Logo Jusline

§ 84 AMG

Arzneimittelgesetz

Versionenvergleich

Information zum Versionenvergleich

Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.

Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 23.12.2023 bis 31.12.9999
(1) Wer

1.

Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 schädliche Wirkungen haben,

2.

Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Abs. 3 zuwiderhandelt,

3.

einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,

4.

den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,

5.

Arzneimittel, die gemäß §§ 7 der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 3 oder 4, § 19a Abs. 1 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,

6.

Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,

6a.

seinen Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,

7.

homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

7a.

apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

8.

traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

9.

Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,

10.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,

(Anm.: Z 11 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 162/2013)

12.

Arzneimittel, die gemäß § 7 der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,

13.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,

14.

die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8 nicht erfüllt,

15.

die Verpflichtungen nach § 25a nicht erfüllt,

16.

Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,

17.

Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte oder Prüfpräprate (Anm.: richtig: Prüfpräparate) von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen § 26a in Verkehr bringt,

18.

bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des III. Abschnitts zuwiderhandelt,

19.

Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 55b entspricht,

20.

entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,

20a.

entgegen § 55b Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,

21.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,

22.

den in § 56a genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt,

23.

Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 vorgesehen sind,

24.

einen Betrieb im Sinne der §§ 62 Abs. 1 oder 63a Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,

25.

einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder § 65 Abs. 1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,

25a.

als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,

26.

den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,

27.

einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1 zuwiderhandelt,

28.

mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,

29.

in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,

30.

in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,

31.

eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben,

32.

den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78 zuwiderhandelt,

33.

den Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94d Abs. 2 nicht nachkommt, oder

34.

Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,

macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.

(2) Der Versuch ist strafbar.

(3) Im Straferkenntnis nach Abs. 1 Z 1, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

  1. (1)Absatz einsWer
    1. 1.Ziffer einsArzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 schädliche Wirkungen haben,Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des Paragraph 3, schädliche Wirkungen haben,
    2. 2.Ziffer 2Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Abs. 3 zuwiderhandelt,Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des Paragraph 4, Absatz eins und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Absatz 3, zuwiderhandelt,
    3. 3.Ziffer 3einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, zuwiderhandelt,
    4. 4.Ziffer 4den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,den Verboten des Paragraph 6, zuwiderhandelt,
    5. 5.Ziffer 5Arzneimittel, die gemäß §§ 7 der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 3 oder 4, § 19a Abs. 1 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Arzneimittel, die gemäß Paragraphen 7, der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder 4, Paragraph 19 a, Absatz eins, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    6. 6.Ziffer 6Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,
    7. 6a.Ziffer 6 aseinen Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,
    8. 7.Ziffer 7homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    9. 7a.Ziffer 7 aapothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    10. 8.Ziffer 8traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    11. 9.Ziffer 9Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 10 c, der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 5, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    12. 10.Ziffer 10als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach Paragraph 21, nicht nachkommt,
    (Anm.: Z 11 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 162/2013)Anmerkung, Ziffer 11, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,)
    1. 12.Ziffer 12Arzneimittel, die gemäß § 7 der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,Arzneimittel, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,
    2. 13.Ziffer 13als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach Paragraph 24 b, nicht nachkommt,
    3. 14.Ziffer 14die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8 nicht erfüllt,die Verpflichtung nach Paragraph 24, Absatz 8, nicht erfüllt,
    4. 15.Ziffer 15die Verpflichtungen nach § 25a nicht erfüllt,die Verpflichtungen nach Paragraph 25 a, nicht erfüllt,
    5. 16.Ziffer 16Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,
    6. 17.Ziffer 17Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte oder Prüfpräprate (Anm.: richtig: Prüfpräparate) Anmerkung, richtig: Prüfpräparate) von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen § 26a in Verkehr bringt, von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen Paragraph 26 a, in Verkehr bringt,
    7. 18.Ziffer 18bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des III. Abschnitts zuwiderhandelt,bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des römisch III. Abschnitts zuwiderhandelt,
    8. 19.Ziffer 19Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 55b entspricht,Werbung betreibt, die nicht den Paragraphen 50 bis 55b entspricht,
    9. 20.Ziffer 20entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,entgegen Paragraph 55 a, oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    10. 20a.Ziffer 20 aentgegen § 55b Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,entgegen Paragraph 55 b, Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    11. 21.Ziffer 21als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 56, Absatz eins, nicht entspricht,
    12. 22.Ziffer 22den in § 56a genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt,den in Paragraph 56 a, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach Paragraph 56 a, Absatz 2, nicht nachkommt,
    13. 23.Ziffer 23Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2und 3 vorgesehen sind,Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß Paragraph 57 a, Absatz 2 u, n, d, 3 vorgesehen sind,
    14. 24.Ziffer 24einen Betrieb im Sinne der §§ 62 Abs. 1 oder 63a Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,einen Betrieb im Sinne der Paragraphen 62, Absatz eins, oder 63a Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 62, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß Paragraph 64, Absatz 3,, Paragraph 66, oder Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer 2, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
    15. 25.Ziffer 25einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder § 65 Abs. 1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,einen Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 63 a, Absatz 2, oder Paragraph 65, Absatz eins, führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 64, Absatz 4, überschreitet,
    16. 25a.Ziffer 25 aals mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß Paragraph 62, Absatz eins, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
    17. 26.Ziffer 26den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,den in Paragraphen 68, Absatz eins,, 76 Absatz eins,, 76a Absatz 2 und 76b Absatz eins, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
    18. 27.Ziffer 27einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1 zuwiderhandelt,einer Verfügung gemäß Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer eins, zuwiderhandelt,
    19. 28.Ziffer 28mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, oder gemäß Paragraph 70, Absatz 2, nicht nachweisen kann,
    20. 29.Ziffer 29in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, eine Person entgegen dem Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt,
    21. 30.Ziffer 30in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 2, untersucht sind,
    22. 31.Ziffer 31eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben,eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den Paragraphen 72 bis 74 auszuüben,
    23. 32.Ziffer 32den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78 zuwiderhandelt,den Verfügungen gemäß Paragraph 77, oder Paragraph 78, zuwiderhandelt,
    24. 33.Ziffer 33den Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94d Abs. 2 nicht nachkommt, oderden Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß Paragraph 94 d, Absatz 2, nicht nachkommt, oder
    25. 34.Ziffer 34Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
    macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.
  2. (2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
  3. (3)Absatz 3Im Straferkenntnis nach Abs. 1 Z 1, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.Im Straferkenntnis nach Absatz eins, Ziffer eins,, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

Stand vor dem 22.12.2023

In Kraft vom 15.02.2022 bis 22.12.2023
(1) Wer

1.

Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 schädliche Wirkungen haben,

2.

Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Abs. 3 zuwiderhandelt,

3.

einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,

4.

den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,

5.

Arzneimittel, die gemäß §§ 7 der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 3 oder 4, § 19a Abs. 1 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,

6.

Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,

6a.

seinen Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,

7.

homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

7a.

apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

8.

traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,

9.

Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,

10.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,

(Anm.: Z 11 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 162/2013)

12.

Arzneimittel, die gemäß § 7 der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,

13.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,

14.

die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8 nicht erfüllt,

15.

die Verpflichtungen nach § 25a nicht erfüllt,

16.

Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,

17.

Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte oder Prüfpräprate (Anm.: richtig: Prüfpräparate) von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen § 26a in Verkehr bringt,

18.

bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des III. Abschnitts zuwiderhandelt,

19.

Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 55b entspricht,

20.

entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,

20a.

entgegen § 55b Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,

21.

als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,

22.

den in § 56a genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt,

23.

Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 vorgesehen sind,

24.

einen Betrieb im Sinne der §§ 62 Abs. 1 oder 63a Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,

25.

einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder § 65 Abs. 1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,

25a.

als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,

26.

den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,

27.

einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1 zuwiderhandelt,

28.

mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,

29.

in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,

30.

in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,

31.

eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben,

32.

den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78 zuwiderhandelt,

33.

den Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94d Abs. 2 nicht nachkommt, oder

34.

Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,

macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.

(2) Der Versuch ist strafbar.

(3) Im Straferkenntnis nach Abs. 1 Z 1, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

  1. (1)Absatz einsWer
    1. 1.Ziffer einsArzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 schädliche Wirkungen haben,Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des Paragraph 3, schädliche Wirkungen haben,
    2. 2.Ziffer 2Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Abs. 3 zuwiderhandelt,Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des Paragraph 4, Absatz eins und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Absatz 3, zuwiderhandelt,
    3. 3.Ziffer 3einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, zuwiderhandelt,
    4. 4.Ziffer 4den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,den Verboten des Paragraph 6, zuwiderhandelt,
    5. 5.Ziffer 5Arzneimittel, die gemäß §§ 7 der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 3 oder 4, § 19a Abs. 1 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Arzneimittel, die gemäß Paragraphen 7, der Zulassung oder 7a der Bewilligung unterliegen, ohne Zulassung bzw. Bewilligung oder nicht entsprechend der Zulassung bzw. Bewilligung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder 4, Paragraph 19 a, Absatz eins, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    6. 6.Ziffer 6Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,
    7. 6a.Ziffer 6 aseinen Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,
    8. 7.Ziffer 7homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    9. 7a.Ziffer 7 aapothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    10. 8.Ziffer 8traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
    11. 9.Ziffer 9Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 10 c, der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 5, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    12. 10.Ziffer 10als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach Paragraph 21, nicht nachkommt,
    (Anm.: Z 11 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 162/2013)Anmerkung, Ziffer 11, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,)
    1. 12.Ziffer 12Arzneimittel, die gemäß § 7 der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,Arzneimittel, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung unterliegen, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 akzeptiert oder abgelehnt wurden,
    2. 13.Ziffer 13als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach Paragraph 24 b, nicht nachkommt,
    3. 14.Ziffer 14die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8 nicht erfüllt,die Verpflichtung nach Paragraph 24, Absatz 8, nicht erfüllt,
    4. 15.Ziffer 15die Verpflichtungen nach § 25a nicht erfüllt,die Verpflichtungen nach Paragraph 25 a, nicht erfüllt,
    5. 16.Ziffer 16Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,
    6. 17.Ziffer 17Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte oder Prüfpräprate (Anm.: richtig: Prüfpräparate) Anmerkung, richtig: Prüfpräparate) von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen § 26a in Verkehr bringt, von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen Paragraph 26 a, in Verkehr bringt,
    7. 18.Ziffer 18bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des III. Abschnitts zuwiderhandelt,bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des römisch III. Abschnitts zuwiderhandelt,
    8. 19.Ziffer 19Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 55b entspricht,Werbung betreibt, die nicht den Paragraphen 50 bis 55b entspricht,
    9. 20.Ziffer 20entgegen § 55a oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,entgegen Paragraph 55 a, oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    10. 20a.Ziffer 20 aentgegen § 55b Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,entgegen Paragraph 55 b, Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    11. 21.Ziffer 21als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 56, Absatz eins, nicht entspricht,
    12. 22.Ziffer 22den in § 56a genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt,den in Paragraph 56 a, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach Paragraph 56 a, Absatz 2, nicht nachkommt,
    13. 23.Ziffer 23Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2und 3 vorgesehen sind,Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß Paragraph 57 a, Absatz 2 u, n, d, 3 vorgesehen sind,
    14. 24.Ziffer 24einen Betrieb im Sinne der §§ 62 Abs. 1 oder 63a Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,einen Betrieb im Sinne der Paragraphen 62, Absatz eins, oder 63a Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 62, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß Paragraph 64, Absatz 3,, Paragraph 66, oder Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer 2, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
    15. 25.Ziffer 25einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder § 65 Abs. 1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,einen Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 63 a, Absatz 2, oder Paragraph 65, Absatz eins, führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 64, Absatz 4, überschreitet,
    16. 25a.Ziffer 25 aals mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß Paragraph 62, Absatz eins, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
    17. 26.Ziffer 26den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,den in Paragraphen 68, Absatz eins,, 76 Absatz eins,, 76a Absatz 2 und 76b Absatz eins, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
    18. 27.Ziffer 27einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1 Z 1 zuwiderhandelt,einer Verfügung gemäß Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer eins, zuwiderhandelt,
    19. 28.Ziffer 28mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann,mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, oder gemäß Paragraph 70, Absatz 2, nicht nachweisen kann,
    20. 29.Ziffer 29in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, eine Person entgegen dem Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt,
    21. 30.Ziffer 30in einem Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 2, untersucht sind,
    22. 31.Ziffer 31eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben,eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den Paragraphen 72 bis 74 auszuüben,
    23. 32.Ziffer 32den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78 zuwiderhandelt,den Verfügungen gemäß Paragraph 77, oder Paragraph 78, zuwiderhandelt,
    24. 33.Ziffer 33den Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94d Abs. 2 nicht nachkommt, oderden Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß Paragraph 94 d, Absatz 2, nicht nachkommt, oder
    25. 34.Ziffer 34Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
    macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.
  2. (2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
  3. (3)Absatz 3Im Straferkenntnis nach Abs. 1 Z 1, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.Im Straferkenntnis nach Absatz eins, Ziffer eins,, 2, 3, 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

Sofortabfrage ohne Anmeldung!

Jetzt Abfrage starten