Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 02.09.2026
(1)Absatz eins,Im Sektor „Gesundheit“ ist die Voraussetzung gemäß § 11 Abs. 1 Z 4 RKEG erfüllt, wenn betreffend den wesentlichen DienstIm Sektor „Gesundheit“ ist die Voraussetzung gemäß Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 4, RKEG erfüllt, wenn betreffend den wesentlichen Dienst
1.Ziffer eins„Analysen durch ein Referenzlaboratorium der Europäischen Union“ eine Einrichtung ein EU-Referenzlaboratorium (§ 2 Z 7) betreibt;„Analysen durch ein Referenzlaboratorium der Europäischen Union“ eine Einrichtung ein EU-Referenzlaboratorium (Paragraph 2, Ziffer 7,) betreibt;
2.Ziffer 2„Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln“ eine Einrichtung angewandte Arzneimittelforschung betreibt und in diesem Bereich im vorangegangenen Kalenderjahr durchschnittlich mehr als 200 Mitarbeiter beschäftigt hat;
3.Ziffer 3„Herstellung von pharmazeutischen Grundstoffen und grundlegenden pharmazeutischen Zubereitungen“ eine Einrichtung Tätigkeiten gemäß Abschnitt C Abteilung 21 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 zur Aufstellung der statistischen Systematik der Wirtschaftszweige NACE Revision 2 und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 des Rates sowie einiger Verordnungen der EG über bestimmte Bereiche der Statistik, ABl. Nr. L 393 vom 30.12.2006 S. 1, erbringt und im Bereich der Herstellung samt der Prüfung und Qualitätssicherung im vorangegangenen Kalenderjahr durchschnittlich mehr als 200 Mitarbeiter beschäftigt hat;„Herstellung von pharmazeutischen Grundstoffen und grundlegenden pharmazeutischen Zubereitungen“ eine Einrichtung Tätigkeiten gemäß Abschnitt C Abteilung 21 des Anhangs römisch eins der Verordnung (EG) Nr. 1893 aus 2006, zur Aufstellung der statistischen Systematik der Wirtschaftszweige NACE Revision 2 und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 des Rates sowie einiger Verordnungen der EG über bestimmte Bereiche der Statistik, Amtsblatt Nummer L 393 vom 30.12.2006 Seite 1, erbringt und im Bereich der Herstellung samt der Prüfung und Qualitätssicherung im vorangegangenen Kalenderjahr durchschnittlich mehr als 200 Mitarbeiter beschäftigt hat;
4.Ziffer 4„Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch eingestuft werden“ eine Einrichtung Medizinprodukte herstellt, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß Art. 22 der Verordnung (EU) 2022/123 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte, ABl. Nr. L 20 vom 31.01.2022 S. 1, als kritisch eingestuft werden;„Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch eingestuft werden“ eine Einrichtung Medizinprodukte herstellt, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 22, der Verordnung (EU) 2022/123 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte, Amtsblatt Nummer L 20 vom 31.01.2022 Seite 1, als kritisch eingestuft werden;
5.Ziffer 5„Vertrieb von Arzneimitteln“ eine Einrichtung ein Arzneimittel-Vollgroßhändler gemäß § 2 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, oder ein Arzneimittel-Großhändler gemäß § 2 Abs. 2 AMG, der im vorangegangenen Kalenderjahr die Lagerung und Logistik von Arzneispezialitäten mit mindestens 350 Stock Keeping Units (SKU) für mindestens 15 Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten durchschnittlich durchgeführt hat, ist.„Vertrieb von Arzneimitteln“ eine Einrichtung ein Arzneimittel-Vollgroßhändler gemäß Paragraph 2, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, oder ein Arzneimittel-Großhändler gemäß Paragraph 2, Absatz 2, AMG, der im vorangegangenen Kalenderjahr die Lagerung und Logistik von Arzneispezialitäten mit mindestens 350 Stock Keeping Units (SKU) für mindestens 15 Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten durchschnittlich durchgeführt hat, ist.
(2)Absatz 2,Im Sektor „Gesundheit“ liegt ein Sicherheitsvorfall im Sinne des § 17 Abs. 1 RKEG vor, wennIm Sektor „Gesundheit“ liegt ein Sicherheitsvorfall im Sinne des Paragraph 17, Absatz eins, RKEG vor, wenn
1.Ziffer einsder in Abs. 1 Z 1 genannte Dienst mehr als 72 Stunden ausfällt oder mehr als 72 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist;der in Absatz eins, Ziffer eins, genannte Dienst mehr als 72 Stunden ausfällt oder mehr als 72 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist;
2.Ziffer 2der in Abs. 1 Z 2 genannte Dienst mehr als 48 Stunden ausfällt oder mehr als 48 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist;der in Absatz eins, Ziffer 2, genannte Dienst mehr als 48 Stunden ausfällt oder mehr als 48 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist;
3.Ziffer 3der in Abs. 1 Z 3, 4 oder 5 genannte Dienst jeweils mehr als 24 Stunden ausfällt oder jeweils mehr als 24 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist.der in Absatz eins, Ziffer 3, 4, oder 5 genannte Dienst jeweils mehr als 24 Stunden ausfällt oder jeweils mehr als 24 Stunden nur eingeschränkt verfügbar ist.
In Kraft seit 15.04.2026 bis 31.12.9999
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