§ 17a AMG Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten

AMG - Arzneimittelgesetz

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 14.08.2018

(1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:

1.

wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,

2.

Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,

3.

Name und Anschrift des Herstellers,

4.

Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,

5.

Verfallsdatum (Monat/Jahr),

6.

Fassungsvermögen der Primärverpackung,

7.

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

8.

besondere Warnhinweise,

9.

Registrierungsnummer,

10.

Chargennummer,

11.

den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und

12.

den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren.

In Kraft seit 02.01.2006 bis 31.12.9999
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