Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 25.04.2024
(1)Absatz einsDie Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 istDie Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß Paragraph 24, ist
1.Ziffer einsbei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 oderbei Vorliegen eines Grundes gemäß Paragraph 19, Absatz eins, oder
2.Ziffer 2bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,
zu versagen.
(2)Absatz 2Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
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