(1) Die Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 ist
1. | bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 und 2 oder | |||||||||
2. | bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen, | |||||||||
zu versagen. | ||||||||||
(2) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
0 Kommentare zu § 24a AMG