Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.
Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.
(1) Der Bundeskanzler kann durch Verordnung solcheRegistrierte homöopathische Arzneispezialitäten vom Geltungsbereichdürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der §§ 15 bis 17 ausnehmen, die auf Grund der ZusammensetzungAußenverpackung und der Anwendungsgebiete nicht der Rezeptpflicht im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes unterliegen und die nur BestandteilePrimärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften die Zulassungsvoraussetzungen insbesondere im Hinblick auf Qualität und Unbedenklichkeit ohne eingehende Begutachtung im Einzelfall gesichert erscheinen. sind:
1. | wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden, | |||||||||
2. | Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, | |||||||||
3. | Name und Anschrift des Herstellers, | |||||||||
4. | Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, | |||||||||
5. | Verfallsdatum (Monat/Jahr), | |||||||||
6. | Fassungsvermögen der Primärverpackung, | |||||||||
7. | gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, | |||||||||
8. | besondere Warnhinweise, | |||||||||
9. | Registrierungsnummer, | |||||||||
10. | Chargennummer, | |||||||||
11. | den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und | |||||||||
12. | den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist. | |||||||||
(2) In dieser Verordnung sind jene Bestandteile zu bestimmen, dieDas Bundesamt für die HerstellungSicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von Arzneispezialitäten im Sinne desden Erfordernissen nach Abs. 1 verwendet werden dürfen. Weiters ist erforderlichenfalls die MengeZ 3, die Zahl11 und die Konzentration der wirksamen Bestandteile sowie die Indikation, die Anwendungsart und der Vertriebsweg der Arzneispezialitäten zu berücksichtigen12 gewähren.
(4) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
(1) Der Bundeskanzler kann durch Verordnung solcheRegistrierte homöopathische Arzneispezialitäten vom Geltungsbereichdürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der §§ 15 bis 17 ausnehmen, die auf Grund der ZusammensetzungAußenverpackung und der Anwendungsgebiete nicht der Rezeptpflicht im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes unterliegen und die nur BestandteilePrimärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften die Zulassungsvoraussetzungen insbesondere im Hinblick auf Qualität und Unbedenklichkeit ohne eingehende Begutachtung im Einzelfall gesichert erscheinen. sind:
1. | wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden, | |||||||||
2. | Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, | |||||||||
3. | Name und Anschrift des Herstellers, | |||||||||
4. | Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, | |||||||||
5. | Verfallsdatum (Monat/Jahr), | |||||||||
6. | Fassungsvermögen der Primärverpackung, | |||||||||
7. | gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, | |||||||||
8. | besondere Warnhinweise, | |||||||||
9. | Registrierungsnummer, | |||||||||
10. | Chargennummer, | |||||||||
11. | den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und | |||||||||
12. | den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist. | |||||||||
(2) In dieser Verordnung sind jene Bestandteile zu bestimmen, dieDas Bundesamt für die HerstellungSicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von Arzneispezialitäten im Sinne desden Erfordernissen nach Abs. 1 verwendet werden dürfen. Weiters ist erforderlichenfalls die MengeZ 3, die Zahl11 und die Konzentration der wirksamen Bestandteile sowie die Indikation, die Anwendungsart und der Vertriebsweg der Arzneispezialitäten zu berücksichtigen12 gewähren.
(4) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
