Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 26.04.2025
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag in begründeten Ausnahmefällen das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett auf der Außenverpackung von Arzneimitteln bewilligen, wenn
1.Ziffer einses keine technisch machbaren Alternativen gibt, oder
2.Ziffer 2dies zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen oder zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung der Patienten erforderlich ist.
(2)Absatz 2Die Bewilligung gemäß Abs. 1 darf nur erteilt werden, wennDie Bewilligung gemäß Absatz eins, darf nur erteilt werden, wenn
1.Ziffer einsdas Selbstklebeetikett mit dem individuellen Erkennungsmerkmal fälschungssicher und nicht entfernbar ist, ohne dass die Packung beim Entfernen zerstört wird oder ein Entfernen sichtbare Spuren auf der Packung hinterlässt,
2.Ziffer 2durch das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett die übrigen Kennzeichnungserfordernisse oder die Lesbarkeit nicht beeinträchtig werden, und
3.Ziffer 3das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett durch den Hersteller in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt wurde.
(3)Absatz 3Ein Überkleben eines mittels Selbstklebeetikett aufgebrachten individuellen Erkennungsmerkmals durch ein weiteres Selbstklebeetikett gemäß Abs. 1 ist nicht zulässig.Ein Überkleben eines mittels Selbstklebeetikett aufgebrachten individuellen Erkennungsmerkmals durch ein weiteres Selbstklebeetikett gemäß Absatz eins, ist nicht zulässig.
(4)Absatz 4Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Abs. 1 sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen.Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Absatz eins, sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen.
(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Bewilligung gemäß Abs. 1 zu entscheiden.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Bewilligung gemäß Absatz eins, zu entscheiden.
In Kraft seit 09.02.2019 bis 31.12.9999
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