Gesamte Rechtsvorschrift OVVO

Diese Verordnung findet Anwendung auf die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Spenderinnen/Spendern und Organen, die Übermittlung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.

1. (1)Absatz eins,Die Begriffsbestimmungen des § 3 des Organtransplantationsgesetzes (OTPG), BGBl. I Nr. 108/2012, in der jeweils geltenden Fassung, finden auch auf diese Verordnung Anwendung.Die Begriffsbestimmungen des Paragraph 3, des Organtransplantationsgesetzes (OTPG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 108 aus 2012,, in der jeweils geltenden Fassung, finden auch auf diese Verordnung Anwendung.
2. (2)Absatz 2,Darüber hinaus bezeichnet im Sinne dieser Verordnung der Ausdruck:
   1. 1.Ziffer eins„bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Abs. 1 der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, ABl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S. 68, Aufgaben übertragen wurden oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden;„bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz eins, der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, Amtsblatt Nummer L 207 vom 06.08.2010 Seite 14, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 243 vom 16.09.2010 Seite 68, Aufgaben übertragen wurden oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden;
   2. 2.Ziffer 2„nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Abs. 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;„nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2, der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
   3. 3.Ziffer 3„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich seiner Art (z.B. Herz, Leber), gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs.

Die bevollmächtigte Stelle der Republik Österreich im Sinne dieser Verordnung ist die Stiftung Eurotransplant International.

1. (1)Absatz eins,Die jeweilige Entnahmeeinheit ist verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der/des Spenderin/Spenders und der bereitgestellten Organe gemäß den Anlagen A und B OTPG unverzüglich zu übermitteln.
2. (2)Absatz 2,Falls einige der nach Abs. 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind sondern erst später verfügbar werden, hat die Entnahmeeinheit diese Informationen so rechtzeitig zu übermitteln, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können.Falls einige der nach Absatz eins, zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind sondern erst später verfügbar werden, hat die Entnahmeeinheit diese Informationen so rechtzeitig zu übermitteln, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können.

1. (1)Absatz eins,Die jeweilige Entnahmeeinheit ist zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International
   1. 1.Ziffer einsdie Spezifikation des Organs,
   2. 2.Ziffer 2die nationale Spenderidentifikationsnummer,
   3. 3.Ziffer 3das Datum der Entnahme und
   4. 4.Ziffer 4den Namen und die Kontaktdaten der Entnahmeeinheit
   zu übermitteln.
2. (2)Absatz 2,Das jeweilige Transplantationszentrum ist zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International
   1. 1.Ziffer einsdie nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, Informationen über die endgültige Verwendung des Organs,
   2. 2.Ziffer 2gegebenenfalls das Datum der Transplantation und
   3. 3.Ziffer 3den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums
   zu übermitteln.

1. (1)Absatz eins,Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich von einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu unterrichten, der/die eine/einen Spenderin/Spender betrifft, deren/dessen Organe im Inland entnommen wurden und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage I zu übermitteln.Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich von einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu unterrichten, der/die eine/einen Spenderin/Spender betrifft, deren/dessen Organe im Inland entnommen wurden und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage römisch eins zu übermitteln.
2. (2)Absatz 2,Das jeweilige Transplantationszentrum ist verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, der/die mit einer/einem Spenderin/Spender in Verbindung steht, deren/dessen Organe nicht im Inland entnommen wurden, zu unterrichten und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage I zu übermitteln, sofern diese verfügbar sind.Das jeweilige Transplantationszentrum ist verpflichtet, die Stiftung Eurotransplant International unverzüglich über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, der/die mit einer/einem Spenderin/Spender in Verbindung steht, deren/dessen Organe nicht im Inland entnommen wurden, zu unterrichten und der Stiftung Eurotransplant International einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anlage römisch eins zu übermitteln, sofern diese verfügbar sind.
3. (3)Absatz 3,Werden in den in den Abs. 1 und 2 genannten Fällen weitere Informationen bekannt, sind diese unverzüglich an die Stiftung Eurotransplant International weiterzuleiten.Werden in den in den Absatz eins und 2 genannten Fällen weitere Informationen bekannt, sind diese unverzüglich an die Stiftung Eurotransplant International weiterzuleiten.
4. (4)Absatz 4,Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts einen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anlage II zu übermitteln.Die jeweilige Entnahmeeinheit und/oder das jeweilige Transplantationszentrum sind verpflichtet, der Stiftung Eurotransplant International innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts einen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anlage römisch zwei zu übermitteln.

1. (1)Absatz eins,Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren sind gemäß § 14 Abs. 1 OTPG verpflichtet, schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren sind gemäß Paragraph 14, Absatz eins, OTPG verpflichtet, schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.
2. (2)Absatz 2,Die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen sind gemäß § 14 Abs. 2 OTPG binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.Die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen sind gemäß Paragraph 14, Absatz 2, OTPG binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.

1. (1)Absatz eins,Die Übermittlung von Informationen gemäß dieser Verordnung hat folgenden Anforderungen zu entsprechen:
   1. 1.Ziffer einsschriftlich, entweder in elektronischer Form oder per Fax,
   2. 2.Ziffer 2in einer Sprache, die dem Absender und dem Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch,
   3. 3.Ziffer 3unverzüglich,
   4. 4.Ziffer 4das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung zu enthalten,
   5. 5.Ziffer 5die Kontaktdaten der Person zu enthalten, die für die Übermittlung verantwortlich ist, und
   6. 6.Ziffer 6folgenden Hinweis zu enthalten:              „Enthält              personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“.
2. (2)Absatz 2,In Notfällen ist ein mündlicher Austausch der Informationen gemäß dieser Verordnung zulässig, wobei dem eine schriftliche Übermittlung, die den Vorgaben gemäß Abs. 1 entspricht, zu folgen hat.In Notfällen ist ein mündlicher Austausch der Informationen gemäß dieser Verordnung zulässig, wobei dem eine schriftliche Übermittlung, die den Vorgaben gemäß Absatz eins, entspricht, zu folgen hat.
3. (3)Absatz 3,Die Informationen nach Abs. 1 sind so zu dokumentieren, dass sie auf Anfrage verfügbar gemacht werden können.Die Informationen nach Absatz eins, sind so zu dokumentieren, dass sie auf Anfrage verfügbar gemacht werden können.

Durch diese Verordnung wird die Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten, ABl. Nr. L 275 vom 10.10.2012 S. 27, umgesetzt. Durch diese Verordnung wird die Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten, Amtsblatt Nummer L 275 vom 10.10.2012 Seite 27, umgesetzt.

Anlage

1. 1.Ziffer einsBerichterstattender Mitgliedstaat
2. 2.Ziffer 2Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer
3. 3.Ziffer 3Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle (zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im berichterstattenden Mitgliedstaat): Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer
4. 4.Ziffer 4Berichterstattende/Berichterstattendes Entnahmeeinheit/Transplantationszentrum
5. 5.Ziffer 5Kontaktdaten der koordinierenden Stelle/Kontaktperson (Transplantationszentrum im berichterstattenden Mitgliedstaat): Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer
6. 6.Ziffer 6Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)
7. 7.Ziffer 7Ursprungsmitgliedstaat
8. 8.Ziffer 8Nationale Spenderidentifikationsnummer gemäß § 5 Abs. 1 Z 2Nationale Spenderidentifikationsnummer gemäß Paragraph 5, Absatz eins, Ziffer 2
9. 9.Ziffer 9alle Bestimmungsmitgliedstaaten (sofern bekannt)
10. 10.Ziffer 10nationale Empfängeridentifikationsnummer(n) gemäß § 5 Abs. 2 Z 1nationale Empfängeridentifikationsnummer(n) gemäß Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer eins
11. 11.Ziffer 11Datum und Uhrzeit des Eintretens des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)
12. 12.Ziffer 12Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)
13. 13.Ziffer 13Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion
14. 14.Ziffer 14tatsächliche/vorgeschlagene Sofortmaßnahmen

1. 1.Ziffer einsBerichterstattender Mitgliedstaat
2. 2.Ziffer 2Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer
3. 3.Ziffer 3Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer
4. 4.Ziffer 4Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)
5. 5.Ziffer 5Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage I)Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage römisch eins)
6. 6.Ziffer 6Fallbeschreibung
7. 7.Ziffer 7betroffene Mitgliedstaaten
8. 8.Ziffer 8Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen
9. 9.Ziffer 9Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
10. 10.Ziffer 10Schlussfolgerung/Follow-up, sofern nötig