, der Name oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
      2. b)Litera bdie Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
      3. c)Litera cdie Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen,
   gefälscht wurden.
   1. 3.Ziffer 3„Anwenderin bzw. Anwender“ sind Tierärztinnen bzw. Tierärzte, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, Viehschneider und sonstige nach veterinärrechtlichen Vorschriften Berechtigte, soweit diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
   2. 4.Ziffer 4„Veterinärarzneispezialitäten“ sind Tierarzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender bestimmten Form bereitgestellt werden sowie Tierarzneimittel zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.
   3. 5.Ziffer 5„Depositeurin bzw. Depositeur“ ist
      1. a)Litera aeine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Großhandelsvertriebserlaubnis gemäß Art. 99 der Verordnung (EU) 2019/6 oder eine Bewilligung gemäß § 30 verfügt, odereine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Großhandelsvertriebserlaubnis gemäß Artikel 99, der Verordnung (EU) 2019/6 oder eine Bewilligung gemäß Paragraph 30, verfügt, oder
      2. b)Litera bdie Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
   der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in ihrem bzw. seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
   1. 6.Ziffer 6„Sachkundige Person“ ist eine Person gemäß Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6.„Sachkundige Person“ ist eine Person gemäß Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6.
   2. 7.Ziffer 7„Unbedenklichkeit“ bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
   3. 8.Ziffer 8„Verbraucherinnen bzw. Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Tierarzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
   4. 9.Ziffer 9„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Tierarzneimittels, die in Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Tierarzneimittels, die in Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
   5. 10.Ziffer 10„Einzelhandel“ ist die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln im Kleinen.
   6. 11.Ziffer 11„Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder verfügbares Tierarzneimittel gibt.
   7. 12.Ziffer 12„Bereitstellen“ ist das Vorrätighalten, das Anbieten und die Abgabe von Tierarzneimitteln, Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Bereitstellen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Tierarzneimittel, ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, das bzw. der diesem Gesetz nicht entspricht, nicht zur Verbraucherin bzw. zum Verbraucher oder zur Anwenderin bzw. zum Anwender gelangt.
   8. 13.Ziffer 13„Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
   9. 14.Ziffer 14„Tierarzneimittel-Großhändlerin“ bzw. „Tierarzneimittel-Großhändler“ ist eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 30 verfügt, sowie eine pharmazeutische Unternehmerin bzw. ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.„Tierarzneimittel-Großhändlerin“ bzw. „Tierarzneimittel-Großhändler“ ist eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194, zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, verfügt, sowie eine pharmazeutische Unternehmerin bzw. ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.
   10. 15.Ziffer 15„pharmazeutische Unternehmerin“ bzw. „pharmazeutischer Unternehmer“ ist eine bzw. ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässige Unternehmerin bzw. ansässiger Unternehmer, die bzw. der dazu berechtigt ist, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe unter ihrem bzw. seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.
2. (2)Absatz 2,Ist ein Begriff sowohl in der Verordnung (EU) 2019/6 als auch im AMG definiert, gilt die Definition der Verordnung (EU) 2019/6 für dieses Bundesgesetz.

1. (1)Absatz eins,Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 ist, sofern nicht ausdrücklich anders bestimmt:
   1. 1.Ziffer einsfür die Vollziehung dieses Bundesgesetzes, mit Ausnahme des III. Hauptstücks (ausgenommen § 49 Abs. 3 und 4 sowie § 50), das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes, mit Ausnahme des römisch drei. Hauptstücks (ausgenommen Paragraph 49, Absatz 3 und 4 sowie Paragraph 50,), das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
   2. 2.Ziffer 2für die Vollziehung des III. Hauptstücks, mit Ausnahme der § 49 Abs. 3 und 4 und § 50, die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann.für die Vollziehung des römisch drei. Hauptstücks, mit Ausnahme der Paragraph 49, Absatz 3 und 4 und Paragraph 50,, die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann.
   Die zuständige Behörde hat sich zur Erfüllung der Aufgaben besonders geschulter Organwalter zu bedienen.
2. (2)Absatz 2,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann sich zur Beratung und Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes des Arzneimittelbeirats gemäß § 49 AMG und des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a AMG bedienen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann sich zur Beratung und Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes des Arzneimittelbeirats gemäß Paragraph 49, AMG und des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, AMG bedienen.

1. (1)Absatz eins,Die §§ 3 und 4 AMG sind hinsichtlich der Anforderungen an Tierarzneimittel sinngemäß anzuwenden.Die Paragraphen 3 und 4 AMG sind hinsichtlich der Anforderungen an Tierarzneimittel sinngemäß anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen oder unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Sinne des § 3 AMG und zur Sicherung der Qualität im Hinblick auf die Anforderungen der in Abs. 1 genannten Bestimmungen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen und über das Inverkehrbringen, das Bereitstellen, die Einfuhr und die Verwendung von Wirkstoffen zu erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen oder unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Sinne des Paragraph 3, AMG und zur Sicherung der Qualität im Hinblick auf die Anforderungen der in Absatz eins, genannten Bestimmungen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen und über das Inverkehrbringen, das Bereitstellen, die Einfuhr und die Verwendung von Wirkstoffen zu erlassen.

1. (1)Absatz eins,Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Art. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Art. 86 der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Art. 102 der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Artikel 5, der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Artikel 86, der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Artikel 102, der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang römisch zwei der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
2. (2)Absatz 2,Keiner Zulassung bedürfen
   1. 1.Ziffer einsTierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, sofern es sich bei den Zieltierarten um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, und sie keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
   2. 2.Ziffer 2inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden,
   3. 3.Ziffer 3magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Art. 2 Abs. 6 lit. b und c der Verordnung (EU) 2019/6.magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Artikel 2, Absatz 6, Litera b und c der Verordnung (EU) 2019/6.

1. (1)Absatz eins,Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), ABl. L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), Amtsblatt , L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
2. (2)Absatz 2,Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 2 müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
3. (3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.Die Absatz eins und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.
4. (4)Absatz 4,Zur Meldung gemäß Abs. 1 und 2 sind die in § 8 Abs. 1 genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.Zur Meldung gemäß Absatz eins und 2 sind die in Paragraph 8, Absatz eins, genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.
5. (5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.

1. (1)Absatz eins,Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
   1. 1.Ziffer einseine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
   2. 2.Ziffer 2eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
   3. 3.Ziffer 3eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
2. (2)Absatz 2,Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
3. (3)Absatz 3,Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
4. (4)Absatz 4,Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

Die Art. 18 bis 27 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden. Die Artikel 18 bis 27 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Tierarzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese zur Durchführung klinischer Prüfungen bestimmt sind.
2. (2)Absatz 2,Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/2012, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 114 aus 2012,, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.
3. (3)Absatz 3,Die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens und die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu überprüfen.
4. (4)Absatz 4,Sind die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 und jene des Art. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.Sind die Voraussetzungen gemäß Absatz 2 und jene des Artikel 9, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.
5. (5)Absatz 5,Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Abs. 1 ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß § 13 Abs. 3 AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Abs. 7 ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Absatz eins, ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß Paragraph 13, Absatz 3, AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Absatz 7, ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.
6. (6)Absatz 6,Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Absatz eins, nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.
7. (7)Absatz 7,Die Prüfung des Antrags und somit die Entscheidung über die bescheidmäßige Genehmigung oder Abweisung oder Zurückweisung einer klinischen Prüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen zu erfolgen.
8. (8)Absatz 8,Die Wartezeit gemäß Art. 9 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss mindestens der Wartezeit gemäß Art. 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen oder – sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft vom 22. Dezember 2009, ABl. Nr. L 15 vom 20. 1.2010, S 1, ABl. L 293 vom 11. 11.2010, S 72 festgelegt wurden – dadurch sichergestellt sein, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.Die Wartezeit gemäß Artikel 9, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 muss mindestens der Wartezeit gemäß Artikel 115, der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen oder – sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37 aus 2010, über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft vom 22. Dezember 2009, ABl. Nr. L 15 vom 20. 1.2010, S 1, Amtsblatt , L 293 vom 11. 11.2010, S 72 festgelegt wurden – dadurch sichergestellt sein, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.
9. (9)Absatz 9,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies für den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder für die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen über klinische Prüfungen an Tieren zu erlassen.

1. (1)Absatz eins,Die Art. 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.Die Artikel 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Art. 47 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Artikel 47, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.
3. (3)Absatz 3,Ergänzend zu Art. 37 der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß § 8 berechtigt ist.Ergänzend zu Artikel 37, der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß Paragraph 8, berechtigt ist.
4. (4)Absatz 4,Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
5. (5)Absatz 5,Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Art. 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Art. 87 dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Artikel 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Artikel 87, dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.

1. (1)Absatz eins,Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 (unbefristete Geltung der Zulassung) ist auch auf Zulassungen von Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.Artikel 5, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 (unbefristete Geltung der Zulassung) ist auch auf Zulassungen von Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Art. 85 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten unbefristet.Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Artikel 85, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten unbefristet.

1. (1)Absatz eins,Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu informieren.
2. (2)Absatz 2,Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Bereitstellens dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Bereitstellens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Bereitstellens dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Bereitstellens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.

1. (1)Absatz eins,Die Art. 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.Die Artikel 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Die Zulassung der Änderung einer Veterinärarzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität gewährleisten soll.
3. (3)Absatz 3,Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Art. 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

1. (1)Absatz eins,Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Ergänzend zu Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wennErgänzend zu Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn
   1. 1.Ziffer einsbekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
   2. 2.Ziffer 2die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Art. 36 der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oderdie Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Artikel 36, der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder
   3. 3.Ziffer 3die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
3. (3)Absatz 3,Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn
   1. 1.Ziffer einsbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Art. 86 Abs. 1 oder Art. 87 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Artikel 86, Absatz eins, oder Artikel 87, Absatz 6, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder
   2. 2.Ziffer 2die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

Gehen die Rechte an einer Veterinärarzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber auf eine andere gemäß § 8 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Veterinärarzneispezialität berechtigte Person über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gehen die Rechte an einer Veterinärarzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber auf eine andere gemäß Paragraph 8, zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Veterinärarzneispezialität berechtigte Person über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

1. 1.Ziffer einssofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, von der bzw. vom bisherigen Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der Veterinärarzneispezialität und
2. 2.Ziffer 2von derjenigen bzw. demjenigen, auf die bzw. den die Rechte an der Veterinärarzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Mitteilungen

Veterinärarzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Veterinärarzneispezialität bereitgestellt werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Sicherheit von Tierarzneimitteln nicht vertretbar.

1. (1)Absatz eins,Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.Veterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
2. (2)Absatz 2,Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsName oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
   2. 2.Ziffer 2den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 8,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 8,,
   3. 3.Ziffer 3den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
   4. 4.Ziffer 4die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
   5. 5.Ziffer 5die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
   6. 6.Ziffer 6den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
   7. 7.Ziffer 7den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
   8. 8.Ziffer 8gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
   9. 9.Ziffer 9die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
   10. 10.Ziffer 10die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
   11. 11.Ziffer 11die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
   12. 12.Ziffer 12den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
   13. 13.Ziffer 13eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Art. 102 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 102, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
   14. 14.Ziffer 14eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Art. 102 Abs. 1 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6, undeine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Artikel 102, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6, und
   15. 15.Ziffer 15eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.

1. (1)Absatz eins,Über Anträge auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach dessen Einlangen zu entscheiden.
2. (2)Absatz 2,Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt, die Sicherheit der Tierarzneimittel oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
3. (3)Absatz 3,Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Art. 102 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.
4. (4)Absatz 4,Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Art. 102 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Artikel 102, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.

1. (1)Absatz eins,Die Vorgaben des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.Die Vorgaben des Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsalle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
   2. 2.Ziffer 2detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
3. (3)Absatz 3,Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß § 24 zu veröffentlichen.Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß Paragraph 24, zu veröffentlichen.
4. (4)Absatz 4,Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
5. (5)Absatz 5,Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.

1. (1)Absatz eins,Die Vorgaben des Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.Die Vorgaben des Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 14 der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Art. 46 der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 iVm § 26 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, BGBl. I Nr. 152/2020, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Abs. 4.Zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Artikel 46, der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 26, Absatz 2, Ziffer eins, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Absatz 4,
3. (3)Absatz 3,Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) zusätzlich Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zu enthalten, die der Verwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.
4. (4)Absatz 4,Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsName der homöopathischen Veterinärarzneispezialität,
   2. 2.Ziffer 2Verfallsdatum (Monat/Jahr),
   3. 2.Ziffer 2Fassungsvermögen der Primärverpackung,
   4. 3.Ziffer 3Chargennummer.
5. (5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Abs. 3 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Absatz 3, gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
6. (6)Absatz 6,Die Packungsbeilage ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
7. (7)Absatz 7,Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2 bis 6 genannten Angaben zu erlassen.Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Absatz 2 bis 6 genannten Angaben zu erlassen.

1. (1)Absatz eins,Die Vorgaben der Art. 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.Die Vorgaben der Artikel 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 in Entsprechung des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 10, Absatz eins,, Artikel 11, Absatz eins und Artikel 12, Absatz eins, in Entsprechung des Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.
3. (3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.
4. (4)Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Art. 10 Abs. 1 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Artikel 10, Absatz eins und Artikel 11, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
5. (5)Absatz 5,In einer Verordnung gemäß Abs. 4 sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 17 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.In einer Verordnung gemäß Absatz 4, sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 17, der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.
6. (6)Absatz 6,Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist § 17 Abs. 6 AMG sinngemäß anzuwenden.Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist Paragraph 17, Absatz 6, AMG sinngemäß anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 2 Abs. 1 Tiergesundheitsgesetz 2024, BGBl. I Nr. 53/2024 bestimmt sind.Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Tiergesundheitsgesetz 2024, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 53 aus 2024, bestimmt sind.
2. (2)Absatz 2,§ 26 AMG ist sinngemäß anzuwenden.Paragraph 26, AMG ist sinngemäß anzuwenden.
3. (3)Absatz 3,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Art. 128 der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Artikel 128, der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.

1. (1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß § 27 AMGDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß Paragraph 27, AMG
   1. 1.Ziffer einsBeschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Art. 44 der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 undBeschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 44, der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 und
   2. 2.Ziffer 2Registrierungen gemäß Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6Registrierungen gemäß Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6
   unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
2. (2)Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 18 bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 18, bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
3. (3)Absatz 3,Die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß § 27 Abs. 4 AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.Die Angaben gemäß Absatz eins und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß Paragraph 27, Absatz 4, AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
4. (4)Absatz 4,Das Internetportal ist mit dem nach Art. 55 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.Das Internetportal ist mit dem nach Artikel 55, der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.

1. (1)Absatz eins,Die Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Werbung für Tierarzneimittel, die ausschließlich in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, anzuwenden. Ergänzend zu Art. 119 der Verordnung (EU) 2019/6 darf Werbung für Tierarzneimittel auch fürDie Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Werbung für Tierarzneimittel, die ausschließlich in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, anzuwenden. Ergänzend zu Artikel 119, der Verordnung (EU) 2019/6 darf Werbung für Tierarzneimittel auch für
   1. 1.Ziffer einsTierarzneimittel, die einer Meldung gemäß § 7 bedürfen undTierarzneimittel, die einer Meldung gemäß Paragraph 7, bedürfen und
   2. 2.Ziffer 2Veterinärarzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelhandel erteilt wurde,
   betrieben werden.
2. (2)Absatz 2,Der Besuch von Pharmareferentinnen bzw. Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind, ist nur nach Maßgabe der §§ 72 bis 74 AMG zulässig.Der Besuch von Pharmareferentinnen bzw. Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind, ist nur nach Maßgabe der Paragraphen 72 bis 74 AMG zulässig.

Hinsichtlich der im pharmazeutischen Unternehmen für die Einhaltung der Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 verantwortlichen Person ist § 56 AMG sinngemäß anzuwenden. Hinsichtlich der im pharmazeutischen Unternehmen für die Einhaltung der Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 verantwortlichen Person ist Paragraph 56, AMG sinngemäß anzuwenden.

Für die Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel gilt § 56a AMG sinngemäß. Für die Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel gilt Paragraph 56 a, AMG sinngemäß.

1. (1)Absatz eins,Es ist verboten, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe bereitzustellen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.
2. (2)Absatz 2,Ferner ist es entsprechend Art. 119 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 verboten, im Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.Ferner ist es entsprechend Artikel 119, Absatz 5, der Verordnung (EU) 2019/6 verboten, im Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.
3. (3)Absatz 3,Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
   1. 1.Ziffer einsden Tierarzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder
   2. 2.Ziffer 2fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
   3. 3.Ziffer 3die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.
4. (4)Absatz 4,Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder bereitzustellen, die zur Anwendung am oder im Tier bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder der Bereitstellung geeignet sind, bei der Verbraucherin bzw. dem Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Veterinärarzneispezialitäten oder veterinärarzneilich wirksam oder sie enthielten Veterinärarzneimittel oder auf sie wäre ein Veterinärarzneimittel aufgebracht.

1. (1)Absatz eins,Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen, bereitstellen oder kontrollieren, zu erlassen. § 62 Abs. 3 bis 4 AMG gilt sinngemäß.Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen, bereitstellen oder kontrollieren, zu erlassen. Paragraph 62, Absatz 3 bis 4 AMG gilt sinngemäß.
2. (2)Absatz 2,Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 geltenNicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
   1. 1.Ziffer einsöffentliche Apotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005), BGBl. II Nr. 65/2005, herstellen oder abgeben,öffentliche Apotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, herstellen oder abgeben,
   2. 2.Ziffer 2tierärztliche Hausapotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der ABO 2005 herstellen oder abgeben,
   3. 3.Ziffer 3weitere gemäß § 43 zur Abgabe Berechtigte undweitere gemäß Paragraph 43, zur Abgabe Berechtigte und
   4. 4.Ziffer 4Betriebe, die gemäß § 49 Abs. 3, 11 und 12 zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind.Betriebe, die gemäß Paragraph 49, Absatz 3, 11 und 12 zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind.

1. (1)Absatz eins,In Betrieben im Sinne des § 29 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.In Betrieben im Sinne des Paragraph 29, Absatz eins, dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.
2. (2)Absatz 2,Abs. 1 gilt nicht fürAbsatz eins, gilt nicht für
   1. 1.Ziffer einsBetriebe, die Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden,
   2. 2.Ziffer 2Betriebe, die Tierarzneimittel aus Zellen oder Gewebe ohne Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellen, verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden.
3. (3)Absatz 3,Die Art. 89, 90 und 100 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auf das Verfahren zur Erteilung einer Bewilligung gemäß Abs. 1 anzuwenden.Die Artikel 89, 90 und 100 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auf das Verfahren zur Erteilung einer Bewilligung gemäß Absatz eins, anzuwenden.
4. (4)Absatz 4,Die Bewilligung gemäß Abs. 1 oder gemäß Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist zu erteilen, wenn den Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Tieren erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.Die Bewilligung gemäß Absatz eins, oder gemäß Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist zu erteilen, wenn den Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Tieren erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.
5. (5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Abs. 4 erforderlich ist.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Absatz 4, erforderlich ist.
6. (6)Absatz 6,Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleisten soll.
7. (7)Absatz 7,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat eine eingeschränkte Bewilligung im Sinne des Art. 88 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 zu erteilen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung nur im eingeschränkten Ausmaß vorliegen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat eine eingeschränkte Bewilligung im Sinne des Artikel 88, der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 zu erteilen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung nur im eingeschränkten Ausmaß vorliegen.
8. (8)Absatz 8,Verfügt ein Betrieb über eine Bewilligung gemäß § 63 AMG, gilt diese auch als Bewilligung im Sinne des Abs. 1.Verfügt ein Betrieb über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, AMG, gilt diese auch als Bewilligung im Sinne des Absatz eins,

1. (1)Absatz eins,Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Art. 89 Abs. 2 und 100 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 30 Abs. 1.Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Artikel 89, Absatz 2 und 100 Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins,
2. (2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Art. 92 Abs. 1 und Art. 100 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Absatz eins, verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Artikel 92, Absatz eins und Artikel 100, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
3. (3)Absatz 3,Die Inhaberin bzw. der Inhaber der Bewilligung gemäß Abs. 1, § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.Die Inhaberin bzw. der Inhaber der Bewilligung gemäß Absatz eins,, Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß § 30 oder der Art. 88 oder 91 der Verordnung (EU) 2019/6, dass trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe nicht ausreichend gewährleistet ist, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben. Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß Paragraph 30, oder der Artikel 88, oder 91 der Verordnung (EU) 2019/6, dass trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe nicht ausreichend gewährleistet ist, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

Die Bewilligung gemäß § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf innerhalb angemessener Zeit durch die Inhaberin bzw. den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Europäische Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Die Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf innerhalb angemessener Zeit durch die Inhaberin bzw. den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Europäische Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

Die Bewilligung gemäß § 30 Abs. 1 oder Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist aufzuheben, wenn die Inhaberin bzw. der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet. Die Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist aufzuheben, wenn die Inhaberin bzw. der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Herstellungserlaubnis gemäß Art. 90, über Zertifikate über die gute Herstellungspraxis gemäß Art. 94, über Großhandelsvertriebserlaubnisse gemäß Art. 100 und über Importeurinnen bzw. Importeure, Herstellerinnen bzw. Hersteller und Händlerinnen bzw. Händler von Wirkstoffen gemäß Art. 95 Abs. 2 und Art. 132 der Verordnung (EU) 2019/6 in die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Art. 91 der Verordnung (EU) 2019/6 einzugeben. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 90,, über Zertifikate über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94,, über Großhandelsvertriebserlaubnisse gemäß Artikel 100 und über Importeurinnen bzw. Importeure, Herstellerinnen bzw. Hersteller und Händlerinnen bzw. Händler von Wirkstoffen gemäß Artikel 95, Absatz 2 und Artikel 132, der Verordnung (EU) 2019/6 in die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Artikel 91, der Verordnung (EU) 2019/6 einzugeben.

1. (1)Absatz eins,Unbeschadet der Bestimmungen des Art. 123 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für die Überprüfung von Betrieben gemäß § 29 Abs. 1 die §§ 67 und 68 Abs. 1 bis 4 AMG sinngemäß.Unbeschadet der Bestimmungen des Artikel 123, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für die Überprüfung von Betrieben gemäß Paragraph 29, Absatz eins, die Paragraphen 67 und 68 Absatz eins bis 4 AMG sinngemäß.
2. (2)Absatz 2,In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt durch Tierarzneimittel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung
   1. 1.Ziffer einsdie gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stilllegung technischer Einrichtungen oder sonstige, das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln oder Stoffen hindernde Maßnahmen zu verfügen oder
   2. 2.Ziffer 2Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6, dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen zu gewährleisten.
3. (3)Absatz 3,In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Tierarzneimittel können Maßnahmen gemäß Abs. 2 auch ohne vorausgegangenes Verfahren angeordnet werden.In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Tierarzneimittel können Maßnahmen gemäß Absatz 2, auch ohne vorausgegangenes Verfahren angeordnet werden.

Ergänzend zu den Anforderungen an die sachkundige Person gemäß Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 die §§ 69a bis 71 AMG sinngemäß. Ergänzend zu den Anforderungen an die sachkundige Person gemäß Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für Betriebe gemäß Paragraph 29, Absatz eins, die Paragraphen 69 a bis 71 AMG sinngemäß.

1. (1)Absatz eins,Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.Die Artikel 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Artikel 76, Absatz eins und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß Paragraph 75 b, AMG.
3. (3)Absatz 3,Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG.Veröffentlichungen gemäß Artikel 79, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG.
4. (4)Absatz 4,Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Absatz 2, Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.

1. (1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß § 29 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß Paragraph 29, Absatz eins und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
2. (2)Absatz 2,Für die Überprüfung gilt § 68 Abs. 1 bis 3 AMG sinngemäß.Für die Überprüfung gilt Paragraph 68, Absatz eins bis 3 AMG sinngemäß.
3. (3)Absatz 3,Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den §§ 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den Paragraphen 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.
4. (4)Absatz 4,Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form von Meldungen gemäß Art. 76 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form von Meldungen gemäß Artikel 76, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.

1. (1)Absatz eins,Berechtigte nach § 43 Abs. 1, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, haben unerwünschte Ereignisse gemäß Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 40 unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.Berechtigte nach Paragraph 43, Absatz eins,, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, haben unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 40, unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
2. (2)Absatz 2,Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in anonymisierter Form zulässig; wenn damit der angestrebte Zweck nicht erfüllt werden kann, ist es ausnahmsweise möglich, die Daten in pseudonymisierter Form zur Verfügung zu stellen.Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in anonymisierter Form zulässig; wenn damit der angestrebte Zweck nicht erfüllt werden kann, ist es ausnahmsweise möglich, die Daten in pseudonymisierter Form zur Verfügung zu stellen.
3. (3)Absatz 3,Personen, die nicht der Meldepflicht nach Abs. 1 und Art. 76 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, insbesondere Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.Personen, die nicht der Meldepflicht nach Absatz eins und Artikel 76, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, insbesondere Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.

1. (1)Absatz eins,Qualitätsmängel sind
   1. 1.Ziffer einsMängel im Zusammenhang mit den Anforderungen des § 5 undMängel im Zusammenhang mit den Anforderungen des Paragraph 5, und
   2. 2.Ziffer 2Mängel einer Veterinärarzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
   wenn dadurch eine Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist.
2. (2)Absatz 2,Erhalten Berechtigte nach § 43 Abs. 1, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.Erhalten Berechtigte nach Paragraph 43, Absatz eins,, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
3. (3)Absatz 3,Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihr bzw. ihm nach Abs. 2 zur Kenntnis gebracht wurden oder sonst zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihr bzw. ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihr bzw. ihm nach Absatz 2, zur Kenntnis gebracht wurden oder sonst zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihr bzw. ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
4. (4)Absatz 4,Falls auf Grund des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit für Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, muss die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich erfolgen.
5. (5)Absatz 5,Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Registrierung als homöopathische Veterinärarzneispezialität und für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel. Weiters hat die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel innerhalb der genannten Frist die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber über diese Meldung zu informieren.Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Registrierung als homöopathische Veterinärarzneispezialität und für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel. Weiters hat die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel innerhalb der genannten Frist die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber über diese Meldung zu informieren.
6. (6)Absatz 6,Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und allen möglichen Akteurinnen bzw. Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Veterinärarzneispezialität bereits an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher bzw. Anwenderinnen bzw. Anwender gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung des Lebens oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. § 38 Abs. 4 gilt sinngemäß.Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und allen möglichen Akteurinnen bzw. Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Veterinärarzneispezialität bereits an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher bzw. Anwenderinnen bzw. Anwender gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung des Lebens oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. Paragraph 38, Absatz 4, gilt sinngemäß.
7. (7)Absatz 7,Die Abs. 2 bis 6 gelten für gefälschte Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel sinngemäß.Die Absatz 2 bis 6 gelten für gefälschte Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel sinngemäß.

1. (1)Absatz eins,Tierarzneimittel dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an
   1. 1.Ziffer einsöffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken und Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin,
   2. 2.Ziffer 2Drogistinnen bzw. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 49 zur Abgabe solcher Tierarzneimittel befugt sind,Drogistinnen bzw. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß Paragraph 49, zur Abgabe solcher Tierarzneimittel befugt sind,
   3. 3.Ziffer 3Herstellerinnen bzw. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,
   4. 4.Ziffer 4Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler oder Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler,
   5. 5.Ziffer 5Gebietskörperschaften
      1. a)Litera aim Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
      2. b)Litera bzur Erfüllung der Aufgaben nach dem Tierschutzgesetz, BGBl. I Nr. 118/2004,zur Erfüllung der Aufgaben nach dem Tierschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 118 aus 2004,,
      3. c)Litera czur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,
   6. 6.Ziffer 6Personen, die den tierärztlichen Beruf gemäß § 14 Abs. 5 Z 4 Tierärztegesetz ausüben,Personen, die den tierärztlichen Beruf gemäß Paragraph 14, Absatz 5, Ziffer 4, Tierärztegesetz ausüben,
   7. 7.Ziffer 7Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
   8. 8.Ziffer 8das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
   9. 9.Ziffer 9wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
2. (2)Absatz 2,In Anwendung der Art. 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der §§ 57 bis 59 dürfen auch Arzneimittel im Sinne des AMG an die in Abs. 1 genannten Berechtigten abgegeben werden.In Anwendung der Artikel 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Paragraphen 57 bis 59 dürfen auch Arzneimittel im Sinne des AMG an die in Absatz eins, genannten Berechtigten abgegeben werden.
3. (3)Absatz 3,Abs. 1 gilt nicht für radioaktive Tierarzneimittel. Diese dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur an Inhaberinnen/Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, abgegeben werden.Absatz eins, gilt nicht für radioaktive Tierarzneimittel. Diese dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur an Inhaberinnen/Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, abgegeben werden.
4. (4)Absatz 4,Abs. 1 gilt nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 und § 49 Abs. 12.Absatz eins, gilt nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins und Paragraph 49, Absatz 12,
5. (5)Absatz 5,Von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler oder von der Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. vom Arzneimittel-Großhändler dürfen Tierarzneimittel oder Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Inhaberinnen bzw. Inhaber einer Berechtigung für den Huf- und Klauenbeschlag abgegeben werden, sofern es sich dabei um Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen.
6. (6)Absatz 6,Medizinische Gase dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.
7. (7)Absatz 7,Tierarzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur und von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auch direkt an Prüferinnen bzw. Prüfer abgegeben werden.
8. (8)Absatz 8,Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken können unter Einhaltung der Dokumentationsverpflichtungen auch Gemeinschaftsbestellungen mit Teillieferungen an verschiedene hausapothekenführende Tierärztinnen bzw. hausapothekenführende Tierärzte erfolgen, wobei die Rechnungsadresse und die Lieferadresse voneinander abweichen können.

Über die Art. 119 Abs. 8 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehend gilt für die Abgabe von Arzneimitteln als Tierärztemustern § 58 AMG mit der Maßgabe, dass auch die Abgabe von antimikrobiell wirksamen Arzneispezialitäten verboten ist. Über die Artikel 119, Absatz 8 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehend gilt für die Abgabe von Arzneimitteln als Tierärztemustern Paragraph 58, AMG mit der Maßgabe, dass auch die Abgabe von antimikrobiell wirksamen Arzneispezialitäten verboten ist.

Art. 101 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ist auch für die Bereitstellung von Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden. Artikel 101, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auch für die Bereitstellung von Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Tierarzneimittel sind von Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.
2. (2)Absatz 2,Die Kontrolle hat durch stichprobenartige Probennahme im Betrieb der bzw. des
   1. 1.Ziffer einsHerstellerin bzw. Herstellers,
   2. 2.Ziffer 2Depositeurin bzw. Depositeurs,
   3. 3.Ziffer 3Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. Tierarzneimittel-Großhändlers oder
   4. 4.Ziffer 4Arzneimittel-Einzelhändlerin bzw. -Einzelhändler,
   während der Betriebszeiten zu erfolgen.
3. (3)Absatz 3,Die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln kann auch bei der Anwenderin bzw. beim Anwender erfolgen.
4. (4)Absatz 4,Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln bei der Anwenderin bzw. beim Anwender.Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen der Zutritt zu den im Absatz 2, genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln bei der Anwenderin bzw. beim Anwender.
5. (5)Absatz 5,Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.
6. (6)Absatz 6,Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4 oder bei der Anwenderin bzw. beim Anwender gemäß Abs. 3 genommen, so hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Depositeurin bzw. der Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Absatz 2, Ziffer 3, oder 4 oder bei der Anwenderin bzw. beim Anwender gemäß Absatz 3, genommen, so hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Depositeurin bzw. der Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.

1. (1)Absatz eins,Wird bei einer Kontrolle gemäß § 46 festgestellt oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass ein Tierarzneimittel oder Wirkstoff der Verordnung (EU) 2019/6, diesem Bundesgesetz oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen oder sonstigen Verwaltungsakte nicht entspricht, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen, die das Inverkehrbringen oder das Bereitstellen hindern oder beschränken, zu verfügen. Für entstehende Kosten im Strafverfahren oder Verwaltungsstrafverfahren gilt § 76b Abs. 10 AMG sinngemäß.Wird bei einer Kontrolle gemäß Paragraph 46, festgestellt oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass ein Tierarzneimittel oder Wirkstoff der Verordnung (EU) 2019/6, diesem Bundesgesetz oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen oder sonstigen Verwaltungsakte nicht entspricht, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen, die das Inverkehrbringen oder das Bereitstellen hindern oder beschränken, zu verfügen. Für entstehende Kosten im Strafverfahren oder Verwaltungsstrafverfahren gilt Paragraph 76 b, Absatz 10, AMG sinngemäß.
2. (2)Absatz 2,Erlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis über Tatsachen, auf Grund derer die Sorge besteht, dass ein im Verkehr befindliches Tierarzneimittel oder ein Wirkstoff eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung alle notwendigen Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder des Wirkstoffs oder die Anwendung des Tierarzneimittels hindern oder beschränken.
3. (3)Absatz 3,Bei Gefahr im Verzug durch ein Tierarzneimittel oder einen Wirkstoff können Maßnahmen gemäß Abs. 1 auch ohne vorausgegangenes Verfahren getroffen werden.Bei Gefahr im Verzug durch ein Tierarzneimittel oder einen Wirkstoff können Maßnahmen gemäß Absatz eins, auch ohne vorausgegangenes Verfahren getroffen werden.
4. (4)Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das von ihm beschlagnahmte Tierarzneimittel oder den beschlagnahmten Wirkstoff als Sicherungsmaßnahme für verfallen zu erklären, wenn von ihm eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Mensch oder Tier ausgeht und die bzw. der Verfügungsberechtigte nicht gewährleistet, dass das Tierarzneimittel oder der Wirkstoff nach dessen Freigabe nicht gehandelt wird.

1. (1)Absatz eins,Organwalter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes Tierarzneimittel oder Wirkstoffe vorläufig zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese
   1. 1.Ziffer einsentgegen den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, dieses Bundesgesetzes oder darauf beruhender Verordnungen oder sonstiger Verwaltungsakte gehandelt werden und
   2. 2.Ziffer 2eine Gefährdung für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen.
2. (2)Absatz 2,Die Regelungen des § 76b AMG über die vorläufige Beschlagnahme durch Organwalter der zuständigen Behörde und über Maßnahmen der Bezirksverwaltungsbehörden im verwaltungsbehördlichen Strafverfahren sowie § 76c AMG sind sinngemäß anzuwenden.Die Regelungen des Paragraph 76 b, AMG über die vorläufige Beschlagnahme durch Organwalter der zuständigen Behörde und über Maßnahmen der Bezirksverwaltungsbehörden im verwaltungsbehördlichen Strafverfahren sowie Paragraph 76 c, AMG sind sinngemäß anzuwenden.
3. (3)Absatz 3,Weigert sich die Geschäfts- oder Betriebsinhaberin bzw. der Geschäfts- oder Betriebsinhaber oder ihre oder seine Bevollmächtigte bzw. ihr oder sein Bevollmächtigter, die nach diesem Bundesgesetz vorgesehenen Überwachungs- oder Schutzmaßnahmen zu dulden, können diese erzwungen werden.

1. (1)Absatz eins,Sofern in den §§ 43 und 44 sowie im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, ist die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln im Einzelhandel nur gestattetSofern in den Paragraphen 43 und 44 sowie im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, ist die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln im Einzelhandel nur gestattet
   1. 1.Ziffer einsdurch öffentliche Apotheken,
   2. 2.Ziffer 2durch Tierärztinnen bzw. Tierärzte aus einer tierärztlichen Hausapotheke.
   Die Abgabe aus einer öffentlichen Apotheke darf nur an Tierärztinnen bzw. Tierärzte und Viehschneider sowie auf Grund einer tierärztlichen Verschreibung gemäß § 52 an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen. Die Abgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke darf nur an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen, deren Tiere in der Behandlung der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes stehen. Weiters darf die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln, ausgenommen Suchtmittel sowie antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel, aus einer tierärztlichen Hausapotheke auch an andere tierärztliche Hausapotheken erfolgen, wenn dies zur Abwendung eines Versorgungsengpasses erforderlich ist.Die Abgabe aus einer öffentlichen Apotheke darf nur an Tierärztinnen bzw. Tierärzte und Viehschneider sowie auf Grund einer tierärztlichen Verschreibung gemäß Paragraph 52, an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen. Die Abgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke darf nur an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen, deren Tiere in der Behandlung der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes stehen. Weiters darf die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln, ausgenommen Suchtmittel sowie antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel, aus einer tierärztlichen Hausapotheke auch an andere tierärztliche Hausapotheken erfolgen, wenn dies zur Abwendung eines Versorgungsengpasses erforderlich ist.
2. (2)Absatz 2,Nichtverschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen von den in den Abs. 1 und 3 genannten Berechtigten abgegeben werden.Nichtverschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen von den in den Absatz eins und 3 genannten Berechtigten abgegeben werden.
3. (3)Absatz 3,Hinsichtlich der Abgabe durch Drogistinnen bzw. Drogisten oder Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, gilt § 59 Abs. 3 AMG.Hinsichtlich der Abgabe durch Drogistinnen bzw. Drogisten oder Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, gilt Paragraph 59, Absatz 3, AMG.
4. (4)Absatz 4,Der Einzelhandel darf in Entsprechung des Art. 103 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 Tierarzneimittel nur von Betrieben, die im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis sind, beziehen.Der Einzelhandel darf in Entsprechung des Artikel 103, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 Tierarzneimittel nur von Betrieben, die im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis sind, beziehen.
5. (5)Absatz 5,Abweichend von Abs. 4 dürfen Suchtmittel nur nach den Vorgaben des Suchtgiftmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, sowie darauf basierender Verordnungen bezogen werden.Abweichend von Absatz 4, dürfen Suchtmittel nur nach den Vorgaben des Suchtgiftmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, sowie darauf basierender Verordnungen bezogen werden.
6. (6)Absatz 6,Für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln durch Einrichtungen gemäß Abs. 1 gelten die Bestimmungen des Apothekengesetzes, RGBl. Nr. 5/1907, sowie darauf basierender Verordnungen.Für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln durch Einrichtungen gemäß Absatz eins, gelten die Bestimmungen des Apothekengesetzes, RGBl. Nr. 5 aus 1907,, sowie darauf basierender Verordnungen.
7. (7)Absatz 7,Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat mindestens einmal jährlich eine gründliche Inventur ihres bzw. seines Bestandes vorzunehmen und die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand abzugleichen. Über jede Abweichung ist Buch zu führen. Die Ergebnisse der Inventur sind für einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei einer Kontrolle zur Verfügung zu stellen.
8. (8)Absatz 8,Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel oder Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Abgabebehältnis zu versehen. Die Signatur hat Name und Anschrift der Einzelhändlerin bzw. des Einzelhändlers zu beinhalten.
9. (9)Absatz 9,Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere einen Abgabebeleg auszustellen, der zumindest den Inhalten des § 68 entspricht. Ist für solche Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§§ 58 und 59), so ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 58 Abs. 1 Z 4 und § 59 Abs. 1 Z 4 ist der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere einen Abgabebeleg auszustellen, der zumindest den Inhalten des Paragraph 68, entspricht. Ist für solche Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (Paragraphen 58 und 59), so ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des Paragraph 58, Absatz eins, Ziffer 4 und Paragraph 59, Absatz eins, Ziffer 4, ist der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.
10. (10)Absatz 10,Die Abgabe von Tierarzneimitteln in Selbstbedienung ist verboten.
11. (11)Absatz 11,Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind.
12. (12)Absatz 12,Wenn es sich um Veterinärarzneispezialitäten für Tiere, die zur äußeren Anwendung an der Haut bestimmt sind, oder um Veterinärarzneispezialitäten für Bienen mit den Wirkstoffen organische Säuren oder ätherische Öle handelt, kann auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikationen dieser Veterinärarzneispezialitäten über Antrag der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid eine Abgabe außerhalb von Apotheken und Drogerien vorsehen. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.

1. (1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß § 27 AMG die Angaben gemäß Art. 104 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Verfügung zu stellen. Das Internetportal ist mit der Internetseite der Agentur gemäß Art. 104 Abs. 9 der Verordnung (EU) 2019/6 zu verlinken.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG die Angaben gemäß Artikel 104, der Verordnung (EU) 2019/6 zur Verfügung zu stellen. Das Internetportal ist mit der Internetseite der Agentur gemäß Artikel 104, Absatz 9, der Verordnung (EU) 2019/6 zu verlinken.
2. (2)Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge versendet werden, und sind
   1. 1.Ziffer einsso zu verpacken, zu transportieren und auszuliefern, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird, und
   2. 2.Ziffer 2nachweislich der Person auszufolgen, die von der Auftraggeberin bzw. vom Auftraggeber der Bestellung der bzw. des jeweiligen Abgabeberechtigten mitgeteilt wurde.
3. (3)Absatz 3,Im Fernabsatz dürfen nur in Österreich zugelassene oder registrierte Veterinärarzneispezialitäten abgegeben werden. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Veterinärarzneispezialitäten im Fernabsatz ist verboten.
4. (4)Absatz 4,Die zur Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Einzelhandel im Sinne des § 49 Berechtigten, die beabsichtigen, Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe des Namens der bzw. des Berechtigten und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Änderungen dieser Angaben sind unverzüglich anzuzeigen.Die zur Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Einzelhandel im Sinne des Paragraph 49, Berechtigten, die beabsichtigen, Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe des Namens der bzw. des Berechtigten und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Änderungen dieser Angaben sind unverzüglich anzuzeigen.
5. (5)Absatz 5,Von der Verpflichtung gemäß Abs. 4 sind öffentliche Apotheken, die bereits gemäß § 59a Abs. 2 AMG ihre Tätigkeit gemeldet haben, ausgenommen.Von der Verpflichtung gemäß Absatz 4, sind öffentliche Apotheken, die bereits gemäß Paragraph 59 a, Absatz 2, AMG ihre Tätigkeit gemeldet haben, ausgenommen.
6. (6)Absatz 6,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz und an deren Versendung, insbesondere über den Bestellvorgang, die Verpackung, den Transport, die Lagerung, die Lieferung, die Abholung, die Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und das Erfordernis eines Qualitätssicherungssystems erlassen.
7. (7)Absatz 7,Tierarzneimittel im Sinne des § 6 Abs. 2 Z 1 dürfen erst nach Einmeldung durch die Inverkehrbringerin bzw. den Inverkehrbringer oder die Herstellerin bzw. dem Hersteller in das Register gemäß § 24 im Fernabsatz gehandelt werden.Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen erst nach Einmeldung durch die Inverkehrbringerin bzw. den Inverkehrbringer oder die Herstellerin bzw. dem Hersteller in das Register gemäß Paragraph 24, im Fernabsatz gehandelt werden.

Veterinärarzneispezialitäten dürfen nur in den von der Herstellerin bzw. vom Hersteller oder der Depositeurin bzw. dem Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Dies gilt nicht für die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durch die Tierärztin bzw. den Tierarzt, wobei diesfalls vorzusorgen ist, dass jederzeit die Veterinärarzneispezialität sowie die abgegebene Menge festgestellt werden können.

1. (1)Absatz eins,Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer entsprechenden tierärztlichen Verschreibung abgegeben und angewendet werden.
2. (2)Absatz 2,Einer tierärztlichen Verschreibung (Rezept im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes zum Bezug des Tierarzneimittels oder Arzneimittels aus einer öffentlichen Apotheke) im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 gleichzuhalten ist bei Abgabe aus der tierärztlichen Hausapotheke
   1. 1.Ziffer einsdie Dokumentation gemäß § 68 Abs. 1 bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren,die Dokumentation gemäß Paragraph 68, Absatz eins, bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren,
   2. 2.Ziffer 2ein Arzneimittelabgabebeleg bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, der zumindest die Dokumentationserfordernisse nach § 68 erfüllt.ein Arzneimittelabgabebeleg bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, der zumindest die Dokumentationserfordernisse nach Paragraph 68, erfüllt.
3. (3)Absatz 3,Eine tierärztliche Verschreibung darf erst nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einem Tierarzt ausgestellt werden.
4. (4)Absatz 4,Der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Abs. 2 Z 2 ist um folgende Inhalte zu ergänzen:Der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist um folgende Inhalte zu ergänzen:
   1. 1.Ziffer einsWarnhinweise, die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen,
   2. 2.Ziffer 2einen Hinweis für den Fall, dass ein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß der §§ 58 und 59 verschrieben wird undeinen Hinweis für den Fall, dass ein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß der Paragraphen 58 und 59 verschrieben wird und
   3. 3.Ziffer 3eine Erklärung für den Fall, dass ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksames Arzneimittel gemäß § 61 Abs. 8 verschrieben wird.eine Erklärung für den Fall, dass ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksames Arzneimittel gemäß Paragraph 61, Absatz 8, verschrieben wird.
5. (5)Absatz 5,Die Bestimmungen der §§ 72 bis 74 bleiben unberührt.Die Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 74 bleiben unberührt.

Die tierärztliche Verschreibung in Form eines Rezeptes sowie die ihr gleichzuhaltenden Dokumente (§ 52 Abs. 2) sind von der verschreibenden Tierärztin bzw. dem verschreibenden Tierarzt in Original oder gegebenenfalls in Kopie sieben Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen. Die tierärztliche Verschreibung in Form eines Rezeptes sowie die ihr gleichzuhaltenden Dokumente (Paragraph 52, Absatz 2,) sind von der verschreibenden Tierärztin bzw. dem verschreibenden Tierarzt in Original oder gegebenenfalls in Kopie sieben Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen.

1. (1)Absatz eins,In Entsprechung des Art. 105 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 darf eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt ausgestellt werden. Die tierärztliche Verschreibung ist gemäß Art. 105 Abs. 10 der Verordnung (EU) 2019/6 nach ihrer Ausstellung fünf Tage gültig.In Entsprechung des Artikel 105, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 darf eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt ausgestellt werden. Die tierärztliche Verschreibung ist gemäß Artikel 105, Absatz 10, der Verordnung (EU) 2019/6 nach ihrer Ausstellung fünf Tage gültig.
2. (2)Absatz 2,Die Tierärztin bzw. der Tierarzt muss entsprechend Art. 105 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, insbesondere für Meta- und Prophylaxe, zu rechtfertigen.Die Tierärztin bzw. der Tierarzt muss entsprechend Artikel 105, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, insbesondere für Meta- und Prophylaxe, zu rechtfertigen.
3. (3)Absatz 3,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft durch Verordnung ein System zur Erfassung, Auswertung und zum Vergleich von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln festlegen. Dabei kann ein System mit Zielen und Schwellenwerten zur Optimierung bzw. Reduktion des Einsatzes von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln definiert werden. Als Ausgangsbasis für die Festlegung des Schwellenwertes dient der Mittelwert der jährlichen betrieblichen Antibiotikakennzahlen für jeden landwirtschaftlichen Betrieb einer Nutzungsrichtung aus drei aufeinanderfolgenden Kalenderjahren. Die Antibiotikakennzahl gibt an, an wie vielen Tagen im Jahr jedes Tier des Betriebs mit der für den Betrieb gemeldeten Menge antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel im Schnitt hätte behandelt werden können.
4. (4)Absatz 4,Zur Einhaltung der in der Verordnung gemäß Abs. 3 definierten Ziele ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter mit der bzw. dem jeweils verschreibenden Tierärztin bzw. Tierarzt verantwortlich.Zur Einhaltung der in der Verordnung gemäß Absatz 3, definierten Ziele ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter mit der bzw. dem jeweils verschreibenden Tierärztin bzw. Tierarzt verantwortlich.
5. (5)Absatz 5,Bei Wahrnehmung der Überschreitung der in der Verordnung gemäß Abs. 3 jeweils festgelegten Schwellenwerte können nach Art der Überschreitung und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit folgende erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel vorgesehen werden:Bei Wahrnehmung der Überschreitung der in der Verordnung gemäß Absatz 3, jeweils festgelegten Schwellenwerte können nach Art der Überschreitung und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit folgende erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel vorgesehen werden:
   1. 1.Ziffer einsein verpflichtendes Beratungsgespräch der Tierhalterin bzw. des Tierhalters mit der jeweiligen Betreuungstierärztin bzw. dem jeweiligen Betreuungstierarzt anhand einer standardisierten und veröffentlichten Protokollvorlage;
   2. 2.Ziffer 2ein Maßnahmenplan mit Frist für die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen;
   3. 3.Ziffer 3die Absolvierung einer verpflichtenden Schulung der Tierhalterin bzw. des Tierhalters sowie der Tierärztin bzw. des Tierarztes zur Reduktion antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel von mindestens vier Stunden, wobei der Schulungsinhalt und die Bildungseinrichtungen vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem beauftragten Stelle anerkannt werden müssen;
   4. 4.Ziffer 4ein Betriebsbesuch und Beratung durch unabhängige Expertinnen bzw. Experten auf Kosten der Tierhalterin bzw. des Tierhalters;
   5. 5.Ziffer 5soweit trotz Durchführung von gemäß Z 1 bis 4 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, ein Betriebsbesuch durch die zuständige Behörde unter möglicher Zuhilfenahme von unabhängigen Expertinnen bzw. Experten, welche über das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem beauftragten Stelle anerkannt werden. Dies umfasst auch die Überprüfung der Umsetzung der Auflagen (Schulung etc.) sowie der bisherigen Maßnahmenpläne und getroffenen Maßnahmen;soweit trotz Durchführung von gemäß Ziffer eins bis 4 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, ein Betriebsbesuch durch die zuständige Behörde unter möglicher Zuhilfenahme von unabhängigen Expertinnen bzw. Experten, welche über das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem beauftragten Stelle anerkannt werden. Dies umfasst auch die Überprüfung der Umsetzung der Auflagen (Schulung etc.) sowie der bisherigen Maßnahmenpläne und getroffenen Maßnahmen;
   6. 6.Ziffer 6soweit trotz Durchführung von gemäß Z 1 bis 5 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, eine Reduktion des Tierbestandes bzw. der Besatzdichte.soweit trotz Durchführung von gemäß Ziffer eins bis 5 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, eine Reduktion des Tierbestandes bzw. der Besatzdichte.
6. (6)Absatz 6,Die Maßnahmen gemäß Abs. 5 sind von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, anzuordnen. Diesen ist von der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter bzw. der Tierärztin bzw. dem Tierarzt nachzukommen. Bei Tiergesundheitsdienst (TGD)-Teilnehmerinnen bzw. TGD-Teilnehmern, die an einem entsprechenden bundesweiten Tiergesundheitsprogramm, anerkannt durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, teilnehmen, hat die Setzung von Maßnahmen gemäß Abs. 5 Z 1 bis 4 und deren Kontrolle durch den jeweiligen TGD zu erfolgen. Bis zum Ende eines jeden Kalenderjahres hat die Geschäftsstelle des jeweiligen TGD eine Übersicht der gesetzten Maßnahmen im Rahmen des Programmes gemäß Abs. 5 Z 1 bis 4 für jeden Betrieb der jeweils zuständigen Behörde zu übermitteln.Die Maßnahmen gemäß Absatz 5, sind von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, anzuordnen. Diesen ist von der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter bzw. der Tierärztin bzw. dem Tierarzt nachzukommen. Bei Tiergesundheitsdienst (TGD)-Teilnehmerinnen bzw. TGD-Teilnehmern, die an einem entsprechenden bundesweiten Tiergesundheitsprogramm, anerkannt durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, teilnehmen, hat die Setzung von Maßnahmen gemäß Absatz 5, Ziffer eins bis 4 und deren Kontrolle durch den jeweiligen TGD zu erfolgen. Bis zum Ende eines jeden Kalenderjahres hat die Geschäftsstelle des jeweiligen TGD eine Übersicht der gesetzten Maßnahmen im Rahmen des Programmes gemäß Absatz 5, Ziffer eins bis 4 für jeden Betrieb der jeweils zuständigen Behörde zu übermitteln.

1. (1)Absatz eins,Abgesehen von § 23 Tierärztegesetz ist das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und der Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen verboten, es sei denn,Abgesehen von Paragraph 23, Tierärztegesetz ist das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und der Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen verboten, es sei denn,
   1. 1.Ziffer einsdiese Tierarzneimittel oder Arzneimittel wurden im Zuge einer Behandlung von der behandelnden Tierärztin bzw. vom behandelnden Tierarzt (aus ihrer bzw. seiner tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben und
   2. 2.Ziffer 2die Besitzerin bzw. der Besitzer ist auf Grund der §§ 4 oder 15 des Tierärztegesetzes oder gemäß einer nach § 64 dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zur Anwendung dieser Tierarzneimittel oder Arzneimittel berechtigt.die Besitzerin bzw. der Besitzer ist auf Grund der Paragraphen 4, oder 15 des Tierärztegesetzes oder gemäß einer nach Paragraph 64, dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zur Anwendung dieser Tierarzneimittel oder Arzneimittel berechtigt.
   Die Ausnahmen gemäß Z 1 und 2 gelten nicht für Stoffe gemäß Anhang II der Richtlinie 96/22/EG über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai 1996 S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262 vom 14. Oktober 2003 S. 17 oder Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten.Die Ausnahmen gemäß Ziffer eins und 2 gelten nicht für Stoffe gemäß Anhang römisch zwei der Richtlinie 96/22/EG über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai 1996 S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262 vom 14. Oktober 2003 S. 17 oder Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten.
2. (2)Absatz 2,Arzneifuttermittel dürfen abweichend von Abs. 1 von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auf Verschreibung der behandelnden Tierärztin bzw. des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher abgegeben werden.Arzneifuttermittel dürfen abweichend von Absatz eins, von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auf Verschreibung der behandelnden Tierärztin bzw. des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher abgegeben werden.
3. (3)Absatz 3,Die sonstigen Bestimmungen des § 4 des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.Die sonstigen Bestimmungen des Paragraph 4, des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.

1. (1)Absatz eins,Veterinärarzneispezialitäten sind entsprechend ihrer Zulassungsbedingungen (Fach- und Gebrauchsinformation) anzuwenden.
2. (2)Absatz 2,Nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes darf unter der direkten Eigenverantwortung der verantwortlichen Tierärztin bzw. des verantwortlichen Tierarztes unter Berücksichtigung der §§ 57 bis 60 davon abgewichen werden (zulassungsüberschreitende Anwendung).Nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes darf unter der direkten Eigenverantwortung der verantwortlichen Tierärztin bzw. des verantwortlichen Tierarztes unter Berücksichtigung der Paragraphen 57 bis 60 davon abgewichen werden (zulassungsüberschreitende Anwendung).
3. (3)Absatz 3,Tierarzneimittel im Sinne des § 6 Abs. 2 Z 2 sind entsprechend der Vorgaben des Begleitschreibens gemäß § 11 Abs. 2 der Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO, BGBl. II Nr. 248/2010, anzuwenden.Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, sind entsprechend der Vorgaben des Begleitschreibens gemäß Paragraph 11, Absatz 2, der Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 248 aus 2010,, anzuwenden.
4. (4)Absatz 4,Abweichend von den §§ 57 bis 59 können homöopathische Tierarzneimittel oder homöopathische Arzneimittel von einer Tierärztin bzw. einem Tierarzt verabreicht werden, sofern die Wirkstoffe im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgenommen sind.Abweichend von den Paragraphen 57 bis 59 können homöopathische Tierarzneimittel oder homöopathische Arzneimittel von einer Tierärztin bzw. einem Tierarzt verabreicht werden, sofern die Wirkstoffe im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37 aus 2010, aufgenommen sind.
5. (5)Absatz 5,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann Veterinärarzneispezialitäten, die geeignet sind, an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter abgegeben zu werden, festlegen und zur Abgabe freigeben, sofern sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
   1. 1.Ziffer einssie enthalten nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 genannt sind, undsie enthalten nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37 aus 2010, genannt sind, und
   2. 2.Ziffer 2sie sind in Österreich zugelassen, und
   3. 3.Ziffer 3es dürfen gegen die Freigabe keine tierseuchenrechtlichen oder fachlichen Bedenken bestehen, und
   4. 4.Ziffer 4die Abgabe an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter ist nach Unionsrecht nicht verboten, und
   5. 5.Ziffer 5die Anwendung darf gemäß Fachinformation nicht ausschließlich der Tierärztin bzw. dem Tierarzt vorbehalten sein. Die Kundmachung dieser Veterinärarzneispezialitäten sowie ein allfälliger Widerruf erfolgt in den Amtlichen Veterinärnachrichten (AVN).
6. (6)Absatz 6,Die Freigabe der Abgabe von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln in der Verordnung gemäß Abs. 5 kann auch an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.Die Freigabe der Abgabe von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln in der Verordnung gemäß Absatz 5, kann auch an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.
7. (7)Absatz 7,Ausgenommen vom Erfordernis der Freigabe nach Abs. 5 sind homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und homöopathische Arzneispezialitäten.Ausgenommen vom Erfordernis der Freigabe nach Absatz 5, sind homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und homöopathische Arzneispezialitäten.
8. (8)Absatz 8,Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle Verabreichungen von Tierarzneimitteln an lebensmittelliefernde Tiere einen Anwendungsbeleg auszustellen, auf dem die gemäß § 68 erforderlichen Angaben vermerkt sind.Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle Verabreichungen von Tierarzneimitteln an lebensmittelliefernde Tiere einen Anwendungsbeleg auszustellen, auf dem die gemäß Paragraph 68, erforderlichen Angaben vermerkt sind.

1. (1)Absatz eins,Abweichend von § 56 Abs. 1 dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (§ 56 Abs. 2) nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten entsprechend Art. 112 der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:Abweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten entsprechend Artikel 112, der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
   1. 1.Ziffer einsmit einem in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart für dasselbe oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel,
   2. 2.Ziffer 2wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß § 7 AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oderwenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist, oder
   3. 3.Ziffer 3wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Z 1 und 2 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins und 2 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
2. (2)Absatz 2,Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Abs. 1 zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Absatz eins, zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.
3. (3)Absatz 3,Dieser Paragraph gilt auch für die Behandlung von Equiden durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Art. 8 Abs. 4 Verordnung (EU) 2019/6 als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert sind. Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/577 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Angaben, die erforderlich sind, um Artikel 112 Absatz 4 und Artikel 115 Absatz 5 anzuwenden, und damit diese Angaben in das einzige, lebenslang gültige Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 der genannten Verordnung aufgenommen werden können, ABl. Nr. L 123 S. 3, bleiben davon unberührt.Dieser Paragraph gilt auch für die Behandlung von Equiden durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8, Absatz 4, Verordnung (EU) 2019/6 als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert sind. Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/577 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Angaben, die erforderlich sind, um Artikel 112 Absatz 4 und Artikel 115 Absatz 5 anzuwenden, und damit diese Angaben in das einzige, lebenslang gültige Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 der genannten Verordnung aufgenommen werden können, Amtsblatt Nummer L 123 Seite 3, bleiben davon unberührt.

1. (1)Absatz eins,Abweichend von § 56 Abs. 1 dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (§ 56 Abs. 2) der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten entsprechend Art. 113 der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:Abweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten entsprechend Artikel 113, der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
   1. 1.Ziffer einsmit einem in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart für dasselbe oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel,
   2. 2.Ziffer 2wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel,wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel,
   3. 3.Ziffer 3wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 und 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß § 7 AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oderwenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins und 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist, oder
   4. 4.Ziffer 4wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Z 1, 2 oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins, 2, oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
2. (2)Absatz 2,Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Abs. 1 zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein der Lebensmittelgewinnung dienendes landlebendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Absatz eins, zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein der Lebensmittelgewinnung dienendes landlebendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.
3. (3)Absatz 3,Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Abs. 1 und 2 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz eins und 2 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470 aus 2009, und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
4. (4)Absatz 4,Die Bestimmungen des Abs. 1 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.Die Bestimmungen des Absatz eins, gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.
5. (5)Absatz 5,Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen behandelt werden.
6. (6)Absatz 6,Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/577 bleiben unberührt.
7. (7)Absatz 7,In den Gemeinden Mittelberg und Jungholz kann abweichend von Abs. 1 Z 2 auch ein in Deutschland für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel angewendet werden.In den Gemeinden Mittelberg und Jungholz kann abweichend von Absatz eins, Ziffer 2, auch ein in Deutschland für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel angewendet werden.

1. (1)Absatz eins,Abweichend von § 56 Abs. 1 dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (§ 56 Abs. 2) der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten entsprechend Art. 114 der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:Abweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten entsprechend Artikel 114, der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
   1. 1.Ziffer einsmit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Art von Wassertieren für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimitteln,
   2. 2.Ziffer 2wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart zugelassenen Tierarzneimittel, das einen in dem gemäß Art. 114 Abs. 3 Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführten Wirkstoff enthält,wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart zugelassenen Tierarzneimittel, das einen in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführten Wirkstoff enthält,
   3. 3.Ziffer 3wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 oder 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß § 7 AMG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist und das in dem gemäß Art. 114 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführte Wirkstoffe enthält, oderwenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, oder 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist und das in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführte Wirkstoffe enthält, oder
   4. 4.Ziffer 4wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Z 1, 2 oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins, 2, oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
2. (2)Absatz 2,Abweichend von Abs. 1 Z 2 und 3 und solange das Verzeichnis gemäß Art. 114 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 noch nicht erstellt ist, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens bei der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tieren eines bestimmten Bestands ausnahmsweise folgende Tierarzneimittel oder Arzneimittel anwenden:Abweichend von Absatz eins, Ziffer 2 und 3 und solange das Verzeichnis gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 noch nicht erstellt ist, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens bei der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tieren eines bestimmten Bestands ausnahmsweise folgende Tierarzneimittel oder Arzneimittel anwenden:
   1. 1.Ziffer einsein gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierart zugelassenes Tierarzneimittel,
   2. 2.Ziffer 2wenn kein Tierarzneimittel gemäß Z 1 verfügbar ist, ein Arzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist.wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, ein Arzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, zugelassen ist.
3. (3)Absatz 3,Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Abs. 1 oder 2 zur Verfügung steht.Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz eins, oder 2 zur Verfügung steht.
4. (4)Absatz 4,Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Abs. 1, 2 und 3 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz eins, 2 und 3 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470 aus 2009, und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
5. (5)Absatz 5,Die Bestimmungen des Abs. 1 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.Die Bestimmungen des Absatz eins, gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.

1. (1)Absatz eins,Erfolgt eine Tierarzneimittel- bzw. Arzneimittelanwendung im Sinne der §§ 58 oder 59, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt entsprechend Art. 115 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Wartezeit festzusetzen. Als erster Tag der Wartezeit gilt der Tag nach der letztmaligen Anwendung eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels Dabei sind folgende Kriterien zu befolgen:Erfolgt eine Tierarzneimittel- bzw. Arzneimittelanwendung im Sinne der Paragraphen 58, oder 59, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt entsprechend Artikel 115, der Verordnung (EU) 2019/6 eine Wartezeit festzusetzen. Als erster Tag der Wartezeit gilt der Tag nach der letztmaligen Anwendung eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels Dabei sind folgende Kriterien zu befolgen:
   1. 1.Ziffer einsfür Fleisch und Nebenerzeugnisse von der Lebensmittelgewinnung dienenden Säugetieren, Geflügel und Zuchtfederwild beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. a)Litera adie längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Fleisch und Nebenerzeugnisse, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. b)Litera b28 Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere zugelassen ist,
      3. c)Litera ceinen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat und bei einer anderen taxonomischen Familie angewendet wird als die in der Zulassung angegebene Zieltierart.
   2. 2.Ziffer 2für Milch von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. a)Litera adie längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Milch, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. b)Litera bsieben Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist,
      3. c)Litera ceinen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat.
   3. 3.Ziffer 3für Eier von Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. a)Litera adie längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Eier, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. b)Litera bzehn Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
   4. 4.Ziffer 4für im Wasser lebende Tierarten, deren Fleisch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. a)Litera adie längste in der Fachinformation genannte Wartezeit, unabhängig davon, für welche Wassertierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5 und ausgedrückt als Gradtagzahl,
      2. b)Litera bwenn das Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten zugelassen ist, die längste in der Fachinformation für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten genannte Wartezeit, multipliziert mit dem Faktor 50 und ausgedrückt als Gradtagzahl, jedoch nicht länger als 500 Gradtage.
2. (2)Absatz 2,Abs. 1 gilt nicht, wenn in der Fachinformation eines Tierarzneimittels für die betreffende Tierart eine Wartezeit genannt ist.Absatz eins, gilt nicht, wenn in der Fachinformation eines Tierarzneimittels für die betreffende Tierart eine Wartezeit genannt ist.
3. (3)Absatz 3,Wenn das Ergebnis der Berechnung der Wartezeit gemäß Abs. 1 Z 1 lit. a, Abs. 1 Z 2 lit. a, Abs. 1 Z 3 lit. a und Abs. 1 Z 4 lit. a und b ein Bruchteil eines Tages ist, wird die Wartezeit auf die nächste Anzahl voller Tage aufgerundet.Wenn das Ergebnis der Berechnung der Wartezeit gemäß Absatz eins, Ziffer eins, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 2, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 3, Litera a und Absatz eins, Ziffer 4, Litera a und b ein Bruchteil eines Tages ist, wird die Wartezeit auf die nächste Anzahl voller Tage aufgerundet.
4. (4)Absatz 4,Für homöopathische Arzneimittel oder Tierarzneimittel im Sinne des § 63 Abs. 1 und 2 gilt § 63 Abs. 3.Für homöopathische Arzneimittel oder Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins und 2 gilt Paragraph 63, Absatz 3,

1. (1)Absatz eins,Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel dürfen entsprechend Art. 107 der Verordnung (EU) 2019/6 bei Tieren nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden, umAntimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel dürfen entsprechend Artikel 107, der Verordnung (EU) 2019/6 bei Tieren nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden, um
   1. 1.Ziffer einsdie mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder eine unzureichende Betriebsführung auszugleichen
   2. 2.Ziffer 2um das Wachstum der Tiere zu fördern oder
   3. 3.Ziffer 3den Ertrag zu erhöhen.
2. (2)Absatz 2,Im Rahmen der Diagnosestellung hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt einen Erregernachweis und eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) zu erstellen, wenn
   1. 1.Ziffer einsder Einsatz von Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolonen als Mittel der Wahl indiziert sein könnte, oder
   2. 2.Ziffer 2der kombinierte Einsatz von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, welche nicht als Kombinationspräparate zugelassen sind, indiziert ist, oder
   3. 3.Ziffer 3die Anwendung eines nicht für Tiere zugelassenen antimikrobiell wirksamen Arzneimittels, welches systemisch wirkt, als Mittel der Wahl indiziert ist.
3. (3)Absatz 3,Jedenfalls ist ein Antibiogramm zu erstellen, wenn
   1. 1.Ziffer einsdas antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel gewechselt wird, weil das gewählte antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel nicht wirkt, oder
   2. 2.Ziffer 2bei wiederholtem oder längerfristigem Einsatz von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln in einer epidemiologischen Einheit.
4. (4)Absatz 4,In den „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln“, welche in den amtlichen Veterinärnachrichten veröffentlicht werden, sind vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz weiterführende Bestimmungen zur Durchführung der Erregernachweise und Empfindlichkeitsprüfungen (Antibiogramme) unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der gültigen Zulassungsvoraussetzungen für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel zu definieren.
5. (5)Absatz 5,Von einem Erregernachweis und einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) kann im Rahmen der Diagnosestellung abgesehen werden, wenn vorhersehbar ist, dass
   1. 1.Ziffer einsdie Probenahme mit der Gefahr einer mehr als geringfügigen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden wäre, oder
   2. 2.Ziffer 2aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln mit verfälschten Ergebnissen zu rechnen wäre, oder
   3. 3.Ziffer 3der Erreger nicht mittels zellfreier künstlicher Medien kultiviert werden kann, oder
   4. 4.Ziffer 4für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers keine geeignete Methode zur Verfügung steht.
   Die Behandlung von anderen Tieren im selben Bestand oder im Bestand eines Teilbetriebs oder in einem anderen Bestand, der mit dem Ausbruchsbestand eine epidemiologische Einheit bildet, bedarf keines weiteren Erregernachweises oder einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm), wenn bei Vorliegen gleichartiger Symptome bereits Erreger isoliert wurden bzw. Ergebnisse von Empfindlichkeitsprüfungen vorliegen, die für die Behandlungsentscheidung berücksichtigt werden können, . Bei Vorliegen einer akuten Erkrankung, bei der eine Gefahr für das Leben oder eine mehr als geringfügige Beeinträchtigung des Wohlbefindens der Tiere aus veterinärfachlichen Erkenntnissen anzunehmen ist, darf mit der Behandlung bereits vor Vorliegen des Antibiogramms begonnen werden.
6. (6)Absatz 6,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Verhinderung der Bildung von Antibiotikaresistenzen durch Verordnung – hinsichtlich der Anwendung bei landwirtschaftlichen Nutztieren im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft - weitere Wirkstoffgruppen bei denen gemäß Abs. 2 oder Indikationen bei denen gemäß Abs. 3 vorzugehen ist, festlegen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Verhinderung der Bildung von Antibiotikaresistenzen durch Verordnung – hinsichtlich der Anwendung bei landwirtschaftlichen Nutztieren im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft - weitere Wirkstoffgruppen bei denen gemäß Absatz 2, oder Indikationen bei denen gemäß Absatz 3, vorzugehen ist, festlegen.
7. (7)Absatz 7,Grundsätzlich ist der prophylaktische Einsatz antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel verboten. In Ausnahmefällen dürfen antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel jedoch gemäß Art. 107 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Prophylaxe angewendet und dann einem einzelnen Tier oder einer begrenzten Zahl von Tieren verabreicht werden, wenn das Risiko einer Infektion oder einer Infektionskrankheit sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein würden. In derartigen Fällen dürfen die antimikrobiell wirksamen Tierarzneimittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe nur einzelnen Tieren und gemäß den in Abs. 1 genannten Bedingungen verabreicht werden, wobei dies entsprechend begründet und dokumentiert werden muss.Grundsätzlich ist der prophylaktische Einsatz antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel verboten. In Ausnahmefällen dürfen antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel jedoch gemäß Artikel 107, der Verordnung (EU) 2019/6 zur Prophylaxe angewendet und dann einem einzelnen Tier oder einer begrenzten Zahl von Tieren verabreicht werden, wenn das Risiko einer Infektion oder einer Infektionskrankheit sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein würden. In derartigen Fällen dürfen die antimikrobiell wirksamen Tierarzneimittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe nur einzelnen Tieren und gemäß den in Absatz eins, genannten Bedingungen verabreicht werden, wobei dies entsprechend begründet und dokumentiert werden muss.
8. (8)Absatz 8,Die Anwendung antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe ist nur zulässig, wenn das Risiko der Ausbreitung einer Infektion oder einer Infektionskrankheit in einer Gruppe von Tieren hoch ist und keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Im Rahmen der Metaphylaxe ist ein schriftlicher Handlungsplan für die voraussichtliche Dauer des Bestandsproblems, längstens jedoch für die Dauer von einem Jahr, zu erstellen. Der Handlungsplan hat jedenfalls die Diagnose, die Begründung für den Einsatz antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel, die zu behandelnde Tiereinheit, das Erstellungsdatum sowie das Datum, bis zu dem der Handlungsplan gültig ist, zu enthalten.
9. (9)Absatz 9,Arzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe gemäß des Anhangs der gemäß Art. 37 Abs. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassenen Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, Abl. Nr. L 191 vom 20.7.2022, S. 58, enthalten, werden nicht gemäß § 57, 58 und 59 angewendet.Arzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe gemäß des Anhangs der gemäß Artikel 37, Absatz 5, der Verordnung (EU) 2019/6 erlassenen Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, Abl. Nr. L 191 vom 20.7.2022, S. 58, enthalten, werden nicht gemäß Paragraph 57, 58 und 59 angewendet.

Die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Seuchenbekämpfung sowie im Interesse der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit erfolgt gemäß Art. 110 der Verordnung (EU) 2019/6. § 29 Tiergesundheitsgesetz 2024, bleibt davon unberührt. Die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Seuchenbekämpfung sowie im Interesse der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit erfolgt gemäß Artikel 110, der Verordnung (EU) 2019/6. Paragraph 29, Tiergesundheitsgesetz 2024, bleibt davon unberührt.

1. (1)Absatz eins,Abweichend von § 56 dürfen zugelassene oder registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten oder homöopathische Arzneispezialitäten unter der Verantwortung einer Tierärztin bzw. eines Tierarztes verabreicht werden.Abweichend von Paragraph 56, dürfen zugelassene oder registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten oder homöopathische Arzneispezialitäten unter der Verantwortung einer Tierärztin bzw. eines Tierarztes verabreicht werden.
2. (2)Absatz 2,Erfolgt die Anwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, müssen in Entsprechung des Art. 87 Abs. 1 lit. h der Verordnung (EU) 2019/6 pharmakologisch wirksame Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.Erfolgt die Anwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, müssen in Entsprechung des Artikel 87, Absatz eins, Litera h, der Verordnung (EU) 2019/6 pharmakologisch wirksame Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470 aus 2009, und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
3. (3)Absatz 3,Eine Wartezeit ist bei homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Abs. 1 und 2 nicht notwendig.Eine Wartezeit ist bei homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Absatz eins und 2 nicht notwendig.

1. (1)Absatz eins,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit, des Konsumentenschutzes, der Tiergesundheit und des Tierschutzes durch Verordnung festzulegen, welche Tierarzneimittel (Veterinärarzneispezialitäten bzw. deren Wirkstoffe) von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmungen des Abs. 2 oder des § 4 oder des § 15 des Tierärztegesetzes den Tierhalterinnen bzw. Tierhaltern überlassen werden dürfen. Hiebei können, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Tier oder Mensch oder für die Umwelt erforderlich ist, auch nähere Bestimmungen über die Anwendung der Tierarzneimittel festgelegt werden.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit, des Konsumentenschutzes, der Tiergesundheit und des Tierschutzes durch Verordnung festzulegen, welche Tierarzneimittel (Veterinärarzneispezialitäten bzw. deren Wirkstoffe) von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmungen des Absatz 2, oder des Paragraph 4, oder des Paragraph 15, des Tierärztegesetzes den Tierhalterinnen bzw. Tierhaltern überlassen werden dürfen. Hiebei können, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Tier oder Mensch oder für die Umwelt erforderlich ist, auch nähere Bestimmungen über die Anwendung der Tierarzneimittel festgelegt werden.
2. (2)Absatz 2,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat nach Anhörung der Landeshauptleutekonferenz, der Österreichischen Tierärztekammer und der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen entsprechende bundesweit einheitliche Vorgaben, denen Tiergesundheitsdienste im Regelungsbereich dieses Bundesgesetzes zu entsprechen haben, durch Verordnung festzulegen. Die Anerkennung von Tiergesundheitsdiensten im Einzelfall hat auf Antrag durch die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann nach den vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung festgelegten Vorgaben zu erfolgen. Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann hat hiebei die nach den jeweiligen sanitäts-und veterinärhygienischen Erfordernissen notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Der Anerkennungsbescheid ist von der jeweils zuständigen Landeshauptfrau bzw. vom jeweils zuständigen Landeshauptmann dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu übermitteln. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann diesen Bescheid jederzeit amtswegig aufheben, wenn der Bescheid entweder Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder Bestimmungen anderer auf die Abgabe oder Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bezugnehmender Vorschriften widerspricht. Im Rahmen dieser Tiergesundheitsdienste darf die Tierärztin bzw. der Tierarzt die Tierhalterin bzw. den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen Tiergesundheitsdienstes können nach Maßgabe der Verordnung gemäß Abs. 1 Tierhalterinnen bzw. Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des § 4 Abs. 1 Z 4 Tierärztegesetz und des § 12 Abs. 1 des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß Abs. 1 nicht entgegen. Die Dokumentation ist von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen. Im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bestehende Tiergesundheitsdienste gelten als Tiergesundheitsdienste im Sinne dieses Bundesgesetzes.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat nach Anhörung der Landeshauptleutekonferenz, der Österreichischen Tierärztekammer und der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen entsprechende bundesweit einheitliche Vorgaben, denen Tiergesundheitsdienste im Regelungsbereich dieses Bundesgesetzes zu entsprechen haben, durch Verordnung festzulegen. Die Anerkennung von Tiergesundheitsdiensten im Einzelfall hat auf Antrag durch die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann nach den vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung festgelegten Vorgaben zu erfolgen. Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann hat hiebei die nach den jeweiligen sanitäts-und veterinärhygienischen Erfordernissen notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Der Anerkennungsbescheid ist von der jeweils zuständigen Landeshauptfrau bzw. vom jeweils zuständigen Landeshauptmann dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu übermitteln. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann diesen Bescheid jederzeit amtswegig aufheben, wenn der Bescheid entweder Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder Bestimmungen anderer auf die Abgabe oder Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bezugnehmender Vorschriften widerspricht. Im Rahmen dieser Tiergesundheitsdienste darf die Tierärztin bzw. der Tierarzt die Tierhalterin bzw. den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen Tiergesundheitsdienstes können nach Maßgabe der Verordnung gemäß Absatz eins, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 4, Tierärztegesetz und des Paragraph 12, Absatz eins, des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß Absatz eins, nicht entgegen. Die Dokumentation ist von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen. Im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bestehende Tiergesundheitsdienste gelten als Tiergesundheitsdienste im Sinne dieses Bundesgesetzes.
3. (3)Absatz 3,Die gemäß Abs. 2 mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste können insbesondere Folgendes beinhalten:Die gemäß Absatz 2, mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste können insbesondere Folgendes beinhalten:
   1. 1.Ziffer einsAngaben, Bedingungen, Auflagen und sonstige Einschränkungen, die im Anerkennungsbescheid der Landeshauptfrau bzw. des Landeshauptmannes festzulegen sind;
   2. 2.Ziffer 2die organisatorischen Anforderungen an den Tiergesundheitsdienst, zum Beispiel hinsichtlich der einzurichtenden Organisationsform, der Organe und deren Befugnisse;
   3. 3.Ziffer 3Aufgaben des Tiergesundheitsdienstes und Bestimmungen über dessen Betrieb, beispielsweise betreffend die Erlassung einer Geschäftsordnung und Gebühren, die der Tiergesundheitsdienst von den Teilnehmerinnen bzw. Teilnehmern für erbrachte Leistungen zu fordern berechtigt ist;
   4. 4.Ziffer 4die Pflichten des Tiergesundheitsdienstes sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Tierärztinnen bzw. Tierärzte, insbesondere auch Regelungen über die fachliche Weiterbildung und Eigenkontrollen der Betriebsführung sowie Maßnahmen, die der Tiergesundheitsdienst bei Feststellung von Verstößen gegen die einschlägigen Vorschriften zu treffen hat.
4. (4)Absatz 4,Die gemäß Abs. 2 mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste sind nach dem jeweiligen Stand der veterinär-und humanmedizinischen WissenschaftenDie gemäß Absatz 2, mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste sind nach dem jeweiligen Stand der veterinär-und humanmedizinischen Wissenschaften
   1. 1.Ziffer einsgemäß den Anforderungen zur Gewährleistung einer möglichst hohen Qualität von Lebensmitteln tierischer Herkunft und zur Erzielung eines bestmöglichen Verbraucherschutzes,
   2. 2.Ziffer 2entsprechend den Erfordernissen zur Erhaltung der Gesundheit der für die Lebensmittelerzeugung bestimmten Tiere,
   3. 3.Ziffer 3unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse zur Minimierung des Einsatzes von Tierarzneimitteln und der haltungsbedingten Beeinträchtigungen bei der tierischen Erzeugung und
   4. 4.Ziffer 4unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweils einzubeziehenden Tierarten sowie der jeweiligen Betriebsstruktur in Österreich
   festzulegen.
5. (5)Absatz 5,Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zu ihrer bzw. seiner Beratung hinsichtlich der Festlegung von Tierarzneimitteln gemäß Abs. 1 einen Tierarzneimittelbeirat einzurichten. Dem Tierarzneimittelbeirat gehören als Mitglieder an:Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zu ihrer bzw. seiner Beratung hinsichtlich der Festlegung von Tierarzneimitteln gemäß Absatz eins, einen Tierarzneimittelbeirat einzurichten. Dem Tierarzneimittelbeirat gehören als Mitglieder an:
   1. 1.Ziffer einsEine Vertreterin bzw. ein Vertreter des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz als Vorsitzende bzw. als Vorsitzender,
   2. 2.Ziffer 2Eine Vertreterin bzw. ein Vertreter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitsweisen,
   3. 3.Ziffer 3eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Tiergesundheitsdienste gemäß Abs. 2,eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Tiergesundheitsdienste gemäß Absatz 2,,
   4. 4.Ziffer 4eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Österreichischen Tierärztekammer,
   5. 5.Ziffer 5eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs,
   6. 6.Ziffer 6eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Bundesarbeitskammer,
   7. 7.Ziffer 7eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der österreichischen Bundeswirtschaftskammer sowie
   8. 8.Ziffer 8eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Veterinärmedizinischen Universität Wien.
   Der bzw. die Vorsitzende kann weitere Personen mit beratender Stimme zu Sitzungen des Tierarzneimittelbeirates zulassen.
6. (6)Absatz 6,Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann gemäß § 56 Abs. 5 Z 3 spezielle Tierarzneimittel, welche ausschließlich im Rahmen von Tiergesundheitsprogrammen der TGD-Arzneimittelanwenderin bzw. dem TGD-Arzneimittelanwender überlassen werden dürfen, nach Anhörung des Tierarzneimittelbeirats mit Verordnung in den Amtlichen Verbraucher- und Veterinärnachrichten festlegen. In dieser Verordnung können auch die Inhalte des Tiergesundheitsprogrammes festgelegt werden.Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann gemäß Paragraph 56, Absatz 5, Ziffer 3, spezielle Tierarzneimittel, welche ausschließlich im Rahmen von Tiergesundheitsprogrammen der TGD-Arzneimittelanwenderin bzw. dem TGD-Arzneimittelanwender überlassen werden dürfen, nach Anhörung des Tierarzneimittelbeirats mit Verordnung in den Amtlichen Verbraucher- und Veterinärnachrichten festlegen. In dieser Verordnung können auch die Inhalte des Tiergesundheitsprogrammes festgelegt werden.

Nicht verbrauchte oder abgelaufene Tierarzneimittel oder Arzneimittel sowie Arzneimittelreste im Wirkungsbereich dieses Gesetzes, mit Ausnahme von Suchtmitteln, sind gemäß den Vorgaben des Abfallwirtschaftsgesetzes 2002, BGBl. I Nr. 102/2002, zu entsorgen. Nicht verbrauchte oder abgelaufene Tierarzneimittel oder Arzneimittel sowie Arzneimittelreste im Wirkungsbereich dieses Gesetzes, mit Ausnahme von Suchtmitteln, sind gemäß den Vorgaben des Abfallwirtschaftsgesetzes 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2002,, zu entsorgen.

1. (1)Absatz eins,Tierärztinnen und Tierärzte sowie berechtigte Einzelhändlerinnen und Einzelhändler gemäß § 49 sind ermächtigt, soweit dies zur Erfüllung der in diesem Bundesgesetz übertragenen Verpflichtungen erforderlich ist, personenbezogene Daten über Lieferantinnen bzw. Lieferanten oder Empfängerinnen bzw. Empfänger zum ZweckTierärztinnen und Tierärzte sowie berechtigte Einzelhändlerinnen und Einzelhändler gemäß Paragraph 49, sind ermächtigt, soweit dies zur Erfüllung der in diesem Bundesgesetz übertragenen Verpflichtungen erforderlich ist, personenbezogene Daten über Lieferantinnen bzw. Lieferanten oder Empfängerinnen bzw. Empfänger zum Zweck
   1. 1.Ziffer einsder Dokumentation
   2. 2.Ziffer 2der Anzeige oder Meldung
   3. 3.Ziffer 3der Auskunftserteilung
   unter Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 679/2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 4.5.2016 S. 1, und des Datenschutzgesetzes (DSG), BGBl. I Nr. 165/1999, zu verarbeiten. Insbesondere sind davon die §§ 67 bis 71 umfasst.unter Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 679 aus 2016, zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), Amtsblatt Nummer L 119 vom 4.5.2016 Seite 1, und des Datenschutzgesetzes (DSG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,, zu verarbeiten. Insbesondere sind davon die Paragraphen 67 bis 71 umfasst.
2. (2)Absatz 2,Die Dokumentation ist sieben Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle zugänglich zu machen und spätestens nach 30 Jahren zu löschen.
3. (3)Absatz 3,Die Bestimmungen des Tierärztegesetzes, der ABO 2005 sowie der Veterinär-Antibiotika-Mengenströmeverordnung (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO), BGBl. II Nr. 83/2014, bleiben von den §§ 66 bis 69 unberührt.Die Bestimmungen des Tierärztegesetzes, der ABO 2005 sowie der Veterinär-Antibiotika-Mengenströmeverordnung (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 83 aus 2014,, bleiben von den Paragraphen 66 bis 69 unberührt.

1. (1)Absatz eins,Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat über den Bezug von Tierarzneimitteln und magistralen und offizinalen Zubereitungen sowie im Falle des § 49 Abs. 1 Z 2 auch von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat über den Bezug von Tierarzneimitteln und magistralen und offizinalen Zubereitungen sowie im Falle des Paragraph 49, Absatz eins, Ziffer 2, auch von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsLieferdatum
   2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift der Lieferantin bzw. des Lieferanten
   3. 3.Ziffer 3eingegangene Menge
   4. 4.Ziffer 4Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
   5. 5.Ziffer 5bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder
   6. 6.Ziffer 6Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen.
2. (2)Absatz 2,Die Aufzeichnungen nach Abs. 1 sind für tierärztliche Hausapotheken elektronisch zu führen.Die Aufzeichnungen nach Absatz eins, sind für tierärztliche Hausapotheken elektronisch zu führen.

1. (1)Absatz eins,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei – unbeschadet des Art. 103 der Verordnung (EU) 2019/6 – folgende Angaben festzuhalten:Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei – unbeschadet des Artikel 103, der Verordnung (EU) 2019/6 – folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsDatum der Abgabe
   2. 2.Ziffer 2Tierart
   3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift der Tierhalterin bzw. des Tierhalters der zu behandelnden Tiere sowie LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer (soweit vorhanden)
   4. 4.Ziffer 4abgegebene Menge und
   5. 5.Ziffer 5Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke.
2. (2)Absatz 2,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsDatum der Untersuchung der Tiere bzw. Behandlungsbeginn
   2. 2.Ziffer 2Identität und gegebenenfalls Anzahl der Tiere
   3. 3.Ziffer 3Diagnose
   4. 4.Ziffer 4Dosis
   5. 5.Ziffer 5Anwendungsart
   6. 6.Ziffer 6Behandlungsdauer
   7. 7.Ziffer 7Wartezeit und
   8. 8.Ziffer 8bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das Datum der Herstellung der magistralen Zubereitungen.
3. (3)Absatz 3,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen und enthalten diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel antimikrobiell wirksame Wirkstoffe, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsHausapothekennummer (Hapo-ID)
   2. 2.Ziffer 2Nutzungsart der zu behandelnden Tiere und
   3. 3.Ziffer 3Anwendungseinheit.
4. (4)Absatz 4,Die Aufzeichnungen nach Abs. 1 bis 3 sowie 6 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt sein muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.Die Aufzeichnungen nach Absatz eins bis 3 sowie 6 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt sein muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.
5. (5)Absatz 5,Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die einer Meldeverpflichtung nach der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO unterliegen, haben sich einer elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtungs- und Betriebskosten die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.
6. (6)Absatz 6,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke an eine andere tierärztliche Hausapotheke, so sind dabei folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsDatum der Abgabe
   2. 2.Ziffer 2Empfängerin bzw. Empfänger
   3. 3.Ziffer 3Abgegebene Menge
   4. 4.Ziffer 4Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneimittels Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
   5. 5.Ziffer 5bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer und
   6. 6.Ziffer 6Name der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes der übernehmenden Hausapotheke sowie die zugehörige Hausapothekennummer.

1. (1)Absatz eins,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel aus einer öffentlichen Apotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:
   1. 1.Ziffer einsDatum der Abgabe
   2. 2.Ziffer 2Empfängerin bzw. Empfänger
   3. 3.Ziffer 3Abgegebene Menge
   4. 4.Ziffer 4Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneimittels Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke oder
   5. 5.Ziffer 5bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Chargennummer oder das Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen sowie
   6. 6.Ziffer 6Name der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes.
2. (2)Absatz 2,Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, auf Grund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Kopie mindestens sieben Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen.
3. (3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß für Abgaben im Sinne des § 53 Abs. 2 ABO 2005 aus Apotheken einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin.Die Absatz eins und 2 gelten sinngemäß für Abgaben im Sinne des Paragraph 53, Absatz 2, ABO 2005 aus Apotheken einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin.

Abweichend von § 68 hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 ABO 2005 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen Abweichend von Paragraph 68, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt über die Anfertigungen gemäß Paragraph 60, Absatz 3, ABO 2005 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

1. 1.Ziffer einsdas Datum der Herstellung
2. 2.Ziffer 2die Art und Menge der Inhaltsstoffe
3. 3.Ziffer 3die Art der Herstellung und
4. 4.Ziffer 4die Dauer der Verwendbarkeit

1. (1)Absatz eins,Die Dokumentationspflichten nach § 66 Abs. 1, § 67 Abs. 1 sowie § 69 gelten, sofern für sie zutreffend, auch für Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler.Die Dokumentationspflichten nach Paragraph 66, Absatz eins,, Paragraph 67, Absatz eins, sowie Paragraph 69, gelten, sofern für sie zutreffend, auch für Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler.
2. (2)Absatz 2,Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen der Landeshauptfrau bzw. des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz dieser bzw. diesem alle verfügbaren Daten gemäß der §§ 66 bis 69 Abs. 1 über den Verkehr mit Tierarzneimitteln schriftlich mitzuteilen.Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen der Landeshauptfrau bzw. des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz dieser bzw. diesem alle verfügbaren Daten gemäß der Paragraphen 66 bis 69 Absatz eins, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln schriftlich mitzuteilen.

1. (1)Absatz eins,Eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel darf entsprechend Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/4 erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt und nur für die diagnostizierte Erkrankung ausgestellt werden.Eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel darf entsprechend Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/4 erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt und nur für die diagnostizierte Erkrankung ausgestellt werden.
2. (2)Absatz 2,Abweichend von Abs. 1 darf eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel, das immunologische Tierarzneimittel enthält, auch ausgestellt werden, wenn keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.Abweichend von Absatz eins, darf eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel, das immunologische Tierarzneimittel enthält, auch ausgestellt werden, wenn keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.
3. (3)Absatz 3,Abweichend von Abs. 1 darf in dem Fall, dass nicht bestätigt werden kann, dass eine Erkrankung vorliegt, für die eine Diagnose gestellt wurde, auch auf der Grundlage der Kenntnis des Stadiums des Parasitenbefalls des Tieres oder der Gruppe von Tieren eine tierärztliche Verschreibung für ein Arzneifuttermittel, das Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung enthält, ausgestellt werden.Abweichend von Absatz eins, darf in dem Fall, dass nicht bestätigt werden kann, dass eine Erkrankung vorliegt, für die eine Diagnose gestellt wurde, auch auf der Grundlage der Kenntnis des Stadiums des Parasitenbefalls des Tieres oder der Gruppe von Tieren eine tierärztliche Verschreibung für ein Arzneifuttermittel, das Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung enthält, ausgestellt werden.
4. (4)Absatz 4,Das Original der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel verbleibt bei der Herstellerin bzw. beim Hersteller oder gegebenenfalls bei der Futtermittelunternehmerin bzw. dem Futtermittelunternehmer gemäß Art. 3 Abs. 2 lit. e der Verordnung (EU) 2019/4, die bzw. der das Arzneifuttermittel an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgibt. Die verschreibende Tierärztin bzw. der verschreibende Tierarzt und die Halterin bzw. der Halter des der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres haben eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel auf. Original und Kopien sind sieben Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.Das Original der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel verbleibt bei der Herstellerin bzw. beim Hersteller oder gegebenenfalls bei der Futtermittelunternehmerin bzw. dem Futtermittelunternehmer gemäß Artikel 3, Absatz 2, Litera e, der Verordnung (EU) 2019/4, die bzw. der das Arzneifuttermittel an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgibt. Die verschreibende Tierärztin bzw. der verschreibende Tierarzt und die Halterin bzw. der Halter des der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres haben eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel auf. Original und Kopien sind sieben Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

1. (1)Absatz eins,Arzneifuttermittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen gemäß Art. 16 Abs. 7 der Verordnung (EU) 2019/4 nicht für mehr als eine Behandlung unter derselben tierärztlichen Verschreibung verwendet werden.Arzneifuttermittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen gemäß Artikel 16, Absatz 7, der Verordnung (EU) 2019/4 nicht für mehr als eine Behandlung unter derselben tierärztlichen Verschreibung verwendet werden.
2. (2)Absatz 2,Die Behandlungsdauer muss der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, das in das Futtermittel eingearbeitet wurde, entsprechen und darf, sofern sie nicht näher spezifiziert ist, einen Monat bzw. bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, zwei Wochen nicht überschreiten.
3. (3)Absatz 3,Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ist ab ihrem Ausstellungsdatum nur für eine Dauer von höchstens
   1. 1.Ziffer einssechs Monaten für nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere,
   2. 2.Ziffer 2drei Wochen für Tiere die der Lebensmittelgewinnung dienen und
   3. 3.Ziffer 3fünf Tage, wenn antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel im Arzneifuttermittel enthalten sind,
   gültig.

1. (1)Absatz eins,Gemäß Art. 16 Abs. 9 der Verordnung (EU) 2019/4 hat sich die Tierärztin bzw. der Tierarzt, die bzw. der die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt, zu vergewissern, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist.Gemäß Artikel 16, Absatz 9, der Verordnung (EU) 2019/4 hat sich die Tierärztin bzw. der Tierarzt, die bzw. der die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt, zu vergewissern, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist.
2. (2)Absatz 2,Zudem hat sich die Tierärztin bzw. der Tierarzt zu vergewissern, dass die Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit eine anderen Behandlung oder Anwendung unvereinbar ist und dass bei Anwendung mehrerer Tierarzneimittel oder Arzneimittel Gegenanzeigen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.
3. (3)Absatz 3,Insbesondere darf die Tierärztin bzw. der Tierarzt keine Arzneifuttermittel mit mehr als einem Tierarzneimittel verschreiben, das antimikrobielle Wirkstoffe enthält.
4. (4)Absatz 4,Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel muss folgenden Anforderungen genügen:
   1. 1.Ziffer einsSie entspricht der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, außer bei solchen Tierarzneimitteln bzw. Arzneimitteln, die zur Anwendung gemäß der §§ 57, 58 und 59 bestimmt sind.Sie entspricht der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, außer bei solchen Tierarzneimitteln bzw. Arzneimitteln, die zur Anwendung gemäß der Paragraphen 57, 58 und 59 bestimmt sind.
   2. 2.Ziffer 2Auf der Verschreibung ist die Tagesdosis des Tierarzneimittels, die in eine Menge des Arzneifuttermittels einzubringen ist, anzugeben, mit der dafür gesorgt ist, dass das Zieltier die Dosis tatsächlich aufnimmt, wobei zu beachten ist, dass die Futtermittelaufnahme kranker Tiere von einer normalen Tagesration abweichen kann.
   3. 3.Ziffer 3Mit der Verschreibung wird sichergestellt, dass das Arzneifuttermittel, das die Dosis des Tierarzneimittels enthält, mindestens 50 % der täglichen Futterration (Trockenmasse) entspricht, und dass bei Wiederkäuern die Tagesdosis des Tierarzneimittels in mindestens 50 % des Ergänzungsfuttermittels, ausgenommen Mineralfuttermittel, enthalten ist.
   4. 4.Ziffer 4Die auf der Grundlage der relevanten Parameter berechnete Einmischrate der Wirkstoffe ist angegeben.
5. (5)Absatz 5,Die Bestimmungen des Futtermittelgesetzes bleiben durch die §§ 72 bis 77 unberührt.Die Bestimmungen des Futtermittelgesetzes bleiben durch die Paragraphen 72 bis 77 unberührt.

1. (1)Absatz eins,Die Herstellung, die Lagerung, der Transport und das Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen bedürfen einer Zulassung im Sinne des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/4 durch die zuständige nationale Behörde (§ 4 Abs. 1 Z 1).Die Herstellung, die Lagerung, der Transport und das Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen bedürfen einer Zulassung im Sinne des Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/4 durch die zuständige nationale Behörde (Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer eins,).
2. (2)Absatz 2,Es dürfen nur Betriebe zugelassen werden, die entweder eine Zulassung gemäß § 13 FMG 1999 besitzen oder gleichzeitig eine solche Zulassung erhalten oder über eine Registrierung gemäß § 14 FMG 1999 verfügen, oder gleichzeitig registriert werden.Es dürfen nur Betriebe zugelassen werden, die entweder eine Zulassung gemäß Paragraph 13, FMG 1999 besitzen oder gleichzeitig eine solche Zulassung erhalten oder über eine Registrierung gemäß Paragraph 14, FMG 1999 verfügen, oder gleichzeitig registriert werden.
3. (3)Absatz 3,Bei einem Arzneifuttermittel oder einem Zwischenerzeugnis darf der Arzneimittelanteil nur aus einer gemäß den Zulassungsbedingungen geeigneten Veterinärarzneispezialität stammen.
4. (4)Absatz 4,Arzneifuttermittel dürfen nur an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel vorgelegt wird.
5. (5)Absatz 5,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Erfüllung der Ziele der Verordnung (EU) 2019/4 erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen für Futtermittelunternehmen, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellen oder damit handeln sowie zur Etablierung von Systemen zum Einsammeln oder Entsorgen nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte, erlassen.

1. (1)Absatz eins,Abweichend von § 75 dürfen Arzneifuttermittel in landwirtschaftlichen Betrieben zur Anwendung für die eigene Tierproduktion unter Anleitung der Tierärztin bzw. des Tierarztes im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß § 64 Abs. 2 aus zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenprodukten hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige Therapie für die von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten. Erfolgt die Herstellung des Arzneifuttermittels durch eine Hofmischerin bzw. einen Hofmischer, so muss diese bzw. dieser im Besitz einer tierärztlichen Verschreibung sein.Abweichend von Paragraph 75, dürfen Arzneifuttermittel in landwirtschaftlichen Betrieben zur Anwendung für die eigene Tierproduktion unter Anleitung der Tierärztin bzw. des Tierarztes im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß Paragraph 64, Absatz 2, aus zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenprodukten hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige Therapie für die von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten. Erfolgt die Herstellung des Arzneifuttermittels durch eine Hofmischerin bzw. einen Hofmischer, so muss diese bzw. dieser im Besitz einer tierärztlichen Verschreibung sein.
2. (2)Absatz 2,Betriebe, die Arzneifuttermittel gemäß Abs. 1 herstellen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Mobile Mischer haben weiters gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EU) 2019/4 der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gemäß § 4 ihre Tätigkeit zu melden, wenn sie ein Arzneifuttermittel, welches in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, in Österreich in Verkehr bringen oder bereitstellen.Betriebe, die Arzneifuttermittel gemäß Absatz eins, herstellen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Mobile Mischer haben weiters gemäß Artikel 13, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/4 der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gemäß Paragraph 4, ihre Tätigkeit zu melden, wenn sie ein Arzneifuttermittel, welches in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, in Österreich in Verkehr bringen oder bereitstellen.
3. (3)Absatz 3,Die Betriebe haben der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Abs. 4 bis 8 entsprechen. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung Betriebskontrollen durchzuführen Und dem Betrieb eine Registernummer zuzuteilen, welche die Identifizierung des Betriebes ermöglicht. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat die weitere Herstellung von Arzneifuttermitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen Beseitigung der Mängel zu untersagen, wenn der Betrieb den Anforderungen der Abs. 4 bis 8 nicht oder nicht mehr entspricht.Die Betriebe haben der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 entsprechen. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung Betriebskontrollen durchzuführen Und dem Betrieb eine Registernummer zuzuteilen, welche die Identifizierung des Betriebes ermöglicht. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat die weitere Herstellung von Arzneifuttermitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen Beseitigung der Mängel zu untersagen, wenn der Betrieb den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 nicht oder nicht mehr entspricht.
4. (4)Absatz 4,Betriebe müssen nach ihrer Art und Größe so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung, Lagerung und Überprüfung der Arzneifuttermittel möglich ist. Die Anlagen und Räume müssen – soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft und Technik möglich und zumutbar ist – in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere, dass Arzneifuttermittel nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.
5. (5)Absatz 5,Die Betriebsinhaberin bzw. der Betriebsinhaber oder deren bzw. dessen Personal hat die ausreichende Befähigung in Mischtechnik nachzuweisen. In welcher Weise die Erbringung dieses Nachweises, wie insbesondere durch die Absolvierung entsprechender Kurse, zu erfolgen hat, ist in einer Verordnung, die der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassen hat, festzulegen.
6. (6)Absatz 6,Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Abs. 2 hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dassDie Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dass
   1. 1.Ziffer einsnur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Vorschriften des FMG 1999 genügen,
   2. 2.Ziffer 2das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der Veterinärarzneispezialität bzw. der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung ergibt,
   3. 3.Ziffer 3die Veterinärarzneispezialität oder das Zwischenerzeugnis bei der Herstellung des Arzneifuttermittels gemäß den dafür vorgesehenen Bedingungen verwendet wird.
7. (7)Absatz 7,Es ist durch entsprechende Eigenkontrollen durch die Betriebsinhaberin bzw. den Betriebsinhaber bzw. die Herstellerin bzw. den Hersteller sicherzustellen, dass das Arzneifuttermittel den Erfordernissen der Verordnung (EU) 2019/4 insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.
8. (8)Absatz 8,Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Abs. 2 hat durch jeweilige Eintragungen an Tagen der Herstellung Buch zu führen überDie Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat durch jeweilige Eintragungen an Tagen der Herstellung Buch zu führen über
   1. 1.Ziffer einsdie Art und die Menge der Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenerzeugnisse,
   2. 2.Ziffer 2der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Arzneifuttermittel,
   3. 3.Ziffer 3den Namen und die Anschrift der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes.
   Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre von der letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen vorzulegen.

Auf die Werbung für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte ist Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/4 anzuwenden. Auf die Werbung für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte ist Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Organwalter der zuständigen Behörde sind befugt, während der Betriebszeiten unangekündigt überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, gehandelt, angewendet oder aufbewahrt werden können, Nachschau zu halten. Sie sind berechtigt, von Waren, die Tierarzneimittel sind oder bei denen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, Proben in der zur Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Befugnisse erstrecken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen.
2. (2)Absatz 2,Die Geschäfts- oder Betriebsinhaberinnen bzw. Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie deren Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter und Beauftragte sind verpflichtet, dem Organwalter der zuständigen Behörde über Aufforderung alle Orte und Beförderungsmittel anzugeben, die dem Verkehr mit oder der Aufbewahrung oder der Anwendung von Tierarzneimitteln dienen oder in denen Arzneifuttermittel hergestellt werden, und alle Orte anzugeben, wo Tiere gehalten werden, und weiters den Organwaltern der zuständigen Behörde den Zutritt zu diesen Orten und Beförderungsmitteln zu gestatten und zu ermöglichen. Den Organwaltern der zuständigen Behörde sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Tierarzneimittel und Arzneimittel zu erteilen.
3. (3)Absatz 3,Die Organwalter der zuständigen Behörde haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.
4. (4)Absatz 4,Die Abs. 1 bis 3 gelten auch für Sachverständige der Europäischen Kommission und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, nationale Expertinnen bzw. Experten aus anderen Mitgliedstaaten, die gemeinsam mit Sachverständigen der Europäischen Kommission tätig werden, welche die der Organwalter der zuständigen Behörde bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen dieses Bundesgesetzes begleiten.Die Absatz eins bis 3 gelten auch für Sachverständige der Europäischen Kommission und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, nationale Expertinnen bzw. Experten aus anderen Mitgliedstaaten, die gemeinsam mit Sachverständigen der Europäischen Kommission tätig werden, welche die der Organwalter der zuständigen Behörde bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen dieses Bundesgesetzes begleiten.
5. (5)Absatz 5,Für gemäß Abs. 1 entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.Für gemäß Absatz eins, entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.

1. (1)Absatz eins,Die Organwalter der zuständigen Behörde haben Waren vorläufig zu beschlagnahmen oder sicherzustellen,
   1. 1.Ziffer einsbei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Tierarzneimittel sind und den Vorgaben des § 55 widersprechen, oderbei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Tierarzneimittel sind und den Vorgaben des Paragraph 55, widersprechen, oder
   2. 2.Ziffer 2bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Arzneifuttermittel sind, die entgegen der Anordnung des § 75 Abs. 4 ohne Vorlage einer Verschreibung unmittelbar an den Tierhalter abgegeben worden sind, oderbei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Arzneifuttermittel sind, die entgegen der Anordnung des Paragraph 75, Absatz 4, ohne Vorlage einer Verschreibung unmittelbar an den Tierhalter abgegeben worden sind, oder
   3. 3.Ziffer 3wenn dies auf Grund der gegebenen Umstände, bei begründetem Verdacht auf schwere oder innerhalb der Tilgungsfrist wiederholte Verstöße gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, zur Sicherung einer allfälligen Einziehung nach § 88 oder des Verfalls nach § 90 Abs. 6 erforderlich ist.wenn dies auf Grund der gegebenen Umstände, bei begründetem Verdacht auf schwere oder innerhalb der Tilgungsfrist wiederholte Verstöße gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, zur Sicherung einer allfälligen Einziehung nach Paragraph 88, oder des Verfalls nach Paragraph 90, Absatz 6, erforderlich ist.
   Sie haben darüber der bzw. dem Betroffenen sofort eine Bescheinigung auszustellen.
2. (2)Absatz 2,Der die vorläufige Beschlagnahme oder Sicherstellung durchführende Organwalter der zuständigen Behörde hat, je nachdem, ob der Verdacht einer gerichtlich strafbaren Handlung oder einer Verwaltungsübertretung vorliegt, der Staatsanwaltschaft unverzüglich über die Sicherstellung zu berichten oder von der Verwaltungsbehörde unverzüglich einen förmlichen Beschlagnahmebescheid einzuholen.
3. (3)Absatz 3,Das Verfügungsrecht über die vorläufig beschlagnahmten oder sichergestellten Waren steht zunächst der Behörde, der der Organwalter angehört, und wenn der Verstoß eine Verwaltungsübertretung darstellt, ab Erlassung des Beschlagnahmebescheides der Behörde, die den Beschlagnahmebescheid erlassen hat, zu. Wenn der Verstoß eine gerichtlich strafbare Handlung darstellt, steht das Verfügungsrecht ab Einlangen des Berichtes bei der Staatsanwaltschaft dieser, ab Einbringen der Anklage dem Gericht zu.
4. (4)Absatz 4,Während der Beschlagnahme oder der Sicherstellung dürfen Proben der Ware nur über Auftrag der zuständigen Behörde entnommen werden.
5. (5)Absatz 5,Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für den Fall, dass die Einfuhr bzw. Verbringung gemäß § 7 Tierärztegesetz oder § 29 Tiergesundheitsgesetz 2024, BGBl. I Nr. 53/2024 erfolgt ist.Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für den Fall, dass die Einfuhr bzw. Verbringung gemäß Paragraph 7, Tierärztegesetz oder Paragraph 29, Tiergesundheitsgesetz 2024, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 53 aus 2024, erfolgt ist.

Werden bei Untersuchungen gemäß § 55 Abs. 1 Z 2 oder § 56 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006, Rückstände von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln festgestellt, ist gemäß § 58 LMSVG vorzugehen. Werden bei Untersuchungen gemäß Paragraph 55, Absatz eins, Ziffer 2, oder Paragraph 56, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, Rückstände von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln festgestellt, ist gemäß Paragraph 58, LMSVG vorzugehen.

1. (1)Absatz eins,Bei Vorliegen einer vorschriftswidrigen Behandlung gemäß Art. 2 lit. c der Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission vom 19. Juni 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe sind die betroffenen Tiere zu töten. Die Tötung ist von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid anzuordnen.Bei Vorliegen einer vorschriftswidrigen Behandlung gemäß Artikel 2, Litera c, der Verordnung (EU) 2019 aus 2090, der Kommission vom 19. Juni 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe sind die betroffenen Tiere zu töten. Die Tötung ist von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid anzuordnen.
2. (2)Absatz 2,Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann kann von einer Tötungsanordnung gemäß Abs. 1 in Fällen des § 58 LMSVG Abstand nehmen, wenn durch andere Maßnahmen, insbesondere jene gemäß § 79, eine Gefährdung von Mensch und Tier oder der Umwelt ausgeschlossen wird.Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann kann von einer Tötungsanordnung gemäß Absatz eins, in Fällen des Paragraph 58, LMSVG Abstand nehmen, wenn durch andere Maßnahmen, insbesondere jene gemäß Paragraph 79,, eine Gefährdung von Mensch und Tier oder der Umwelt ausgeschlossen wird.
3. (3)Absatz 3,Der Bescheid gemäß Abs. 1 hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:Der Bescheid gemäß Absatz eins, hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsden Namen der bzw. des Verfügungsberechtigten über die betroffenen Tiere,
   2. 2.Ziffer 2die genaue Bezeichnung, die Zahl, die Kennzeichnung und den Standort der betroffenen Tiere und
   3. 3.Ziffer 3die genaue Bezeichnung des Ortes, wo die Tötung der Tiere durchgeführt werden soll.
4. (4)Absatz 4,Die Tötung der Tiere hat innerhalb von drei Werktagen ab Anordnung der Tötung unter Berücksichtigung des Tierschutzes zu erfolgen. Für die Beseitigung der Tierkörper gelten die Vorschriften des Tiermaterialiengesetzes, BGBl. I Nr. 141/2003, sowie die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009.Die Tötung der Tiere hat innerhalb von drei Werktagen ab Anordnung der Tötung unter Berücksichtigung des Tierschutzes zu erfolgen. Für die Beseitigung der Tierkörper gelten die Vorschriften des Tiermaterialiengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 141 aus 2003,, sowie die Verordnung (EG) Nr. 1069 aus 2009,.
5. (5)Absatz 5,Die Beschwerde gegen einen Bescheid gemäß Abs. 1 hat keine aufschiebende Wirkung.Die Beschwerde gegen einen Bescheid gemäß Absatz eins, hat keine aufschiebende Wirkung.

In Bezug auf den automationsunterstützten Datenverkehr ist § 80 AMG anzuwenden. In Bezug auf den automationsunterstützten Datenverkehr ist Paragraph 80, AMG anzuwenden.

Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung des II. Hauptstücks betrauten Personen sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist, zur Geheimhaltung über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz gilt § 82a AMG sinngemäß. Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung des römisch zwei. Hauptstücks betrauten Personen sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist, zur Geheimhaltung über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz gilt Paragraph 82 a, AMG sinngemäß.

1. (1)Absatz eins,Wer Tierarzneimittel oder Arzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können, in großer Menge
   1. 1.Ziffer einsentgegen der Bestimmung des § 7 des Tierärztegesetzes abgibt oder anwendet, sofern es sich um in Österreich nicht zugelassene immunologische Tierarzneimittel oder Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat der Tierärztin bzw. des Tierarztes zugelassene andere Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt oderentgegen der Bestimmung des Paragraph 7, des Tierärztegesetzes abgibt oder anwendet, sofern es sich um in Österreich nicht zugelassene immunologische Tierarzneimittel oder Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat der Tierärztin bzw. des Tierarztes zugelassene andere Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt oder
   2. 2.Ziffer 2entgegen Art. 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen den Bestimmungen der §§ 57 bis 64 anwendet oderentgegen Artikel 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen den Bestimmungen der Paragraphen 57 bis 64 anwendet oder
   3. 3.Ziffer 3entgegen den Bestimmungen des § 55 Abs. 1 zur Anwendung bereithält, lagert oder besitzt oderentgegen den Bestimmungen des Paragraph 55, Absatz eins, zur Anwendung bereithält, lagert oder besitzt oder
   4. 4.Ziffer 4entgegen den Bestimmungen der §§ 72 bis 76 abgibt oder verschreibt,entgegen den Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 76 abgibt oder verschreibt,
   ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
2. (2)Absatz 2,Hat die im Abs. 1 mit Strafe bedrohte TatHat die im Absatz eins, mit Strafe bedrohte Tat
   1. 1.Ziffer einsdie Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder
   2. 2.Ziffer 2den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Anzahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren
   zu bestrafen.
3. (3)Absatz 3,Wer sich mit zwei oder mehreren anderen mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Abs. 1 mit Strafe bedrohte Handlungen ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. § 278 Abs. 2 StGB gilt entsprechend.Wer sich mit zwei oder mehreren anderen mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Absatz eins, mit Strafe bedrohte Handlungen ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. Paragraph 278, Absatz 2, StGB gilt entsprechend.
4. (4)Absatz 4,Nach den Abs. 1 bis 3 ist die Täterin bzw. der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.Nach den Absatz eins bis 3 ist die Täterin bzw. der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.
5. (5)Absatz 5,Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

1. (1)Absatz eins,Wer Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (§ 3 Abs. 1 Z 2), dass sie einer/einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.Wer Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 2,), dass sie einer/einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.
2. (2)Absatz 2,Wer gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer oder einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einer bzw. einem anderen überlassen werden, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.
3. (3)Absatz 3,Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.Wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
4. (4)Absatz 4,Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen, und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.Wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen, und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
5. (5)Absatz 5,Wer die Straftat des Abs. 4 überdies als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.Wer die Straftat des Absatz 4, überdies als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.
6. (6)Absatz 6,Hat die Straftat nach Abs. 1 oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (§ 84 Abs. 1 StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.Hat die Straftat nach Absatz eins, oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (Paragraph 84, Absatz eins, StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.
7. (7)Absatz 7,Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer anderen Person zu überlassen, ist – sofern die Täterin bzw. der Täter nicht nach Abs. 1 oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer anderen Person zu überlassen, ist – sofern die Täterin bzw. der Täter nicht nach Absatz eins, oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.
8. (8)Absatz 8,Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

1. (1)Absatz eins,Ein Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer Tathandlung gemäß § 85 bildet, sowie gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (§ 86 Abs. 7) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach § 26 StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach § 86 verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, die bzw. der Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht einer zweckwidrigen Verwendung zugeführt wird.Ein Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer Tathandlung gemäß Paragraph 85, bildet, sowie gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (Paragraph 86, Absatz 7,) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach Paragraph 26, StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach Paragraph 86, verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, die bzw. der Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht einer zweckwidrigen Verwendung zugeführt wird.
2. (2)Absatz 2,Für das Verfahren gelten die §§ 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631/1975, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.Für das Verfahren gelten die Paragraphen 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), Bundesgesetzblatt Nr. 631 aus 1975,, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.

1. (1)Absatz eins,Wenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (§ 87 Abs. 7) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (§ 110 StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.Wenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (Paragraph 87, Absatz 7,) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (Paragraph 110, StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.
2. (2)Absatz 2,Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Tierarzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten darf das Zollamt Österreich personenbezogene Daten verarbeiten (Art. 4 Z 2 Datenschutz-Grundverordnung) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Tierarzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten darf das Zollamt Österreich personenbezogene Daten verarbeiten (Artikel 4, Ziffer 2, Datenschutz-Grundverordnung) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.

1. (1)Absatz eins,Wer
   1. 1.Ziffer einsTierarzneimittel entgegen Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen § 20 in Verkehr bringt oder bereitstellt,Tierarzneimittel entgegen Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 20, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
   2. 2.Ziffer 2Tierarzneimittel entgegen Art. 14 und 16 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen § 21 in Verkehr bringt oder bereitstellt,Tierarzneimittel entgegen Artikel 14 und 16 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 21, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
   3. 3.Ziffer 3Tierarzneimittel entgegen Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen § 22 in Verkehr bringt oder bereitstellt,Tierarzneimittel entgegen Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 22, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
   4. 4.Ziffer 4mit Tierarzneimitteln entgegen den §§ 43, 44 und 49 handelt,mit Tierarzneimitteln entgegen den Paragraphen 43, 44 und 49 handelt,
   5. 5.Ziffer 5Tierarzneimittel entgegen Art. 104 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 50 im Fernabsatz anbietet,Tierarzneimittel entgegen Artikel 104, der Verordnung (EU) 2019/6 oder Paragraph 50, im Fernabsatz anbietet,
   6. 6.Ziffer 6mit Tierarzneimitteln entgegen dem § 51 handelt,mit Tierarzneimitteln entgegen dem Paragraph 51, handelt,
   7. 7.Ziffer 7als Beschäftigte bzw. Beschäftigter entgegen § 37 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3 AMG genannten Umstände nicht unverzüglich meldet,als Beschäftigte bzw. Beschäftigter entgegen Paragraph 37, das Vorliegen der in Paragraph 71, Absatz eins, Ziffer eins bis 3 AMG genannten Umstände nicht unverzüglich meldet,
   8. 8.Ziffer 8in einem Betrieb im Sinne des § 29 Abs. 1 Personen im Sinne des § 37 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 3 AMG belehrt wurden,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 29, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 37, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 3, AMG belehrt wurden,
   9. 9.Ziffer 9als Inhaberin bzw. als Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß § 30 Abs. 1 oder § 31 Abs. 1 seiner Meldeverpflichtung gemäß § 31 Abs. 3 nicht nachkommt,als Inhaberin bzw. als Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Paragraph 31, Absatz eins, seiner Meldeverpflichtung gemäß Paragraph 31, Absatz 3, nicht nachkommt,
   10. 10.Ziffer 10die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne die erforderliche Qualifikation im Sinne des Art. 97 Abs. 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 ausübt,die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne die erforderliche Qualifikation im Sinne des Artikel 97, Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 ausübt,
   11. 11.Ziffer 11als sachkundige Person ihren Verpflichtungen gemäß Art. 97 Abs. 6 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,als sachkundige Person ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 97, Absatz 6 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,
   12. 12.Ziffer 12als für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen ihren Verpflichtungen gemäß Art. 78 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,als für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 78, der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,
   13. 13.Ziffer 13im Rahmen der Tätigkeit als Pharmareferentin bzw. Pharmareferent Personen, die zur Verschreibung von Tierarzneimitteln berechtigt sind, besucht, ohne die genannten Voraussetzungen des § 25 zu erfüllen,im Rahmen der Tätigkeit als Pharmareferentin bzw. Pharmareferent Personen, die zur Verschreibung von Tierarzneimitteln berechtigt sind, besucht, ohne die genannten Voraussetzungen des Paragraph 25, zu erfüllen,
   14. 14.Ziffer 14als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber, Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ihrer bzw. seinen Verpflichtungen nach Art. 77 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt, oderals Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber, Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ihrer bzw. seinen Verpflichtungen nach Artikel 77, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt, oder
   15. 15.Ziffer 15als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber die Meldepflichten oder Datenerhebungen gemäß Art. 76 Abs. 2 bis 4 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 42 verletzt,als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber die Meldepflichten oder Datenerhebungen gemäß Artikel 76, Absatz 2 bis 4 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Paragraph 42, verletzt,
   macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14 000 Euro zu bestrafen.
2. (2)Absatz 2,Wer
   1. 1.Ziffer einsden Bestimmungen hinsichtlich der Verschreibung gemäß Art. 105 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der §§ 52 bis 54 zuwiderhandelt,den Bestimmungen hinsichtlich der Verschreibung gemäß Artikel 105, der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Paragraphen 52 bis 54 zuwiderhandelt,
   2. 2.Ziffer 2Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des § 55 Abs. 1 zur Anwendung bereithält oder lagert oder besitzt,Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des Paragraph 55, Absatz eins, zur Anwendung bereithält oder lagert oder besitzt,
   3. 3.Ziffer 3den Bestimmungen der §§ 72 bis 76 oder sonstiger Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/4 zuwiderhandelt,den Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 76 oder sonstiger Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/4 zuwiderhandelt,
   4. 4.Ziffer 4als Tierärztin bzw. Tierarzt oder Tierhalterin bzw. Tierhalter den Bestimmungen einer Verordnung auf Grund des § 64 zuwiderhandelt,als Tierärztin bzw. Tierarzt oder Tierhalterin bzw. Tierhalter den Bestimmungen einer Verordnung auf Grund des Paragraph 64, zuwiderhandelt,
   5. 5.Ziffer 5der Dokumentationspflichten des Art. 103 der Verordnung (EU) 2019/6 oder den §§ 66 bis 71 zuwiderhandelt, oderder Dokumentationspflichten des Artikel 103, der Verordnung (EU) 2019/6 oder den Paragraphen 66 bis 71 zuwiderhandelt, oder
   6. 6.Ziffer 6entgegen den Bestimmungen des § 78 Abs. 2 Orte oder Beförderungsmittel nicht angibt oder Auskünfte über Tierarzneimittel nicht erteilt oder den Zutritt zu den dort genannten Orten oder Beförderungsmitteln nicht gestattet oder ermöglicht,entgegen den Bestimmungen des Paragraph 78, Absatz 2, Orte oder Beförderungsmittel nicht angibt oder Auskünfte über Tierarzneimittel nicht erteilt oder den Zutritt zu den dort genannten Orten oder Beförderungsmitteln nicht gestattet oder ermöglicht,
   macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 20 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 40 000 Euro zu bestrafen.
3. (3)Absatz 3,Wer den Bestimmungen des Art. 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der §§ 57 bis 63 zuwiderhandelt macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 30 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 60 000 Euro zu bestrafen.Wer den Bestimmungen des Artikel 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Paragraphen 57 bis 63 zuwiderhandelt macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 30 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 60 000 Euro zu bestrafen.
4. (4)Absatz 4,Wer
   1. 1.Ziffer einsTierarzneimittel in Verkehr bringt oder bereitstellt, die im Sinne des § 5 schädliche Wirkungen haben,Tierarzneimittel in Verkehr bringt oder bereitstellt, die im Sinne des Paragraph 5, schädliche Wirkungen haben,
   2. 2.Ziffer 2Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in Verkehr bringt oder bereitstellt, die den in § 5 dieses Bundesgesetzes iVm § 3 und 4 AMG normierten Anforderungen nicht entsprechen oder den dort genannten Verboten zuwiderhandelt,Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in Verkehr bringt oder bereitstellt, die den in Paragraph 5, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit Paragraph 3 und 4 AMG normierten Anforderungen nicht entsprechen oder den dort genannten Verboten zuwiderhandelt,
   3. 3.Ziffer 3einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 2 zuwiderhandelt,einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz 2, zuwiderhandelt,
   4. 4.Ziffer 4den Verboten des § 28 zuwiderhandelt,den Verboten des Paragraph 28, zuwiderhandelt,
   5. 5.Ziffer 5Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungspflicht unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im Inland handelt,
   6. 6.Ziffer 6Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung bereitstellt oder die gemäß Art. 36 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung bereitstellt oder die gemäß Artikel 36, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
   7. 7.Ziffer 7homöopathische Tierarzneimittel im Sinne des Art. 86 der Verordnung (EU) 2019/6 im Inland handelt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Art. 85 der Verordnung (EU) 2019/6 registriert wurden,homöopathische Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6 im Inland handelt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Artikel 85, der Verordnung (EU) 2019/6 registriert wurden,
   8. 8.Ziffer 8Tierarzneimittel, die gemäß § 18 der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung handelt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 19 Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Tierarzneimittel, die gemäß Paragraph 18, der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung handelt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 19, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
   9. 9.Ziffer 9Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen oder Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 der Zulassung unterliegen, im Inland in Verkehr bringt oder bereitstellt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 akzeptiert oder abgelehnt wurden,
   10. 10.Ziffer 10als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung ihren bzw. seinen Verpflichtungen nach Art. 58 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung ihren bzw. seinen Verpflichtungen nach Artikel 58, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,
   11. 11.Ziffer 11als Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber eines Tierarzneimittels ihren bzw. seinen Verpflichtungen gemäß Art. 127 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber eines Tierarzneimittels ihren bzw. seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 127, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,
   12. 12.Ziffer 12eine klinische Prüfung ohne Bewilligung gemäß § 10 durchführt,eine klinische Prüfung ohne Bewilligung gemäß Paragraph 10, durchführt,
   13. 13.Ziffer 13Werbung betreibt, die nicht den Art. 119 und 120 der Verordnung (EU) 2019/6, Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/4 oder dem § 25 entspricht,Werbung betreibt, die nicht den Artikel 119 und 120 der Verordnung (EU) 2019/6, Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 oder dem Paragraph 25, entspricht,
   14. 14.Ziffer 14entgegen Art. 121 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,entgegen Artikel 121, der Verordnung (EU) 2019/6 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
   15. 15.Ziffer 15als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 26 nicht entspricht,als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 26, nicht entspricht,
   16. 16.Ziffer 16den in § 27 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den verfügten Anordnungen des § 27 dieses Bundesgesetzes iVm § 56a AMG nicht nachkommt,den in Paragraph 27, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den verfügten Anordnungen des Paragraph 27, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit Paragraph 56 a, AMG nicht nachkommt,
   17. 17.Ziffer 17einen Betrieb im Sinne des § 30 Abs. 1 entgegen einer gemäß § 30 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt, seinen Verpflichtungen gemäß Art. 93 oder 101 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt oder eine gemäß § 30 Abs. 6 oder § 32 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,einen Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 30, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt, seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 93, oder 101 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt oder eine gemäß Paragraph 30, Absatz 6, oder Paragraph 32, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
   18. 18.Ziffer 18einen Betrieb im Sinne des § 30 Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 30 Abs. 1, Art. 88 Abs. 1 oder Art. 99 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 30 Abs. 7 überschreitet,einen Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins,, Artikel 88, Absatz eins, oder Artikel 99, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 30, Absatz 7, überschreitet,
   19. 19.Ziffer 19den in § 46 Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,den in Paragraph 46, Absatz eins, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
   20. 20.Ziffer 20mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne des Art. 97 der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 AMG nicht nachweisen kann,mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne des Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, AMG nicht nachweisen kann,
   21. 21.Ziffer 21in einem Betrieb im Sinne des § 30 Abs. 1 eine Person entgegen dem § 37 beschäftigt,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, eine Person entgegen dem Paragraph 37, beschäftigt,
   22. 22.Ziffer 22in einem Betrieb im Sinne des § 30 Abs. 1 Personen im Sinne des § 37 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 AMG untersucht sind,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 37, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 2, AMG untersucht sind,
   23. 23.Ziffer 23eine Person beauftragt, die Tätigkeit einer Pharmareferentin bzw. eines Pharmareferenten entgegen § 37 dieses Bundesgesetzes iVm den §§ 72 bis 74 AMG auszuüben, odereine Person beauftragt, die Tätigkeit einer Pharmareferentin bzw. eines Pharmareferenten entgegen Paragraph 37, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit den Paragraphen 72 bis 74 AMG auszuüben, oder
   24. 24.Ziffer 24den Verfügungen gemäß § 48 zuwiderhandeltden Verfügungen gemäß Paragraph 48, zuwiderhandelt
   macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.
5. (5)Absatz 5,Der Versuch ist strafbar.
6. (6)Absatz 6,Nach Maßgabe des § 17 VStG ist auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Tierarzneimittel gemäß Abs. 2 und 3 zu erkennen.Nach Maßgabe des Paragraph 17, VStG ist auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Tierarzneimittel gemäß Absatz 2 und 3 zu erkennen.

1. (1)Absatz eins,Wer Werbung betreibt, die nicht den Art. 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 bzw. den §§ 25 und 26 oder Art. 11 der Verordnung (EU) 2019/4 bzw. dem § 77 entspricht, kann auf Unterlassung geklagt werden. Die Gefahr eines entsprechenden Verstoßes besteht nicht, wenn die Unternehmerin bzw. der Unternehmer nach Abmahnung durch eine gemäß Abs. 2 klagsberechtigte Einrichtung binnen angemessener Frist eine mit angemessener Konventionalstrafe (§ 1336 ABGB) besicherte Unterlassungserklärung abgibt.Wer Werbung betreibt, die nicht den Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 bzw. den Paragraphen 25 und 26 oder Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 bzw. dem Paragraph 77, entspricht, kann auf Unterlassung geklagt werden. Die Gefahr eines entsprechenden Verstoßes besteht nicht, wenn die Unternehmerin bzw. der Unternehmer nach Abmahnung durch eine gemäß Absatz 2, klagsberechtigte Einrichtung binnen angemessener Frist eine mit angemessener Konventionalstrafe (Paragraph 1336, ABGB) besicherte Unterlassungserklärung abgibt.
2. (2)Absatz 2,Der Anspruch kann von der Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeitskammer, dem Österreichischen Landarbeiterkammertag, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs, dem Dachverband der Sozialversicherungsträger, dem Österreichischen Gewerkschaftsbund, der Patientenanwaltschaft, dem Verein für Konsumenteninformation, dem Österreichischen Seniorenrat, der Bundesjugendvertretung, der Pharmig (Vereinigung pharmazeutischer Unternehmer), der Österreichischen Tierärztekammer und der Österreichischen Apothekerkammer geltend gemacht werden.
3. (3)Absatz 3,Liegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Abs. 1 in Österreich, so kann der Anspruch auch von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2009/22/EG vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, ABl. Nr. L 110 vom 1. Mai 2009 S. 30, veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofernLiegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Absatz eins, in Österreich, so kann der Anspruch auch von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission gemäß Artikel 4, Absatz 3, der Richtlinie 2009/22/EG vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, Amtsblatt Nummer L 110 vom 1. Mai 2009 Seite 30, veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofern
   1. 1.Ziffer einsdie von dieser Einrichtung geschützten Interessen in diesem Mitgliedstaat beeinträchtigt werden und
   2. 2.Ziffer 2der in der Veröffentlichung angegebene Zweck der Einrichtung diese Klagsführung rechtfertigt.
4. (4)Absatz 4,Die Veröffentlichung im Sinne des Abs. 3 ist bei Klagseinbringung nachzuweisen.Die Veröffentlichung im Sinne des Absatz 3, ist bei Klagseinbringung nachzuweisen.
5. (5)Absatz 5,§ 24, § 25 Abs. 3 bis 7 und § 26 des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, BGBl. Nr. 448/1984, gelten sinngemäß.Paragraph 24,, Paragraph 25, Absatz 3 bis 7 und Paragraph 26, des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, Bundesgesetzblatt Nr. 448 aus 1984,, gelten sinngemäß.
6. (6)Absatz 6,Die Gerichtsbarkeit in Rechtsstreitigkeiten nach Abs. 1 wird durch die Handelsgerichte ausgeübt. § 51 Abs. 2 Z 10 und § 83c der Jurisdiktionsnorm, RGBl. Nr. 111/1895, finden sinngemäß Anwendung.Die Gerichtsbarkeit in Rechtsstreitigkeiten nach Absatz eins, wird durch die Handelsgerichte ausgeübt. Paragraph 51, Absatz 2, Ziffer 10 und Paragraph 83 c, der Jurisdiktionsnorm, RGBl. Nr. 111 aus 1895,, finden sinngemäß Anwendung.

Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach § 4 Abs. 1 Z 2 über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 27, 36, 39 und 46 bis 48 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten. Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 2, über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß Paragraphen 27, 36, 39 und 46 bis 48 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 2024 in Kraft. Gleichzeitig tritt das Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG, BGBl. I Nr. 28/2002, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 37/2018, außer Kraft.Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 2024 in Kraft. Gleichzeitig tritt das Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,, außer Kraft.
2. (2)Absatz 2,Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als unbefristet zugelassen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
3. (3)Absatz 3,Fütterungsarzneimittel-Vormischungen im Sinne des § 1 Abs. 9 des AMG, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.Fütterungsarzneimittel-Vormischungen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 9, des AMG, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.
4. (4)Absatz 4,Homöopathische Arzneimittel, die vor dem 28. Jänner 2022 registriert wurden, gelten als registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.
5. (5)Absatz 5,Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes über eine aufrechte Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG verfügen, gelten als Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des § 3 Abs. 14.Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes über eine aufrechte Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, AMG verfügen, gelten als Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des Paragraph 3, Absatz 14,
6. (6)Absatz 6,Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des § 54 Abs. 3.Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß Paragraph 8, Absatz 4, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des Paragraph 54, Absatz 3,
7. (7)Absatz 7,Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß § 7 Abs. 1 und Abs. 2 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des § 64 Abs. 1 und 2.Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß Paragraph 7, Absatz eins und Absatz 2, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des Paragraph 64, Absatz eins und 2,
8. (8)Absatz 8,Sofern in folgenden Gesetzen auf den Begriff „Arzneimittel“ Bezug genommen wird, ist ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes davon auch der Begriff „Tierarzneimittel“ mitumfasst:
   1. 1.Ziffer einsBundesgesetz zur Verhinderung von Doping im Sport (Anti-Doping-Bundesgesetz 2021 – ADBG 2021), BGBl. I Nr. 152/2020,Bundesgesetz zur Verhinderung von Doping im Sport (Anti-Doping-Bundesgesetz 2021 – ADBG 2021), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,,
   2. 2.Ziffer 2Bundesgesetz über audiovisuelle Mediendienste (Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G), BGBl. I Nr. 84/2001,Bundesgesetz über audiovisuelle Mediendienste (Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 2001,,
   3. 3.Ziffer 3Bundesgesetz über allgemeine Angelegenheiten gemäß Art. 89 DSGVO und die Forschungsorganisation (Forschungsorganisationsgesetz – FOG), BGBl. Nr. 341/1981 idF BGBl. Nr. 448/1981Bundesgesetz über allgemeine Angelegenheiten gemäß Artikel 89, DSGVO und die Forschungsorganisation (Forschungsorganisationsgesetz – FOG), Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981, in der Fassung Bundesgesetzblatt Nr. 448 aus 1981,
   4. 4.Ziffer 4Bundesgesetz über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen (Futtermittelgesetz 1999 – FMG 1999, BGBl. I Nr. 139/1999,Bundesgesetz über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen (Futtermittelgesetz 1999 – FMG 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999,,
   5. 5.Ziffer 5Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz – GTG), BGBl. Nr. 510/1994,Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz – GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,,
   6. 6.Ziffer 6Gewerbeordnung 1994 – GewO 1994, BGBl. Nr. 194/1994,Gewerbeordnung 1994 – GewO 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,,
   7. 7.Ziffer 7Bundesgesetz über die Kontrolle von ausländischen Direktinvestitionen (Investitionskontrollgesetz – InvKG), BGBl. I Nr. 87/2020,Bundesgesetz über die Kontrolle von ausländischen Direktinvestitionen (Investitionskontrollgesetz – InvKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 87 aus 2020,,
   8. 8.Ziffer 8Bundesgesetz über die linienmäßige Beförderung von Personen mit Kraftfahrzeugen (Kraftfahrliniengesetz - KflG), BGBl. I Nr. 203/1999,Bundesgesetz über die linienmäßige Beförderung von Personen mit Kraftfahrzeugen (Kraftfahrliniengesetz - KflG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 203 aus 1999,,
   9. 9.Ziffer 9Bundesgesetz vom 5. Juli 1950 über das Maß- und Eichwesen (Maß- und Eichgesetz – MEG), BGBl. Nr. 152/1950,Bundesgesetz vom 5. Juli 1950 über das Maß- und Eichwesen (Maß- und Eichgesetz – MEG), Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,,
   10. 10.Ziffer 10Bundesgesetz über den Schutz vor Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Neuen Psychoaktiven Substanzen (Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, NPSG), BGBl. I Nr. 146/2011,Bundesgesetz über den Schutz vor Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Neuen Psychoaktiven Substanzen (Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, NPSG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2011,,
   11. 11.Ziffer 11Bundesgesetz über den Österreichischen Rundfunk (ORF-Gesetz, ORF-G), BGBl. Nr. 379/1984,Bundesgesetz über den Österreichischen Rundfunk (ORF-Gesetz, ORF-G), Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1984,,
   12. 12.Ziffer 12Bundesgesetz über Maßnahmen zur Abwehr der Ozonbelastung und die Information der Bevölkerung über hohe Ozonbelastungen, mit dem das Smogalarmgesetz, BGBl. Nr. 38/1989,Bundesgesetz über Maßnahmen zur Abwehr der Ozonbelastung und die Information der Bevölkerung über hohe Ozonbelastungen, mit dem das Smogalarmgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 38 aus 1989,,
   13. 13.Ziffer 13Bundesgesetz vom 16. Dezember 1978 über die Einführung des Europäischen Patentübereinkommens und des Vertrages über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens (Patentverträge-Einführungsgesetz – PatV-EG), BGBl. Nr. 52/1979,Bundesgesetz vom 16. Dezember 1978 über die Einführung des Europäischen Patentübereinkommens und des Vertrages über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens (Patentverträge-Einführungsgesetz – PatV-EG), Bundesgesetzblatt Nr. 52 aus 1979,,
   14. 14.Ziffer 14Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen über Preise für Sachgüter und Leistungen getroffen werden (Preisgesetz 1992), BGBl. Nr. 145/1992,Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen über Preise für Sachgüter und Leistungen getroffen werden (Preisgesetz 1992), Bundesgesetzblatt Nr. 145 aus 1992,,
   15. 15.Ziffer 15Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen für privaten Hörfunk erlassen werden (Privatradiogesetz – PrR-G), BGBl. I Nr. 20/2001,Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen für privaten Hörfunk erlassen werden (Privatradiogesetz – PrR-G), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 20 aus 2001,,
   16. 16.Ziffer 16Bundesgesetz über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe (Suchtmittelgesetz – SMG), BGBl. I Nr. 112/1997,Bundesgesetz über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe (Suchtmittelgesetz – SMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,,
   17. 17.Ziffer 17Bundesgesetz über die Besteuerung der Umsätze (Umsatzsteuergesetz 1994 – UStG 1994), BGBl. Nr. 663/1994,Bundesgesetz über die Besteuerung der Umsätze (Umsatzsteuergesetz 1994 – UStG 1994), Bundesgesetzblatt Nr. 663 aus 1994,,
   18. 18.Ziffer 18Bundesgesetz über die Prüfung der Umweltverträglichkeit (Umweltverträglichkeitsprüfungsgesetz 2000 – UVP-G 2000), BGBl. Nr. 697/1993.Bundesgesetz über die Prüfung der Umweltverträglichkeit (Umweltverträglichkeitsprüfungsgesetz 2000 – UVP-G 2000), Bundesgesetzblatt Nr. 697 aus 1993,.
9. (9)Absatz 9,Das Inhaltsverzeichnis, § 3 Abs. 1 Z 4, § 10, § 22 Abs. 1, § 38 Abs. 4, die Überschrift zu § 54, § 61 Abs. 6 und die Überschrift zu § 88 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten an dem der Kundmachung des Tierarzneimittelgesetzes, BGBl. I Nr. 186/2023, folgenden Tag, frühestens aber am 2. Jänner 2024, in Kraft.Das Inhaltsverzeichnis, Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4,, Paragraph 10,, Paragraph 22, Absatz eins,, Paragraph 38, Absatz 4,, die Überschrift zu Paragraph 54,, Paragraph 61, Absatz 6 und die Überschrift zu Paragraph 88, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten an dem der Kundmachung des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, folgenden Tag, frühestens aber am 2. Jänner 2024, in Kraft.
10. (10)Absatz 10,§ 59 Abs. 1, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 53/2024 tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung im Bundesgesetzblatt in Kraft. § 23 Abs. 1, § 62, § 64 und § 79 Abs. 5 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 53/2024 treten mit 1. Juli 2024 in Kraft.Paragraph 59, Absatz eins,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 53 aus 2024, tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Paragraph 23, Absatz eins,, Paragraph 62,, Paragraph 64 und Paragraph 79, Absatz 5, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 53 aus 2024, treten mit 1. Juli 2024 in Kraft.
11. (11)Absatz 11,Das Inhaltsverzeichnis und § 84 samt Überschrift in der Fassung des Informationsfreiheits-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 50/2025, treten mit 1. September 2025 in Kraft.Das Inhaltsverzeichnis und Paragraph 84, samt Überschrift in der Fassung des Informationsfreiheits-Anpassungsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 50 aus 2025,, treten mit 1. September 2025 in Kraft.

Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes dürfen bereits von dem Tag an erlassen werden, der der Kundmachung des durchzuführenden Bundesgesetzes folgt; sie dürfen jedoch nicht vor den durchzuführenden Gesetzesbestimmungen in Kraft treten.

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der §§ 86 bis 88 die Bundesministerin für Justiz, im Übrigen der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betraut und soweit mit der Vollziehung bei der Einfuhr Angelegenheiten des Zollrechts berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der Paragraphen 86 bis 88 die Bundesministerin für Justiz, im Übrigen der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betraut und soweit mit der Vollziehung bei der Einfuhr Angelegenheiten des Zollrechts berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.