• alle
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • Z
Logo Jusline

§ 65 AMG

AMG - Arzneimittelgesetz

Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 08.09.2017

(1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 63 Abs. 1. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über einen entsprechenden Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Abs. 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.

(3) Der Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Gesetzestext in Kraft seit 13.03.2013 bis 31.12.9999
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

Kommentare zu § 65 AMG

Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von 65 AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf
Website unseres Gesetzes-Sponsors
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

Entscheidungen zu § 65 AMG

Zu diesem Paragrafen sind derzeit keine Entscheidungen verfügbar.
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

Diskussionen zu § 65 AMG

Betreff Autor Datum
Es wurden noch keine Diskussionsbeiträge zu diesem Paragrafen verfasst.
Sie können zu § 65 AMG eine Frage stellen oder beantworten. Klicken Sie einfach den nachfolgenden roten Link an!
Diskussion starten
Inhaltsverzeichnis AMG Gesamte Rechtsvorschrift Haftungsausschluss
§ 64 AMG
§ 66 AMG