Gesamte Rechtsvorschrift AMBO 2009

1. Abschnitt-Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

1. (1)Absatz einsDiese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen. Die Verordnung findet auch Anwendung auf die Tätigkeit der Vermittlung von Arzneimitteln, soweit dies in dieser Verordnung bestimmt wird.
2. (1a)Absatz eins aFür Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05. 2014 S. 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 12.Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05. 2014 Sitzung 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 Sitzung 12.
3. (2)Absatz 2Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.Als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten alle Betriebsstätten der von Absatz eins, umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des Paragraph 46, der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
4. (3)Absatz 3Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 geltenNicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
   1. 1.Ziffer einsöffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
   2. 2.Ziffer 2Anstaltsapotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
   3. 3.Ziffer 3Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
   4. 4.Ziffer 4öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß § 20 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 49/2008, bestimmt sind,öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind,
   5. 5.Ziffer 5ärztliche Hausapotheken,
   6. 6.Ziffer 6Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß § 1 des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
   (Anm.: Z 7 aufgehoben durch Art. 20 Z 2, BGBl. II Nr. 10/2025)Anmerkung, Ziffer 7, aufgehoben durch Artikel 20, Ziffer 2,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,)
   1. 8.Ziffer 8Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen,
   2. 9.Ziffer 9Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4, und 7 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3,, 4, und 7 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
   3. 10.Ziffer 10nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 13/2006, abgeben, undnuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und
   4. 11.Ziffer 11Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
5. (3a)Absatz 3 aSofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
6. (3b)Absatz 3 bBei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
7. (4)Absatz 4Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
8. (5)Absatz 5Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen § 7 Abs. 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß § 7 Abs. 2.Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen Paragraph 7, Absatz 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß Paragraph 7, Absatz 2,
9. (6)Absatz 6Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.Die Paragraphen 5,, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
10. (7)Absatz 7Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 13, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen Paragraph 3, Absatz 13,, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

1. 1.Ziffer einsAusgangsmaterial: jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden;
2. 2.Ziffer 2Betriebsraum: jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
3. 3.Ziffer 3Bulkware: ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden;
4. 4.Ziffer 4Endprodukt: ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat;

1. 6.Ziffer 6Fertigprodukt: ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person freigegeben wurde;
2. 7.Ziffer 7Freigabe: die von einer sachkundigen Person erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Charge von Arzneimitteln innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder zum Export;
3. 7a.Ziffer 7 a„Gefälschtes Arzneimittel“: jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
   1. a)Litera aseine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
   2. b)Litera bseine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
   3. c)Litera cdie Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen;
4. 7b.Ziffer 7 b„Gefälschter Wirkstoff“: ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
   1. a)Litera adessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
   2. b)Litera bdie Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen;
5. 8.Ziffer 8„Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem im § 36 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind; für die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe gelten die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 337 vom 25.11.2014 S. 1, im Einklang mit dem im § 36 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen;„Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem im Paragraph 36, Absatz eins, genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind; für die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe gelten die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 337 vom 25.11.2014 Sitzung 1, im Einklang mit dem im Paragraph 36, Absatz eins, genannten Leitfaden samt Anhängen;
6. 9.Ziffer 9„Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach Artikel 47 Abs. 4, Artikeln 84 und 85b Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. L 174 vom 01.07.2011 S. 74, finden;„Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 4,, Artikeln 84 und 85b Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001 Sitzung 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. L 174 vom 01.07.2011 Sitzung 74, finden;
7. 10.Ziffer 10„Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln, das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2 Z 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014;„Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln, das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2 Ziffer eins, der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014;
8. 11.Ziffer 11Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Z 10 befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 und § 63a Abs. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 10, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins und Paragraph 63 a, Absatz 2, oder 3 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;
9. 11a.Ziffer 11 a„Hilfsstoff“: jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials;
10. 12.Ziffer 12Importeur: alle Personen, die mit Tätigkeiten der Einfuhr und Kontrolle von Arzneimitteln aus Drittländern befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;Importeur: alle Personen, die mit Tätigkeiten der Einfuhr und Kontrolle von Arzneimitteln aus Drittländern befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;
11. 13.Ziffer 13Kontrollieren: mit Tätigkeiten der Qualitätskontrolle befasst zu sein;
12. 14.Ziffer 14„Pharmazeutische Qualitätssicherung“: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Wirkstoffe die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

1. 16.Ziffer 16Referenzprobe: eine Probe einer Ausgangsmaterial-, Verpackungsmaterial- oder Fertigproduktcharge, die zum Zweck der Analyse aufbewahrt wird;
2. 17.Ziffer 17Rückstellmuster: eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge, die für Identifizierungszwecke aufbewahrt wird;
3. 18.Ziffer 18Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Designqualifizierung, die Installationsqualifizierung, die Funktionsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung;
4. 19.Ziffer 19Qualitätskontrolle: der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweiligen notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde;
5. 20.Ziffer 20Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel oder Wirkstoffe beeinflussen können;
6. 21.Ziffer 21Sachkundige Person: eine Person gemäß § 2 Abs. 13b des Arzneimittelgesetzes;Sachkundige Person: eine Person gemäß Paragraph 2, Absatz 13 b, des Arzneimittelgesetzes;
7. 22.Ziffer 22Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen;

1. 23a.Ziffer 23 a„Vermittlung von Arzneimitteln“: sämtliche Tätigkeiten gemäß § 2 Abs. 15a des Arzneimittelgesetzes;„Vermittlung von Arzneimitteln“: sämtliche Tätigkeiten gemäß Paragraph 2, Absatz 15 a, des Arzneimittelgesetzes;
2. 24.Ziffer 24Verpackungsmaterial: jedes für die Verpackung verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung; je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet;
3. 24a.Ziffer 24 a„Wirkstoffe“: Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden;
4. 25.Ziffer 25Zwischenprodukt: ein Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden.

2. Abschnitt-Allgemeine Anforderungen

1. (1)Absatz einsDer Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 63a Abs. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind.Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz 2, oder 3 des Arzneimittelgesetzes in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind.
2. (2)Absatz 2Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat der Hersteller oder eine von ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen.
3. (3)Absatz 3Der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zuständigen Behörde registriert sind.
4. (4)Absatz 4Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist. Dies hat auf Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit dem gemäß Art. 47 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG anzuwendenden Leitlinien zu erfolgen. Die Risikobewertung muss die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Hilfsstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln berücksichtigen. Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die ermittelte Gute Herstellungspraxis eingehalten und die ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist. Dies hat auf Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit dem gemäß Artikel 47, Absatz 5, der Richtlinie 2001/83/EG anzuwendenden Leitlinien zu erfolgen. Die Risikobewertung muss die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Hilfsstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln berücksichtigen. Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die ermittelte Gute Herstellungspraxis eingehalten und die ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
5. (5)Absatz 5Der Hersteller hat die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe zu überprüfen.
6. (6)Absatz 6Soweit Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem Hersteller umverpackt werden, hat er sich vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale zu überzeugen, ob das betreffende Arzneimittel echt und nicht manipuliert worden ist. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (im Folgenden: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161), ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S.13, entsprechen und in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Identität von Arzneimitteln sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln ermöglichen. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Bei der Ersetzung der Sicherheitsmerkmale ist die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten.Soweit Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem Hersteller umverpackt werden, hat er sich vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale zu überzeugen, ob das betreffende Arzneimittel echt und nicht manipuliert worden ist. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (im Folgenden: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161), ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 Sitzung 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S.13, entsprechen und in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Identität von Arzneimitteln sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln ermöglichen. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Bei der Ersetzung der Sicherheitsmerkmale ist die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten.
7. (6a)Absatz 6 aDer Hersteller darf die Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Art. 3 Z 2 lit. b der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auch auf Arzneimitteln anbringen, die keine Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.Der Hersteller darf die Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 3, Ziffer 2, Litera b, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auch auf Arzneimitteln anbringen, die keine Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.
8. (7)Absatz 7Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in Verkehr bringen, ein- oder ausführen, haben die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einzuhalten.
9. (8)Absatz 8Jeder Arzneimittel-Großhändler darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen, der die Anforderungen gemäß Abs. 9 oder 10 erfüllt.Jeder Arzneimittel-Großhändler darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen, der die Anforderungen gemäß Absatz 9, oder 10 erfüllt.
10. (9)Absatz 9Jeder Arzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem anderen Arzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob der liefernde Arzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.Jeder Arzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem anderen Arzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob dieser die Gute Vertriebspraxis einhält; dies hat auch die Überprüfung zu umfassen, ob der liefernde Arzneimittel-Großhändler über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
11. (10)Absatz 10Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem Hersteller oder Importeur müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der Hersteller oder Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem Hersteller oder Importeur müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der Hersteller oder Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.
12. (11)Absatz 11Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler gemäß § 71a des Arzneimittelgesetzes registriert ist.Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler gemäß Paragraph 71 a, des Arzneimittelgesetzes registriert ist.
13. (12)Absatz 12Jeder Arzneimittel-Großhändler muss gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 überprüfen, dass die von ihm bezogenen Arzneimittel nicht gefälscht sind.
14. (13)Absatz 13Sofern Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel direkt aus einem Drittland zum alleinigen Zweck
    1. 1.Ziffer einsdes Inverkehrbringens in einem anderen Drittland, oder
    2. 2.Ziffer 2der Ausfuhr in ein anderes Drittland
    beziehen, finden Abs. 8 und 12 keine Anwendung.beziehen, finden Absatz 8 und 12 keine Anwendung.
15. (14)Absatz 14Sofern es sich um Arzneimittel handelt, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, haben Großhändler gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln zu überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, bevor sie diese abgeben an:Sofern es sich um Arzneimittel handelt, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, haben Großhändler gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln zu überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, bevor sie diese abgeben an:
    1. 1.Ziffer einstierärztliche Hausapotheken,
    2. 2.Ziffer 2Gebietskörperschaften
       1. a)Litera aim Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
       2. b)Litera bzur humanitären Hilfeleistung im Zusammenhang mit einer im Ausland eingetretenen Katastrophe oder einem schweren Unglücksfall,
       3. c)Litera czur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,
    3. 3.Ziffer 3Unternehmen und Organisationen, die der Aufrechterhaltung der Grundversorgung der Bevölkerung dienen und die auf der Grundlage eines zwischen dem Bund oder einem Land und einem Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgeschlossenen Vertrags über die Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit einer Pandemie, kriegerischen Auseinandersetzung oder terroristischen Bedrohung ihrerseits Einzelverträge zum direkten Ankauf eines Arzneimittels für den Bedarf der eigenen Mitarbeiter abgeschlossen haben,
    4. 4.Ziffer 4Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
    5. 5.Ziffer 5das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    6. 6.Ziffer 6Einrichtungen, die vorläufige gerichtliche Verwahrungen beziehungsweise Anhaltungen, gerichtliche Freiheitsstrafen beziehungsweise mit Freiheitsentziehung verbundene vorbeugende gerichtliche Maßnahmen vollziehen, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    7. 7.Ziffer 7wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    8. 8.Ziffer 8organisierte Notarztdienste, sofern es sich um Suchtmittel handelt, die diese für ihre notärztliche Tätigkeit benötigen, und
    9. 9.Ziffer 9über einen mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arzt verfügende Einrichtungen nach § 15 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zur evidenzbasierten und qualitätsgesicherten Betreuung von Klienten im Rahmen von Maßnahmen zur Schadenminimierung, ausgenommen suchtmittelhaltige Arzneimittel.über einen mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arzt verfügende Einrichtungen nach Paragraph 15, des Suchtmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, zur evidenzbasierten und qualitätsgesicherten Betreuung von Klienten im Rahmen von Maßnahmen zur Schadenminimierung, ausgenommen suchtmittelhaltige Arzneimittel.
16. (15)Absatz 15Abs. 14 gilt auch für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel abgeben.Absatz 14, gilt auch für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel abgeben.

1. (1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag in begründeten Ausnahmefällen das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett auf der Außenverpackung von Arzneimitteln bewilligen, wenn
   1. 1.Ziffer einses keine technisch machbaren Alternativen gibt, oder
   2. 2.Ziffer 2dies zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen oder zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung der Patienten erforderlich ist.
2. (2)Absatz 2Die Bewilligung gemäß Abs. 1 darf nur erteilt werden, wennDie Bewilligung gemäß Absatz eins, darf nur erteilt werden, wenn
   1. 1.Ziffer einsdas Selbstklebeetikett mit dem individuellen Erkennungsmerkmal fälschungssicher und nicht entfernbar ist, ohne dass die Packung beim Entfernen zerstört wird oder ein Entfernen sichtbare Spuren auf der Packung hinterlässt,
   2. 2.Ziffer 2durch das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett die übrigen Kennzeichnungserfordernisse oder die Lesbarkeit nicht beeinträchtig werden, und
   3. 3.Ziffer 3das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett durch den Hersteller in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt wurde.
3. (3)Absatz 3Ein Überkleben eines mittels Selbstklebeetikett aufgebrachten individuellen Erkennungsmerkmals durch ein weiteres Selbstklebeetikett gemäß Abs. 1 ist nicht zulässig.Ein Überkleben eines mittels Selbstklebeetikett aufgebrachten individuellen Erkennungsmerkmals durch ein weiteres Selbstklebeetikett gemäß Absatz eins, ist nicht zulässig.
4. (4)Absatz 4Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Abs. 1 sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen.Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Absatz eins, sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen.
5. (5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Bewilligung gemäß Abs. 1 zu entscheiden.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Bewilligung gemäß Absatz eins, zu entscheiden.

1. (1)Absatz einsDer Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.
2. (2)Absatz 2Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.
3. (3)Absatz 3Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Art. 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23 b, der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.

Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln hat sich der Importeur zu vergewissern, dass diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Importeur muss darüber hinaus sicherstellen, dass der Hersteller für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung berechtigt ist.

1. (1)Absatz einsWirkstoffe für Arzneimittel dürfen aus Drittländern nur unter folgenden Voraussetzungen eingeführt werden:
   1. 1.Ziffer einsdie Wirkstoffe wurden nach Standards hergestellt, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind, und
   2. 2.Ziffer 2den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes bei, dass
   3. a)Litera adie Standards, die für den Herstellerbetrieb gelten, in dem dieser Wirkstoff hergestellt wird, den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind,
   4. b)Litera bdieser Herstellerbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Europäischen Union geschützt wird, und
   5. c)Litera cfalls Verstöße festgestellt wurden, Informationen zu solchen Verstößen vom Ausfuhrland unverzüglich an die Europäische Union weitergeleitet werden.
2. (2)Absatz 2Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gemäß Abs. 1 Z 2 gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist. Abs. 1 Z 2 gilt unbeschadet der Verpflichtung gemäß § 9a Abs. 1 Z 11a des Arzneimittelgesetzes.Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Artikel 111 b, der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist. Absatz eins, Ziffer 2, gilt unbeschadet der Verpflichtung gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 11 a, des Arzneimittelgesetzes.
3. (3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung gemäß Abs. 1 Z 2 für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat – sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird – die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat – sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird – die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.

1. (1)Absatz einsJeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht.
2. (2)Absatz 2Alle Bereiche des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems müssen angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein.
3. (3)Absatz 3Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb eines Herstellers handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss.
4. (4)Absatz 4In jedem Betrieb muss eine versionsgeführte und aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File oder ein gleichartiges Dokument) im Original aufliegen. Für jede Betriebsstätte ist eine eigene Betriebsbeschreibung zu erstellen.
5. (5)Absatz 5Die Betriebsbeschreibung hat spezifische Informationen über die Tätigkeiten und Verfahren, die an der angegebenen Betriebsstätte durchgeführt werden, zu enthalten. Weiters hat die Betriebsbeschreibung Informationen über die Verantwortlichkeiten der Personen in leitender oder verantwortlicher Stellung sowie über das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem zu enthalten. Von in Auftrag gegebenen Tätigkeiten sind Name, Adresse, Telefon- und Faxnummer des beauftragten Betriebes anzuführen.
6. (6)Absatz 6Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen, das der Risikoabschätzung einschließlich der Risikoidentifikation, der Risikoanalyse und der Risikobewertung sowie der Risikokontrolle einschließlich allfälliger Maßnahmen zur Risikoverminderung dient. Die Akzeptanz eines Restrisikos ist zu begründen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden.
7. (7)Absatz 7Die Schlüsselelemente eines Validierungsprogramms sind in einem Validierungsmasterplan zu definieren und zu dokumentieren. Der Validierungsmasterplan, der von der sachkundigen Person oder zutreffendenfalls von der fachkundigen Person zu genehmigen ist, ist regelmäßig auf den aktuellen Stand zu bringen und hat insbesondere Informationen zu folgenden Punkten zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsValidierungspolitik,
   2. 2.Ziffer 2organisatorische Struktur der Validierungsaktivitäten,
   3. 3.Ziffer 3zusammenfassende Darstellung der zu validierenden Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung und Prozesse,
   4. 4.Ziffer 4das für Anweisungen und Berichte zu verwendende Format (Dokumentationsformat),
   5. 5.Ziffer 5Planung und Zeiteinteilung,
   6. 6.Ziffer 6Änderungskontrolle, und
   7. 7.Ziffer 7Verweise auf bestehende Dokumente.
8. (8)Absatz 8Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.
9. (9)Absatz 9Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Herstellung oder der Qualitätskontrolle betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren.
10. (10)Absatz 10Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
11. (11)Absatz 11Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Bei der Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Kontrolle haben nicht nur die betroffene Charge oder die betroffene Analyse, sondern auch alle relevanten gleichartigen Chargen und Analysen Gegenstand des Verfahrens zu sein.
12. (12)Absatz 12In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial verhindert werden.

3. Abschnitt-Betriebsorganisation, Personal

1. (1)Absatz einsJeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden.
2. (2)Absatz 2Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.
3. (3)Absatz 3Dem Organisationsschema muss die Zuordnung sämtlicher Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Lagerhaltung eindeutig zu entnehmen sein.
4. (4)Absatz 4Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Person, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.
5. (5)Absatz 5Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.
6. (6)Absatz 6Den in Abs. 4 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.Den in Absatz 4, genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.
7. (7)Absatz 7Das Personal muss nach einem genehmigten Schulungsprogramm vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden.
8. (8)Absatz 8Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
9. (9)Absatz 9Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.Das Hygieneprogramm gemäß Paragraph 5, Absatz 12, ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.

1. (1)Absatz einsJeder Betrieb eines Herstellers von Arzneimitteln, jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.
2. (2)Absatz 2Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß § 5 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007, verfügen.Abweichend von Absatz eins, muss jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ohne darüber hinausgehende Herstellungstätigkeiten auszuüben und ohne Arzneispezialitäten herzustellen, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß Paragraph 5, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,, verfügen.
3. (3)Absatz 3Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
   1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und
   2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel oder Tierarzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
4. (4)Absatz 4Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
   1. 1.Ziffer einsExperimentalphysik,
   2. 2.Ziffer 2Allgemeine und Anorganische Chemie,
   3. 3.Ziffer 3Organische Chemie,
   4. 4.Ziffer 4Analytische Chemie,
   5. 5.Ziffer 5Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
   6. 6.Ziffer 6Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
   7. 7.Ziffer 7Physiologie,
   8. 8.Ziffer 8Mikrobiologie,
   9. 9.Ziffer 9Pharmakologie,
   10. 10.Ziffer 10Pharmazeutische Technologie,
   11. 11.Ziffer 11Toxikologie, und
   12. 12.Ziffer 12Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
5. (5)Absatz 5Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Abs. 4 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 entsprechen.Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Absatz 4, angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Absatz 3, Ziffer eins, erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Absatz 3, Ziffer eins, entsprechen.
6. (6)Absatz 6Eine Person, die
   1. 1.Ziffer einsin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S. 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S. 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oderin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 Sitzung 13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 Sitzung 1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
   2. 2.Ziffer 2in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, oderin Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, oder
   3. 3.Ziffer 3über eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung gemäß Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
   ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
7. (7)Absatz 7Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 479/2004, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Abs. 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004,, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Absatz 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.
8. (8)Absatz 8Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
   1. 1.Ziffer einssie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, odersie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Absatz 3 bis 5 erfüllt, oder
   2. 2.Ziffer 2auf sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 zutreffen.auf sie die Voraussetzungen gemäß Absatz 6, oder 7 zutreffen.
   Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
9. (9)Absatz 9Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass
   1. 1.Ziffer einsjede Charge von Arzneimitteln gemäß der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere gemäß den der Zulassung zu Grunde gelegten Unterlagen, hergestellt und kontrolliert wurde,
   2. 2.Ziffer 2jede Charge von aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln
      1. a)Litera agemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und
      2. b)Litera bden sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß § 26a Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere den Anforderungen gemäß Paragraph 26 a, Arzneimittelgesetz, entsprochen wurde.
10. (10)Absatz 10Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Abs. 9 zu bescheinigen.Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Absatz 9, zu bescheinigen.
11. (11)Absatz 11Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 10 muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 10, muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.
12. (12)Absatz 12Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Abs. 13 sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Absatz 13, sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
13. (12a)Absatz 12 aDie sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.Die sachkundige Person hat sicher zu stellen, dass bei Arzneimitteln, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind.
14. (13)Absatz 13Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.
15. (14)Absatz 14Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren.
16. (15)Absatz 15Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters oder einer Herstellungsleiterin/eines Herstellungsleiters auszuüben. Eine Personalunion sachkundige Person, Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt werden, ist eine Herstellungsleiterin/ein Herstellungsleiter zu bestellen.
2. (2)Absatz 2Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter muss
   1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
   2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in der Arzneimittel- oder Tierarzneimittelherstellung in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, absolviert haben.
3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
   1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
   2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
   gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
5. (5)Absatz 5Abs. 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.Absatz 2 bis 4 gelten nicht für Personen, die vor dem 1. Jänner 1994 als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig waren.
6. (6)Absatz 6Eine Personalunion von Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter ist nicht zulässig.
7. (7)Absatz 7Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Herstellungsleiterin/Der Herstellungsleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen gemäß Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
8. (8)Absatz 8Der Herstellungsleiterin/Dem Herstellungsleiter obliegt insbesondere:
   1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung, dass die Arzneimittel gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten,
   2. 2.Ziffer 2die Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und die Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden,
   3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass die Herstellungsprotokolle von einer befugten Person überprüft und unterschrieben werden, bevor sie an die Organisationseinheit für Qualitätskontrolle weitergegeben werden,
   4. 4.Ziffer 4die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
   5. 5.Ziffer 5die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
   6. 6.Ziffer 6die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

1. (1)Absatz einsFür jeden Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
2. (2)Absatz 2Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
   1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
   2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, oder
      4. d)Litera din einer öffentliche Apotheke oder einer Anstaltsapotheke
   absolviert haben.
3. (3)Absatz 3Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
4. (4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob
   1. 1.Ziffer einsihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oderihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Absatz 2, Ziffer eins, oder Absatz 3,, oder
   2. 2.Ziffer 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2,
   gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.
5. (5)Absatz 5Eine Person, die
   1. 1.Ziffer einsvor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004, ausgeübt hat, odervor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,, ausgeübt hat, oder
   2. 2.Ziffer 2über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Paragraph 93, Arzneimittelgesetz verfügt,
   ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.
6. (6)Absatz 6Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
7. (7)Absatz 7Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 7 Abs. 6 oder 7 erfüllt.Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 6, oder 7 erfüllt.
8. (8)Absatz 8Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
   1. 1.Ziffer einsdie Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
   2. 2.Ziffer 2die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
   3. 3.Ziffer 3die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
   4. 4.Ziffer 4die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
   5. 5.Ziffer 5die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
   6. 6.Ziffer 6die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
   7. 7.Ziffer 7die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
   8. 8.Ziffer 8die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

1. (1)Absatz einsJeder Betrieb eines Arzneimittel-Großhändlers muss hinsichtlich der von ihm geführten Produktpalette über kompetentes Personal, insbesondere eine eigens benannte fachkundige Person, verfügen.
2. (2)Absatz 2Die fachkundige Person muss
   1. 1.Ziffer einseinen erfolgreichen Abschluss eines Studiums der Pharmazie, der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz nachweisen können und nach erfolgreicher Beendigung des Studiums eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Großhandelsgenehmigung erteilt wurde, ausgeübt haben, oder
   2. 2.Ziffer 2eine fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß der Verordnung über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften, BGBl. II Nr. 128/2003, nachweisen können.eine fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß der Verordnung über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 128 aus 2003,, nachweisen können.
3. (3)Absatz 3Die fachkundige Person hat sicher zu stellen, dass ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem eingeführt und aufrecht erhalten wird.

4. Abschnitt-Betriebsräume und Ausrüstung

1. (1)Absatz einsDie Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet, in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln gewährleistet sind. Für die Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln sind jeweils gesonderte Betriebsräume vorzusehen. Diese sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
2. (2)Absatz 2Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
3. (3)Absatz 3Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
4. (4)Absatz 4Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
5. (5)Absatz 5Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume, die der Herstellung dienen, rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
6. (6)Absatz 6Eine Verwendung der im Abs. 1 genannten Betriebsräume für die Herstellung anderer Produkte als Arzneimittel darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung und, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements erforderlich, nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.Eine Verwendung der im Absatz eins, genannten Betriebsräume für die Herstellung anderer Produkte als Arzneimittel darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung und, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements erforderlich, nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.
7. (7)Absatz 7Arbeitsvorgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:Arbeitsvorgänge innerhalb der im Absatz eins, genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für:
   1. 1.Ziffer einsEingang, Identifikation, Lagerung oder Quarantänelagerung und Sperre von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial während der Probennahme, Prüfung und Untersuchung durch das Kontrolllabor,
   2. 2.Ziffer 2Aufbewahrung von zurückgewiesenem Ausgangs- oder Verpackungsmaterial, zurückgewiesenen Zwischen- oder Endprodukten oder zurückgewiesener Bulkware,
   3. 3.Ziffer 3Herstellung (jeweils für Arzneiformgebung und Verpackung),
   4. 4.Ziffer 4Lagerung oder Quarantänelagerung von Fertigprodukten,
   5. 5.Ziffer 5Laborprüfungen für die Qualitätskontrolle, und
   6. 6.Ziffer 6Bürotätigkeiten.
8. (8)Absatz 8Räume oder Behältnisse, in denen Tiere gehalten werden, insbesondere Tierstallungen, dürfen mit den Betriebsräumen nicht direkt in Verbindung stehen. Es müssen zweckentsprechende Einrichtungen zur Tierhaltung, wie leicht zu reinigende und zu desinfizierende Käfige, abwaschbare Wände und Fußböden sowie eine von den übrigen Räumlichkeiten der Betriebsanlage gesonderte Be- und Entlüftung und eine Quarantänemöglichkeit vorhanden sein.

1. (1)Absatz einsEin wie immer geartetes Überlassen von Betriebsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Betriebsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über eine Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes.Ein wie immer geartetes Überlassen von Betriebsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige Betrieb zu erwirken, der die Betriebsräume überlässt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anlässlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden. Dieser muss ferner über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, des Arzneimittelgesetzes.
2. (2)Absatz 2Über die Überlassung von Betriebsräumen im Sinne des Abs. 1 ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Art, Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.Über die Überlassung von Betriebsräumen im Sinne des Absatz eins, ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die Art, Dauer und Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.
3. (3)Absatz 3Die Vereinbarung gemäß Abs. 2 muss sowohl in dem Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.Die Vereinbarung gemäß Absatz 2, muss sowohl in dem Betrieb, dem die Betriebsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.

1. (1)Absatz einsDie Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt wird, dass das Risiko von Fehlern minimal und die Anordnung der Ausrüstung dem praktischen Ablauf der Prozesse angepasst ist.
2. (2)Absatz 2Die Ausrüstung darf nur dann für die Herstellung von anderen Produkten als Arzneimitteln verwendet werden, wenn dadurch die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
3. (3)Absatz 3Alle Betriebsmittel, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, wie etwa Dampf, Gase, Druckluft, Schmier- oder Kühlmittel, sind zu qualifizieren und ausreichend zu überwachen. Wird das für den Prozess verwendete Wasser vom Hersteller zwecks Erreichens einer bestimmten Qualität aufbereitet, muss der Aufbereitungsprozess validiert und unter Festlegung geeigneter Warn- und Aktionsgrenzen überwacht werden.
4. (4)Absatz 4Das Design der Ausrüstung muss sicherstellen, dass sie leicht sauber zu halten ist. Die Ausrüstung ist in angemessenen Intervallen zu reinigen und zu warten. Sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich, ist die verwendete Ausrüstung zu kalibrieren.
5. (5)Absatz 5Sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich, dürfen die Ausrüstung oder Teile derselben nur in sterilisiertem Zustand verwendet werden.
6. (6)Absatz 6Die Ausrüstung und ihr jeweiliger Einsatz sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements in Bezug auf kritische Herstellungs- oder Kontrollvorgänge zu bewerten. Ausrüstung, die für hinsichtlich der Produktqualität als kritisch eingestufte Herstellungs- oder Kontrollvorgänge verwendet wird, ist einer Qualifizierung zu unterziehen, mit einem unverwechselbaren Identifikations- oder Codierungssystem zu kennzeichnen und in einer Liste anzuführen, die im Betrieb aufliegen muss.
7. (7)Absatz 7Automatische, elektronische Ausrüstung sowie Computer und EDV-Systeme dürfen für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln nur verwendet werden, sofern – wo zutreffend – eine Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung vorgenommen wurde.

1. (1)Absatz einsDie für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln verwendeten oder bereitgehaltenen Waagen, Gewichtsstücke und andere Messeinrichtungen müssen gemäß dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 137/2004, geeicht sein.Die für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln verwendeten oder bereitgehaltenen Waagen, Gewichtsstücke und andere Messeinrichtungen müssen gemäß dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004,, geeicht sein.
2. (2)Absatz 2Gemäß dem Ergebnis des Qualitätsrisikomanagements als kritisch definierte Messeinrichtungen, die nicht unter das Maß- und Eichgesetz fallen, müssen entsprechend qualifiziert und kalibriert sein.

5. Abschnitt-Dokumentation

1. (1)Absatz einsSofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang im Betrieb aufzubewahren.
2. (2)Absatz 2Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
3. (3)Absatz 3Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftlichen Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
4. (4)Absatz 4Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
5. (5)Absatz 5Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
6. (6)Absatz 6Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
7. (7)Absatz 7Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.
8. (8)Absatz 8In Bezug auf Arzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden, wobei der längere Zeitraum gilt.
9. (9)Absatz 9In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen.In Betrieben von Herstellern müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Betrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen.

1. (10)Absatz 10In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Abs. 8 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.In Betrieben von Depositeuren müssen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die in Verkehr gebracht werden, während der im Absatz 8, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte und Rückstellmuster müssen während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
2. (11)Absatz 11Abs. 9 und 10 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.Absatz 9 und 10 gelten sinngemäß für Betriebe von Arzneimittel-Großhändlern, welche die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
3. (12)Absatz 12Der Depositeur hat in seinem Unternehmen Aufzeichnungen über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.

1. (1)Absatz einsFür jedes im Betrieb herzustellende Arzneimittel und jede Stärke und Chargengröße muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Herstellungsvorschrift ist von/vom der Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
2. (2)Absatz 2Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung des herzustellenden Produktes, Chargenbezeichnung, Angaben über die Größe der Charge und Arzneiform,
   2. 2.Ziffer 2Hinweis auf die Spezifikation des Produktes,
   3. 3.Ziffer 3Angaben über das Ausgangsmaterial nach Art und Menge einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
   4. 4.Ziffer 4Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
   5. 5.Ziffer 5Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
   6. 6.Ziffer 6Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltende Vorkehrungen,
   7. 7.Ziffer 7Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte der Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
   8. 8.Ziffer 8zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
   9. 9.Ziffer 9Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, die Art der Kontrollen, die Grenzwerte und Anweisungen darüber, von welcher Organisationseinheit des Betriebes diese durchzuführen sind,
   10. 10.Ziffer 10Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials und Anweisungen zur Verpackung, und
   11. 11.Ziffer 11Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes.
3. (3)Absatz 3Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.

1. (1)Absatz einsÜber jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Arzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
2. (2)Absatz 2Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung des hergestellten Produktes, Chargenbezeichnung, Angabe über die Größe der Charge und Arzneiform,
   2. 2.Ziffer 2Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
   3. 3.Ziffer 3Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 16 Abs. 2 Z 9 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,Bestätigung über die Durchführung aller gemäß Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer 9, während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
   4. 4.Ziffer 4Dokumentation der verwendeten Ausrüstung,
   5. 5.Ziffer 5die erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
   6. 6.Ziffer 6Dokumentation des betreffenden bedruckten Verpackungsmaterials mit Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdauer des Produktes an Hand eines Musters,
   7. 7.Ziffer 7die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge,
   8. 8.Ziffer 8Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen,
   9. 9.Ziffer 9mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse, und
   10. 10.Ziffer 10mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.

1. (1)Absatz einsFür jede durch das Kontrolllabor durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
2. (2)Absatz 2Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
3. (3)Absatz 3Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des § 5 Abs. 4 Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), BGBl. I Nr. 44/2012, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des Paragraph 5, Absatz 4, Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.

Für jedes im Betrieb hergestellte Arzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Arzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:

1. 1.Ziffer einsName des Arzneimittels,
2. 2.Ziffer 2Anzahl der hergestellten Chargen,
3. 3.Ziffer 3Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
4. 4.Ziffer 4Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
5. 5.Ziffer 5Stabilitätsdaten,
6. 6.Ziffer 6Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, undSchlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
7. 7.Ziffer 7Datum und Unterschrift der sachkundigen Person.

1. (1)Absatz einsDas Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 12 hat zumindest zu enthalten:Das Hygieneprogramm gemäß Paragraph 5, Absatz 12, hat zumindest zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsVorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,
   2. 2.Ziffer 2Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
   3. 3.Ziffer 3erforderlichenfalls Angaben über den zulässigen Gehalt der Atmosphäre an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind,
   4. 4.Ziffer 4Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen,
   5. 5.Ziffer 5Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben, und
   6. 6.Ziffer 6Anweisungen zur Entsorgung von Abwasser, Abfall und anderen Rückständen in und aus den Betriebsräumen einschließlich Angaben über die mit der Entsorgung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.
2. (2)Absatz 2Über die im Sinne des Abs. 1 zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.Über die im Sinne des Absatz eins, zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.

Ein Wartungs- und – sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

1. 1.Ziffer einsFestlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
2. 2.Ziffer 2Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
3. 3.Ziffer 3eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.

1. (1)Absatz einsIn schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über
   1. 1.Ziffer einsAnnahme und Kontrolle der Lieferungen,
   2. 2.Ziffer 2Lagerung,
   3. 3.Ziffer 3Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
   4. 4.Ziffer 4Sicherheit von Vorräten (Maßnahmen gegen Diebstahl etc.),
   5. 5.Ziffer 5Entnahme aus dem Verkaufslager,
   6. 6.Ziffer 6Dokumentation der Kundenaufträge,
   7. 7.Ziffer 7Zurücksendung von Erzeugnissen, und
   8. 8.Ziffer 8Rückrufpläne.
2. (2)Absatz 2Über Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte, Fertigprodukte oder Verpackungsmaterial, die in die der Lagerung dienenden Betriebsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
   1. 1.Ziffer einsdie Art und Menge,
   2. 2.Ziffer 2das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
   3. 3.Ziffer 3zutreffendenfalls die Chargennummer, und
   4. 4.Ziffer 4von wem sie übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
3. (3)Absatz 3Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Abs. 2 ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.Im Hinblick auf die Arzneimittel und das Verpackungsmaterial gemäß Absatz 2, ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen sowie anzugeben, ob diese gebilligt, zurückgewiesen oder freigegeben sind, oder ob die Entscheidung darüber noch nicht getroffen wurde.
4. (4)Absatz 4In jedem Betrieb müssen für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln oder gegebenenfalls von Verpackungsmaterial und für alle Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs- oder Verkaufsdokumenten in elektronischer Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahrt werden:
   1. 1.Ziffer einsDatum,
   2. 2.Ziffer 2Name des Arzneimittels oder gegebenenfalls des Verpackungsmaterials,
   3. 3.Ziffer 3eingegangene bzw. gelieferte oder vermittelte Menge,
   4. 4.Ziffer 4Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers,
   5. 5.Ziffer 5Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der korrekten Lieferung,
   6. 6.Ziffer 6Chargennummer und
   7. 7.Ziffer 7Transportbedingungen hinsichtlich Arzneimittel.
5. (5)Absatz 5Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Abs. 4 führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.Jeder Arzneimittel-Großhändler muss für alle Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln, die gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden, Aufzeichnungen gemäß Absatz 4, führen. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.

6. Abschnitt-Herstellung

1. (1)Absatz einsDie einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
2. (2)Absatz 2Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
3. (3)Absatz 3Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsmaterial, Produkten, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
4. (4)Absatz 4Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
5. (5)Absatz 5Sofern im Abs. 6 nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Arzneimittels oder verschiedene Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.Sofern im Absatz 6, nichts anderes bestimmt ist, müssen verschiedene Chargen eines Arzneimittels oder verschiedene Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, räumlich oder zeitlich voneinander getrennt hergestellt werden.
6. (6)Absatz 6Die gleichzeitige Herstellung verschiedener Chargen eines Arzneimittels oder verschiedener Arzneimittel gleichen Aussehens oder eines Aussehens, das zu Verwechslungen Anlass geben kann, ist im selben Betriebsraum nur dann zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen, wie die Errichtung von Trennwänden und die Durchführung geeigneter physikalischer und chemischer Kontrollen während der Herstellung, die Gefahr einer Verwechslung hintangehalten wird.
7. (7)Absatz 7Während eines Herstellungsvorgangs sind Maschinen, Instrumente und Behälter mit Angaben über das darin befindliche Produkt oder das herzustellende Endprodukt sowie der Chargenbezeichnung zu kennzeichnen.
8. (8)Absatz 8Die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Filter dürfen die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflussen.
9. (9)Absatz 9Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen. Jedes für die Herstellung bereitgestelltes Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Verpackungsmaterial oder jede bereitgestellte Bulkware ist von einer zweiten Person nachweislich zu prüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
10. (10)Absatz 10Die Zugabe von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt, Bulkware oder Verpackungsmaterial zu einer Charge ist immer von einer zweiten Person zu bestätigen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten. Ausbeuten sind nach Beendigung aller geeigneten Phasen der Herstellung eines Arzneimittels zu bestimmen. Solche Bestimmungen sind von einer zweiten Person nachweislich zu überprüfen oder durch ein validiertes automatisiertes Verfahren festzuhalten.
11. (11)Absatz 11Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. Eine Abweichung von diesen Zeitbegrenzungen oder Wertbegrenzungen nach oben und unten ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu begründen und zu dokumentieren.
12. (12)Absatz 12Das für die Chargenherstellung ausgegebene Verpackungsmaterial ist auf Identität und Übereinstimmung mit der Herstellungsvorschrift zu prüfen; eine genaue Kontrolle der korrekten Etikettierung ist vorzunehmen. Erfolgt die Kontrolle durch eine visuelle Inspektion, muss eine zweite Person unabhängig davon oder ein validiertes automatisiertes Verfahren eine weitere Kontrolle durchführen.
13. (13)Absatz 13Besteht eine im Betrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß § 17 Abs. 2 Z 2, 3, 5, 7 und 9 entfallen.Besteht eine im Betrieb durchgeführte Arzneimittelherstellung lediglich aus der Einzelabfüllung eines bereits freigegebenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, so können im Herstellungsbericht Angaben gemäß Paragraph 17, Absatz 2, Ziffer 2,, 3, 5, 7 und 9 entfallen.

    (Anm.: Abs. 14 aufgehoben durch Z 14, BGBl. II Nr. 49/2018)Anmerkung, Absatz 14, aufgehoben durch Ziffer 14,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,)

7. Abschnitt-Qualitätskontrolle

1. (1)Absatz einsIn jedem Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist ein Kontrolllabor einzurichten. Das Kontrolllabor hat im Hinblick auf die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten über eine angemessene und ausreichende personelle Besetzung und Einrichtung zu verfügen. Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Verfahren im Kontrolllabor müssen schriftlich vorliegen.
2. (2)Absatz 2Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probennahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.
3. (3)Absatz 3Die im Abs. 2 genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.Die im Absatz 2, genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
4. (4)Absatz 4Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
   1. 1.Ziffer einsFestlegung, Validierung und Ausführung aller Qualitätskontrollverfahren,
   2. 2.Ziffer 2Aufbewahrung von Rückstellmustern und Referenzproben von Materialien und Produkten,
   3. 3.Ziffer 3Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Behältnisse, die die Materialien und Produkte enthalten,
   4. 4.Ziffer 4Sicherstellung der Überwachung der Produktstabilität,
   5. 5.Ziffer 5Mitwirkung bei der Untersuchung von Beanstandungen hinsichtlich der Produktqualität,
   6. 6.Ziffer 6Überprüfung der Umgebungsbedingungen,
   7. 7.Ziffer 7Mitwirkung bei der Aufklärung von Abweichungen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, und
   8. 8.Ziffer 8Mitwirkung bei der Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten.
5. (5)Absatz 5Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere bei folgenden Aufgaben, zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:
   1. 1.Ziffer einsKontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung,
   2. 2.Ziffer 2Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der Ausrüstung,
   3. 3.Ziffer 3Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfektion der Betriebsräume sowie über die allgemeinen hygienischen Bedingungen,
   4. 4.Ziffer 4Validierungen von Betriebsanlagen, Maschinen, Instrumenten, Prüfeinrichtungen und Verfahren, und
   5. 5.Ziffer 5Erstellung der Jahresberichte.
6. (6)Absatz 6Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte oder Verpackungsmaterial dürfen erst nach deren Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe zugeleitet werden.
7. (7)Absatz 7Abweichend von Abs. 6 dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.Abweichend von Absatz 6, dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.

1. (1)Absatz einsJede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial muss nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfvorschrift) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durchgeführt werden.
2. (2)Absatz 2In der Prüfvorschrift sind Grenzwerte festzulegen, innerhalb welcher die geprüften Produkte oder Materialien den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist festzulegen, in welchen zeitlichen Abständen eine neuerliche Prüfung der Arzneimittel oder des Verpackungsmaterials zu erfolgen hat.
3. (3)Absatz 3Jede Prüfung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial gemäß Prüfvorschrift ist zu validieren. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Eignung dieser Prüfmethode muss dennoch unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen verifiziert und dokumentiert werden.
4. (4)Absatz 4Jede Abweichung von schriftlich festgelegten Spezifikationen, Standards, Probennahmeplänen, Prüfvorschriften oder anderen Arten von Laborkontrollen sowie jede Abweichung von Laborergebnissen sind gemäß einem vorgeschriebenen Verfahren zu untersuchen, statistisch zu begründen und schriftlich zu dokumentieren. Diese Dokumente sind von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter oder von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterzeichnen.

1. (1)Absatz einsDie Probenahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Endprodukten oder Verpackungsmaterial hat jeweils an Hand eines genehmigten Probenahmeplans zu erfolgen.
2. (2)Absatz 2Jeder Lieferung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial sind repräsentative Proben gemäß dem Probenahmeplan zur Untersuchung durch das Kontrolllabor zu entnehmen. Die Probenahme hat in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich zu erfolgen. Wenn eine Lieferung aus verschiedenen Chargen besteht, muss jede Charge hinsichtlich Probenahme, Prüfung und Billigung einzeln betrachtet werden.
3. (3)Absatz 3Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, und Proben sind so zu kennzeichnen, dass Proben und Behälter jeweils eindeutig zuzuordnen sind.

1. (1)Absatz einsReferenzproben und Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigproduktes sind für mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums im Betrieb aufzubewahren. Die Referenzproben sind, wo möglich, in ihrer endgültigen Primärverpackung oder in einer Verpackung aus dem gleichen Material wie das Primärbehältnis, in dem das Produkt vermarktet wird, aufzubewahren.
2. (2)Absatz 2Referenzproben des Ausgangsmaterials (außer im Herstellungsprozess verwendete Lösungsmittel, Gase oder Wasser) sind für mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produktes aufzubewahren. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn die Haltbarkeitsdauer des Materials, wie in der relevanten Spezifikation angegeben, kürzer ist.
3. (3)Absatz 3Referenzproben von Verpackungsmaterial sind für die Dauer der Haltbarkeit des betreffenden Fertigprodukts aufzubewahren.
4. (4)Absatz 4Vom geprüften Verpackungs- und Ausgangsmaterial (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser) und jeder Charge eines Fertigproduktes sind Referenzproben in ausreichender Menge aufzubewahren, um die im Zulassungsantrag genannten analytischen Prüfungen an der Charge erforderlichenfalls zweimal wiederholen zu können.
5. (5)Absatz 5Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß § 31 Abs. 1 zu erfolgen.Die Aufbewahrung der Referenzproben hat entsprechend den Lagerungsbedingungen gemäß Paragraph 31, Absatz eins, zu erfolgen.
6. (6)Absatz 6Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Referenzproben des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.
7. (7)Absatz 7Bei bestimmten Arzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.Bei bestimmten Arzneispezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

1. (1)Absatz einsVon jedem Arzneimittel, welches in einem Betrieb hergestellt wird, ist, sofern dies nicht anderwertig gerechtfertigt werden kann, im Betrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen.
2. (2)Absatz 2Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist gegebenenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen.
3. (3)Absatz 3Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Probenumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden sowie jedes Behälter/Verschlusssystem und jede Dosisstärke umfasst.
4. (4)Absatz 4Die Ergebnisse sind regelmäßig zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind dokumentiert zu beurteilen und müssen im Betrieb aufliegen.
5. (5)Absatz 5Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.

8. Abschnitt-Tätigkeiten im Auftrag

1. (1)Absatz einsÜber Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
2. (2)Absatz 2In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.
3. (3)Absatz 3In dem Vertrag ist dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
4. (4)Absatz 4Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verfügt.Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes verfügt.
5. (5)Absatz 5Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
6. (6)Absatz 6Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte oder in Verkehr gebrachte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt.Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte oder in Verkehr gebrachte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Absatz eins, nicht berührt.
7. (7)Absatz 7Der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.Der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, des Arzneimittelgesetzes oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
8. (8)Absatz 8Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.

   (Anm.: Abs. 9 und 10 aufgehoben durch Z 16, BGBl. II Nr. 49/2018)Anmerkung, Absatz 9 und 10 aufgehoben durch Ziffer 16,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,)

9. Abschnitt-Lagerung, Lieferung und Transport

1. (1)Absatz einsAusgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
2. (2)Absatz 2Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
3. (3)Absatz 3Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
4. (4)Absatz 4Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

            1.       Datum der Lieferung,

            2.       Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,

            3.       gelieferte Menge,

            4.       Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und

            5.       Chargennummer.

5. (5)Absatz 5Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Abs. 5a nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.Arzneimittel-Großhändler sind, sofern Absatz 5 a, nichts anderes bestimmt, nicht verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
6. (5a)Absatz 5 aArzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 und § 22 Abs. 4 Z 6 für Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß § 17 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.Arzneimittel-Großhändler sind verpflichtet, die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5 und Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, für Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes tragen, anzugeben.
7. (5b)Absatz 5 bDie Anforderungen der Abs. 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.Die Anforderungen der Absatz 4 und 5a finden auch auf Lieferungen von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die eine Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
8. (6)Absatz 6Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
9. (7)Absatz 7Die Lieferungen sind beim Wareneingang darauf zu prüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
10. (8)Absatz 8Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
    1. 1.Ziffer einsdie Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. 2.Ziffer 2sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. 3.Ziffer 3ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. 4.Ziffer 4sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
    5. 5.Ziffer 5sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
11. (9)Absatz 9Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
12. (10)Absatz 10Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
13. (11)Absatz 11Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 10, Paragraph 22, Absatz eins bis 4, Paragraph 29 und Paragraph 31, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.

1. (1)Absatz einsSofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Arzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß § 16 Abs. 2 Z 11 oder im Arzneibuch gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.Sofern nicht bereits in der Kennzeichnung von zugelassenen Arzneispezialitäten, in der Herstellungsvorschrift gemäß Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer 11, oder im Arzneibuch gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes besondere Lagerungsbedingungen festgelegt sind, haben die Lagerung und der Transport unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des Paragraph 4, des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
2. (2)Absatz 2Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, End- oder Fertigprodukten müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben. Sie sind mit einer deutlich sicht- und lesbaren sowie dauerhaften Beschriftung zu versehen, die den Inhalt und den Status (in Quarantäne, freigegeben, gesperrt) eindeutig erkennen lässt. Die Kennzeichnung des Status kann auch durch eine validierte EDV-technische Verwaltung erfolgen. Jede Charge eines Arzneimittels oder Verpackungsmaterials muss eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung muss Bestandteil der Dokumentation der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der Lieferpapiere sein.
3. (3)Absatz 3Wird ein Ausgangsmaterial aus dem Originalgebinde in ein anderes Gebinde umgefüllt, so ist das neue Gebinde – unbeschadet allfälliger weiterer Kennzeichnungspflichten – jedenfalls mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
   1. 1.Ziffer einsName des Stoffes oder Artikel-Code,
   2. 2.Ziffer 2Eingangs- oder Kontrollnummer,
   3. 3.Ziffer 3Gewicht oder Maß im neuen Gebinde und
   4. 4.Ziffer 4zutreffendenfalls Ansatz, für den der Stoff bereitgestellt wurde einschließlich Name der herzustellenden Zubereitung und Chargennummer.
4. (4)Absatz 4Die Ausgabe und Rücknahme von Verpackungsmaterial aus dem Lager ist mittels schriftlicher Anweisung zu regeln und es sind darüber schriftliche Aufzeichnungen zu führen. Eine Bilanzierung des jeweiligen Verbrauchs hat zu erfolgen.
5. (5)Absatz 5Zurückgewiesene Arzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und getrennt zu lagern. Die Entsorgung von zurückgewiesenen Arzneimitteln und Verpackungsmaterial ist schriftlich nachzuweisen.
6. (6)Absatz 6Suchtmittel sind durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern, wobei Suchtgifte zusätzlich gesondert zu lagern sind. Getrennt zu lagern sind unter Quarantäne zu lagernde, zurückgerufene oder zurückgegebene Materialien und Arzneimittel sowie bedrucktes Verpackungsmaterial (inklusive Etiketten).

10. Abschnitt-Tierhaltung

1. (1)Absatz einsTiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen.
2. (2)Absatz 2Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Arzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.
3. (3)Absatz 3Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.
4. (4)Absatz 4Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
   1. 1.Ziffer einsAnzahl der Tiere,
   2. 2.Ziffer 2Bezugsquelle und Datum des Erwerbs,
   3. 3.Ziffer 3Rasse oder Stamm,
   4. 4.Ziffer 4Kennzeichnung,
   5. 5.Ziffer 5Beginn und Ende der Quarantänezeit,
   6. 6.Ziffer 6Ergebnisse der tierärztlichen Untersuchungen,
   7. 7.Ziffer 7Art und Zeitraum der Verwendung,
   8. 8.Ziffer 8Verbleib der Tiere nach der Verwendung,
   9. 9.Ziffer 9Angaben über das verwendete Futter und dessen Qualität einschließlich der Qualität des verabreichten Wassers, wobei diese Angaben auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements gegebenenfalls Analysenzertifikate über Wasser und Futter zu beinhalten haben, und
   10. 10.Ziffer 10Angaben über die Gabe von Arzneimitteln an die Tiere.
   Diese Aufzeichnungen sind für einen Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Eintragung im Betrieb aufzubewahren.
5. (5)Absatz 5Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.

11. Abschnitt-Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln und Prüfpräparaten

1. (1)Absatz einsArzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
2. (2)Absatz 2Jeder Betrieb ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
   1. 1.Ziffer einsdie Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
   2. 2.Ziffer 2die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
   3. 3.Ziffer 3die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
3. (3)Absatz 3Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel
   1. 1.Ziffer einssich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
   2. 2.Ziffer 2lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
   3. 3.Ziffer 3noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
   4. 4.Ziffer 4von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
   Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.
4. (4)Absatz 4Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person erfolgen.
5. (5)Absatz 5Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,
   1. 1.Ziffer einsdie unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
   2. 2.Ziffer 2die untermischt oder ausgetauscht wurden, oder
   3. 3.Ziffer 3deren Qualität sonst negativ beeinflusst wurde, ist verboten. Diese Arzneimittel sind nachweislich zu vernichten.
6. (6)Absatz 6Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Abs. 5 Z 1 bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Absatz 5, Ziffer eins bis 3 sind die Arzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.

Im Hinblick auf Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Arzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben. Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

1. (1)Absatz einsArzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind.
2. (2)Absatz 2Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten.
3. (3)Absatz 3Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.
4. (4)Absatz 4Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind.
5. (5)Absatz 5Arzneimittelvermittler haben die in den §§ 15 Abs. 1, 22 Abs. 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.Arzneimittelvermittler haben die in den Paragraphen 15, Absatz eins,, 22 Absatz 4 und 34 enthaltenen Anforderungen, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen, einzuhalten.

12. Abschnitt

1. (1)Absatz einsDer von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.
2. (2)Absatz 2Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:
   1. 1.Ziffer einsRichtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001);
   2. 2.Ziffer 2Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001, S 67);
   3. 3.Ziffer 3Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. Nr. L 174 vom 1.7.2011 S 74);
   4. 4.Ziffer 4Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 44.Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 Sitzung 44.

13. Abschnitt

1. (1)Absatz einsDiese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.
2. (1a)Absatz eins a§ 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.Paragraph 3, Absatz 6 und 12 und Paragraph 30, Absatz 5 a, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013, treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit Paragraph 94 i, Absatz 2, zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft.
3. (1b)Absatz eins b§ 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.Paragraph 4 b, Absatz eins, Ziffer 2 und Absatz 2 und 3 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013, treten mit 2. Juli 2013 in Kraft.
4. (1c)Absatz eins c§ 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.Paragraph eins,, Paragraph 2,, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 4 a,, Paragraph 7,, Paragraph 15,, Paragraph 23,, Paragraph 27,, Paragraph 29,, Paragraph 31, Absatz 6,, die Überschrift des 11. Abschnitts, Paragraph 35 und Paragraph 36, Absatz 2, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018, treten mit 1. April 2018 in Kraft. Paragraph 35, samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018, entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.
5. (1d)Absatz eins d§ 22 Abs. 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.Paragraph 22, Absatz 5, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 34 aus 2024, tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
6. (1e)Absatz eins e§ 3 Abs. 6, 6a und 14, § 7 Abs. 12a sowie § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.Paragraph 3, Absatz 6,, 6a und 14, Paragraph 7, Absatz 12 a, sowie Paragraph 30, Absatz 5 a, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 2 aus 2025, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
7. (2)Absatz 2Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft:
   1. 1.Ziffer einsVerordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 – AMBO 2005), BGBl. II Nr. 479/2004,Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 – AMBO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004,,
   2. 2.Ziffer 2Verordnung betreffend die Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006, BGBl. II Nr. 434/2005, undVerordnung betreffend die Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 434 aus 2005,, und
   3. 3.Ziffer 3Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004.Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,.
8. (3)Absatz 3§ 1 Abs. 3 Z 5 und 9, die Überschrift zu § 4b, § 4b Abs. 1, § 7 Abs. 3 Z 2 und Abs. 12a, § 8 Abs. 2 Z 2, § 9 Abs. 2 Z 2, § 15 Abs. 11, § 18 Abs. 3, § 30 Abs. 5 und 5a sowie § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 1 Abs. 3 Z 7 außer Kraft.Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 5 und 9, die Überschrift zu Paragraph 4 b,, Paragraph 4 b, Absatz eins,, Paragraph 7, Absatz 3, Ziffer 2 und Absatz 12 a,, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 2,, Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer 2,, Paragraph 15, Absatz 11,, Paragraph 18, Absatz 3,, Paragraph 30, Absatz 5 und 5a sowie Paragraph 36, Absatz 2, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 7, außer Kraft.

1. (1)Absatz einsDie Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S. 13, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 Sitzung 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 Sitzung 13, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
2. (2)Absatz 2Gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes tritt § 17 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 9. Februar 2019 in Kraft.Gemäß Paragraph 94 i, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes tritt Paragraph 17, Absatz 5 a, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, am 9. Februar 2019 in Kraft.
3. (3)Absatz 3§ 3 Abs. 6 zweiter Satz, Abs. 6a, 12, 14 und 15, § 3a samt Überschrift, der Einleitungssatz in § 30 Abs. 4, § 37 Abs. 1a und § 38 samt Überschrift in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 41/2019 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung, frühestens jedoch mit 9. Februar 2019 in Kraft.Paragraph 3, Absatz 6, zweiter Satz, Absatz 6 a,, 12, 14 und 15, Paragraph 3 a, samt Überschrift, der Einleitungssatz in Paragraph 30, Absatz 4,, Paragraph 37, Absatz eins a und Paragraph 38, samt Überschrift in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 41 aus 2019, treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung, frühestens jedoch mit 9. Februar 2019 in Kraft.

1. § 0 heute
2. § 0 gültig ab 25.06.2013 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 179/2013
3. § 0 gültig von 01.01.2009 bis 24.06.2013