§ 22 AMG Erlöschen der Zulassung

AMG - Arzneimittelgesetz

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Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 18.06.2024
  1. (1)Absatz einsWird eine zugelassene oder registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland in den Verkehr gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem Markt, so erlischt die Zulassung bzw. Registrierung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies durch Bescheid festzustellen.
  2. (2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen von Abs. 1 vorsehen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen von Absatz eins, vorsehen.
  3. (3)Absatz 3Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 4.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß Paragraph 9 a, Absatz 4,
  4. (4)Absatz 4Die in Abs. 1 genannte Frist beginnt in Fällen, in denen das tatsächliche In-Verkehr-Bringen nur auf Grund eines entgegenstehenden Patentrechts nicht möglich ist, erst mit dem Wegfall dieses Hinderungsgrundes zu laufen. Dies ist unter Vorlage geeigneter Unterlagen nachzuweisen.Die in Absatz eins, genannte Frist beginnt in Fällen, in denen das tatsächliche In-Verkehr-Bringen nur auf Grund eines entgegenstehenden Patentrechts nicht möglich ist, erst mit dem Wegfall dieses Hinderungsgrundes zu laufen. Dies ist unter Vorlage geeigneter Unterlagen nachzuweisen.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
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