§ 80 MPG 2021 Verwaltungsstrafbestimmungen

MPG 2021 - Medizinproduktegesetz 2021

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 01.09.2026

(1)Absatz eins,Wer
1. 1.Ziffer einsein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, auf dem Markt bereitstellt oder weiter auf dem Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, betreibt, errichtet oder anwendet,ein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, auf dem Markt bereitstellt oder weiter auf dem Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, betreibt, errichtet oder anwendet,
2. 2.Ziffer 2als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,
3. 3.Ziffer 3als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
4. 4.Ziffer 4ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ausstellt,ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ausstellt,
5. 5.Ziffer 5den Vorgaben des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
6. 6.Ziffer 6die Anforderungen gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
7. 7.Ziffer 7ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,
8. 8.Ziffer 8ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sterilisiert,
9. 9.Ziffer 9bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,
10. 10.Ziffer 10die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
11. 11.Ziffer 11bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Art. 93 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 88 Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 88, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht nachkommt,
12. 12.Ziffer 12als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Art. 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Artikel 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
13. 13.Ziffer 13den Vorgaben des § 6 zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß § 7 nicht beachtet,den Vorgaben des Paragraph 6, zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß Paragraph 7, nicht beachtet,
14. 14.Ziffer 14Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen § 9 herstellt und verwendet,Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen Paragraph 9, herstellt und verwendet,
15. 15.Ziffer 15bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß § 35 nicht erfüllt,bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 35, nicht erfüllt,
16. 16.Ziffer 16der Meldepflicht des § 37 nicht nachkommt,der Meldepflicht des Paragraph 37, nicht nachkommt,
17. 17.Ziffer 17bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 38 Abs. 7 und 8 oder § 39 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Paragraph 38, Absatz 7 und 8 oder Paragraph 39, nicht nachkommt,
18. 18.Ziffer 18der Meldepflicht gemäß § 40 oder der Verpflichtung gemäß §§ 41 und 42 nicht nachkommt,der Meldepflicht gemäß Paragraph 40, oder der Verpflichtung gemäß Paragraphen 41 und 42 nicht nachkommt,
19. 19.Ziffer 19einer Anordnung gemäß den §§ 43 und 44 nicht nachkommt,einer Anordnung gemäß den Paragraphen 43 und 44 nicht nachkommt,
20. 20.Ziffer 20die Vorgaben der §§ 45 und 47 nicht erfüllt,die Vorgaben der Paragraphen 45 und 47 nicht erfüllt,
21. 21.Ziffer 21der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,der Verordnung (EU) Nr. 722 aus 2012, der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
22. 22.Ziffer 22Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 48 auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 48, auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,
23. 23.Ziffer 23die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 48 ausübt,die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 48, ausübt,
24. 24.Ziffer 24die allgemeinen Anforderungen des § 49 oder einer Verordnung gemäß § 49 Abs. 2 nicht beachtet,die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 49, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 49, Absatz 2, nicht beachtet,
25. 25.Ziffer 25die Anforderungen des § 50 Abs. 2 oder einer Verordnung gemäß § 50 Abs. 1 und Abs. 3 nicht erfüllt,die Anforderungen des Paragraph 50, Absatz 2, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 50, Absatz eins und Absatz 3, nicht erfüllt,
26. 26.Ziffer 26Personal nicht entsprechend § 52 einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß § 52 Abs. 3 dokumentiert,Personal nicht entsprechend Paragraph 52, einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß Paragraph 52, Absatz 3, dokumentiert,
27. 27.Ziffer 27entgegen § 53 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend § 53 führt,entgegen Paragraph 53, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend Paragraph 53, führt,
28. 28.Ziffer 28seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 54 nicht nachkommt,seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 54, nicht nachkommt,
29. 29.Ziffer 29die Prüfungen nicht gemäß den §§ 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 59 Abs. 1 entsprechen,die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 59, Absatz eins, entsprechen,
30. 30.Ziffer 30seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß § 58 nicht nachkommt,seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß Paragraph 58, nicht nachkommt,
31. 31.Ziffer 31die gemäß § 60 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,die gemäß Paragraph 60, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
32. 32.Ziffer 32die Anforderungen einer Verordnung nach § 61 nicht erfüllt,die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 61, nicht erfüllt,
33. 33.Ziffer 33ein Medizinprodukt entgegen § 62 oder einer Verordnung gemäß § 63 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Paragraph 62, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 63, reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
34. 34.Ziffer 34ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 64 anwendet,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 64, anwendet,
35. 35.Ziffer 35als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 65 nicht zur Verfügung hat,als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, nicht zur Verfügung hat,
36. 36.Ziffer 36einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 65 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 65 Abs. 5 zu entsprechen,einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 65, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 65, Absatz 5, zu entsprechen,
37. 37.Ziffer 37einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 3 führt,einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz 3, führt,
38. 38.Ziffer 38ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 66 oder 67 abgibt,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 66, oder 67 abgibt,
39. 39.Ziffer 39Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß § 69 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß Paragraph 69, aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
40. 40.Ziffer 40Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
41. 41.Ziffer 41den Vorgaben des 11. Abschnitts über Werbung für Medizinprodukte zuwiderhandelt,
42. 42.Ziffer 42den Vorgaben des § 79 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Paragraph 79, zuwiderhandelt,
43. 43.Ziffer 43Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
macht sich, sofern sie nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.
(2)Absatz 2,Der Versuch ist strafbar.

In Kraft seit 19.07.2024 bis 31.12.9999

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