Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 26.04.2024
(1)Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.
(2)Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
1.Ziffer einswissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
2.Ziffer 2Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3.Ziffer 3Name und Anschrift des Herstellers,
4.Ziffer 4Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5.Ziffer 5Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6.Ziffer 6Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7.Ziffer 7gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8.Ziffer 8besondere Warnhinweise,
9.Ziffer 9Chargennummer,
10.Ziffer 10Registrierungsnummer,
11.Ziffer 11den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
12.Ziffer 12den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
13.Ziffer 13das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
(3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Absatz eins und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
(4)Absatz 4Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen.Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Absatz eins und 2 erlassen.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
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