§ 12 AMG Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten

AMG - Arzneimittelgesetz

merken
Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 23.05.2018

(1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.

(2) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1.

Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.

2.

Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.

3.

Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.

4.

Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.

5.

Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.

(4) Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Registrierungsunterlagen

In Kraft seit 02.01.2006 bis 31.12.9999
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

0 Kommentare zu § 12 AMG


Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von § 12 AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

20 Entscheidungen zu § 12 AMG


Entscheidungen zu § 12 AMG


Entscheidungen zu § 12 Abs. 1 AMG


Entscheidungen zu § 12 Abs. 2 AMG


Logo Jusline Seitentrenner Paragraf
Logo Jusline Seitentrenner Paragraf

0 Diskussionen zu § 12 AMG


Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können zu § 12 AMG eine Frage stellen oder beantworten. Klicken Sie einfach den nachfolgenden roten Link an!
Diskussion starten
Inhaltsverzeichnis AMG Gesamte Rechtsvorschrift Drucken PDF herunterladen Haftungsausschluss
§ 11c AMG
§ 12a AMG