Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 01.09.2026
(1)Absatz eins,Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein.
(2)Absatz 2,Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Art. 19 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang XIII Z 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für Sonderanfertigungen.Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 17, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang römisch dreizehn Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für Sonderanfertigungen.
(3)Absatz 3,Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen.
(4)Absatz 4,Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Art. 18 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Artikel 18, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.
(5)Absatz 5,Alle gemäß den Art. 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.Alle gemäß den Artikel 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.
(6)Absatz 6,Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Art. 89 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 84 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Artikel 89, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 84, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.
(7)Absatz 7,Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte einer Benannten Stelle sind
1.Ziffer einsgemäß Art. 52 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 7 und 9 bis 11 dieses Art. genannten Verfahren, odergemäß Artikel 52, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 7 und 9 bis 11 dieses "Art". genannten Verfahren, oder
2.Ziffer 2gemäß Art. 48 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 10 dieses Art. genannten Verfahrengemäß Artikel 48, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 10 dieses "Art". genannten Verfahren
in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.
In Kraft seit 23.03.2023 bis 31.12.9999
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