Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Inhaltsverzeichnis

• 1. Abschnitt-Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (§§ 1 – 2)
  • § 1 AMBO 2009 Geltungsbereich
  • § 2 AMBO 2009 Begriffsbestimmungen
• 2. Abschnitt-Allgemeine Anforderungen (§§ 3 – 5)
  • § 3 AMBO 2009 Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
  • § 3a AMBO 2009 Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetiketten
  • § 4 AMBO 2009 Zulassung
  • § 4a AMBO 2009 Einfuhr von Arzneimitteln
  • § 4b AMBO 2009 Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
  • § 5 AMBO 2009 Pharmazeutische Qualitätssicherung
• 3. Abschnitt-Betriebsorganisation, Personal (§§ 6 – 10)
  • § 6 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
  • § 7 AMBO 2009 Sachkundige Person
  • § 8 AMBO 2009 Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
  • § 9 AMBO 2009 Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
  • § 10 AMBO 2009 Fachkundige Person
• 4. Abschnitt-Betriebsräume und Ausrüstung (§§ 11 – 14)
  • § 11 AMBO 2009 Betriebsräume
  • § 12 AMBO 2009 Überlassen von Betriebsräumen
  • § 13 AMBO 2009 Ausrüstung
  • § 14 AMBO 2009 Messeinrichtungen
• 5. Abschnitt-Dokumentation (§§ 15 – 22)
  • § 15 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
  • § 16 AMBO 2009 Herstellungsvorschrift
  • § 17 AMBO 2009 Herstellungsbericht
  • § 18 AMBO 2009 Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
  • § 19 AMBO 2009 Jahresbericht
  • § 20 AMBO 2009 Hygieneprogramm
  • § 21 AMBO 2009 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
  • § 22 AMBO 2009 Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
• 6. Abschnitt-Herstellung (§§ 23 – 23)
  • § 23 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
• 7. Abschnitt-Qualitätskontrolle (§§ 24 – 28)
  • § 24 AMBO 2009 Kontrolllabor
  • § 25 AMBO 2009 Prüfung
  • § 26 AMBO 2009 Probenahme
  • § 27 AMBO 2009 Referenzproben und Rückstellmuster
  • § 28 AMBO 2009 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
• 8. Abschnitt-Tätigkeiten im Auftrag (§§ 29 – 29)
  • § 29 AMBO 2009 Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
• 9. Abschnitt-Lagerung, Lieferung und Transport (§§ 30 – 31)
  • § 30 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
  • § 31 AMBO 2009 Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
• 10. Abschnitt-Tierhaltung (§§ 32 – 32)
  • § 32 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
• 11. Abschnitt-Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln und Prüfpräparaten (§§ 33 – 35a)
  • § 33 AMBO 2009 Allgemeine Anforderungen
  • § 34 AMBO 2009 Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
  • § 35 AMBO 2009 Vermittlung von Arzneimitteln
  • § 35a AMBO 2009 (weggefallen)
• 12. Abschnitt (§§ 36 – 36)
  • § 36 AMBO 2009 Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
• 13. Abschnitt (§§ 37 – 38)
  • § 37 AMBO 2009 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
  • § 38 AMBO 2009
• Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) Fundstelle