Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 14.08.2026
(1)Absatz eins,Die Vorgaben der Art. 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.Die Vorgaben der Artikel 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
(2)Absatz 2,Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 in Entsprechung des Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 10, Absatz eins,, Artikel 11, Absatz eins und Artikel 12, Absatz eins, in Entsprechung des Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.
(3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.
(4)Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Art. 10 Abs. 1 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Artikel 10, Absatz eins und Artikel 11, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
(5)Absatz 5,In einer Verordnung gemäß Abs. 4 sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Art. 17 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.In einer Verordnung gemäß Absatz 4, sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 17, der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.
(6)Absatz 6,Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist § 17 Abs. 6 AMG sinngemäß anzuwenden.Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist Paragraph 17, Absatz 6, AMG sinngemäß anzuwenden.
In Kraft seit 02.01.2024 bis 31.12.9999
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