Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 26.04.2025
(1)Absatz einsFür jedes im Betrieb herzustellende Arzneimittel und jede Stärke und Chargengröße muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Herstellung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Herstellungsvorschrift ist von/vom der Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person durch Unterschrift zu genehmigen.
(2)Absatz 2Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
1.Ziffer einsBezeichnung des herzustellenden Produktes, Chargenbezeichnung, Angaben über die Größe der Charge und Arzneiform,
2.Ziffer 2Hinweis auf die Spezifikation des Produktes,
3.Ziffer 3Angaben über das Ausgangsmaterial nach Art und Menge einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
4.Ziffer 4Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
5.Ziffer 5Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
6.Ziffer 6Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltende Vorkehrungen,
7.Ziffer 7Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte der Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
8.Ziffer 8zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
9.Ziffer 9Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, die Art der Kontrollen, die Grenzwerte und Anweisungen darüber, von welcher Organisationseinheit des Betriebes diese durchzuführen sind,
10.Ziffer 10Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials und Anweisungen zur Verpackung, und
11.Ziffer 11Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes.
(3)Absatz 3Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend der Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
In Kraft seit 01.01.2009 bis 31.12.9999
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