Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 27.04.2025
(1)Absatz einsIn jedem Betrieb, in dem Arzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist ein Kontrolllabor einzurichten. Das Kontrolllabor hat im Hinblick auf die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten über eine angemessene und ausreichende personelle Besetzung und Einrichtung zu verfügen. Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Verfahren im Kontrolllabor müssen schriftlich vorliegen.
(2)Absatz 2Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probennahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.
(3)Absatz 3Die im Abs. 2 genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.Die im Absatz 2, genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
(4)Absatz 4Dem Kontrolllabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
1.Ziffer einsFestlegung, Validierung und Ausführung aller Qualitätskontrollverfahren,
2.Ziffer 2Aufbewahrung von Rückstellmustern und Referenzproben von Materialien und Produkten,
3.Ziffer 3Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Behältnisse, die die Materialien und Produkte enthalten,
4.Ziffer 4Sicherstellung der Überwachung der Produktstabilität,
5.Ziffer 5Mitwirkung bei der Untersuchung von Beanstandungen hinsichtlich der Produktqualität,
6.Ziffer 6Überprüfung der Umgebungsbedingungen,
7.Ziffer 7Mitwirkung bei der Aufklärung von Abweichungen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, und
8.Ziffer 8Mitwirkung bei der Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten.
(5)Absatz 5Das Kontrolllabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes, insbesondere bei folgenden Aufgaben, zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:
1.Ziffer einsKontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung,
2.Ziffer 2Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der Ausrüstung,
3.Ziffer 3Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfektion der Betriebsräume sowie über die allgemeinen hygienischen Bedingungen,
4.Ziffer 4Validierungen von Betriebsanlagen, Maschinen, Instrumenten, Prüfeinrichtungen und Verfahren, und
5.Ziffer 5Erstellung der Jahresberichte.
(6)Absatz 6Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, Endprodukte oder Verpackungsmaterial dürfen erst nach deren Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung oder der Freigabe zugeleitet werden.
(7)Absatz 7Abweichend von Abs. 6 dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.Abweichend von Absatz 6, dürfen Zwischenprodukte oder Bulkware vor Billigung durch die Kontrolllaborleiterin/den Kontrolllaborleiter der nächsten gesonderten Phase der Herstellung zugeleitet werden, sofern auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.
In Kraft seit 01.01.2009 bis 31.12.9999
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