Norm: AMG §12 Abs1 Z2AMG §12 Abs2
Rechtssatz: Die im § 12 Abs 1 Z 2 AMG geforderte Bescheinigung ist kein Gutachten im prozeßrechtlichen Sinn. Es muß jedoch dafür eine fallbezogene Prüfung des Bedarfes (arg: "dringend benötigt wird") vorgenommen und die Frage der Substituierbarkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels durch ein anderes Arzneimittel durch einen entsprechend spezialisierten Facharzt beurteilt worden sein. Ents... mehr lesen...
Norm: AMG §12 Abs2
Rechtssatz: Bei einem mittels Erlaß ausgesprochenen (vorläufigem) Verbot der Anwendung einer Arzneispezialität außerhalb einer klinischen Prüfung bis zur Erbringung eines Wirksamkeitsnachweises kann im Einzelfall davon ausgegangen werden, daß dieses Verbot seiner Intention nach in concreto nicht strenger als die verba legalia "nicht zugelassen" im § 12 Abs 2 AMG verstanden werden darf. Entscheidungstexte ... mehr lesen...
Norm: AMG §1 Abs5AMG §11 Abs1AMG §12 Abs2ASVG §136 Abs1B-KUVG §64 Abs1BSVG §86 Abs1GSVG §92 Abs2
Rechtssatz: Die Zulassung von Arzneispezialitäten hat zwar durch einen rechtsgestaltenden Bescheid zu erfolgen. Aus § 12 Abs 2 AMG, in welchem ausdrücklich der Fall eines Antrages auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger vorgesehen wurde, ist aber zwingend abzul... mehr lesen...
