Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 27.04.2025
(1)Absatz einsTiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen.
(2)Absatz 2Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Arzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.
(3)Absatz 3Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.
(4)Absatz 4Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
1.Ziffer einsAnzahl der Tiere,
2.Ziffer 2Bezugsquelle und Datum des Erwerbs,
3.Ziffer 3Rasse oder Stamm,
4.Ziffer 4Kennzeichnung,
5.Ziffer 5Beginn und Ende der Quarantänezeit,
6.Ziffer 6Ergebnisse der tierärztlichen Untersuchungen,
7.Ziffer 7Art und Zeitraum der Verwendung,
8.Ziffer 8Verbleib der Tiere nach der Verwendung,
9.Ziffer 9Angaben über das verwendete Futter und dessen Qualität einschließlich der Qualität des verabreichten Wassers, wobei diese Angaben auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements gegebenenfalls Analysenzertifikate über Wasser und Futter zu beinhalten haben, und
10.Ziffer 10Angaben über die Gabe von Arzneimitteln an die Tiere.
Diese Aufzeichnungen sind für einen Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Eintragung im Betrieb aufzubewahren.
(5)Absatz 5Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.
In Kraft seit 01.01.2009 bis 31.12.9999
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