Entscheidungen zu § 22 Abs. 1 AMG

Verwaltungsgerichtshof

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TE Vwgh Erkenntnis 2005/11/21 2002/10/0096

Zur Vermeidung von Wiederholungen wird hinsichtlich der Darstellung des Sachverhaltes auf die Entscheidungsgründe: des Erkenntnisses des Verwaltungsgerichtshofes vom 26. Februar 1996, Zl. 95/10/0124, verwiesen. Mit diesem Erkenntnis wurde der Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz vom 2. Juni 1995, mit dem der Antrag des Beschwerdeführers auf Zulassung der Arzneispezialität "Ukrain" gemäß § 22 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/183 in der Fas... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 21.11.2005

RS Vwgh Erkenntnis 2005/11/21 2002/10/0096

Rechtssatz: Erweisen sich die nach § 22 Abs. 1 Z. 2 AMG gemäß den §§ 15 bis 18 AMG beizubringenden Zulassungsunterlagen als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht ausreichend, bzw. entspricht die Arzneispezialität nach § 22 Abs. 1 Z. 5 AMG in ihrer Qualität nicht dem Stand der Wissenschaft, sind diese Mängel allein geeignet, die Abweisung eines Antrages auf Zulassung der Arzneispezialität zu tragen. Ob die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht a... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 21.11.2005

RS Vwgh Erkenntnis 2005/11/21 2002/10/0096

Rechtssatz: Da die Versagungsgründe des § 22 Abs. 1 AMG alternativ genannt sind, ist bereits bei Vorliegen eines einzigen Versagungsgrundes dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität nicht stattzugeben. Im RIS seit 12.12.2005 mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 21.11.2005

TE Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0054

Mit Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 8. Februar 1974 wurde die pharmazeutische Zubereitung "Tebonin-Ampullen" zum Apothekenverkehr zugelassen. Mit Bescheid des Bundeskanzleramtes vom 5. Juli 1989 wurde die als zugelassen geltende Arzneispezialität in ihrer geänderten Zusammensetzung (17,5 mg Extraktum Ginkgo bilobae) zugelassen. Mit Bescheid des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 16. September 1997 wurde die Änderung der F... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

TE Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0053

Mit Bescheiden des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 2. September 1997 wurden die Arzneispezialitäten Tebofortan 50 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr.1- 22080 und Tebofortan 200 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel, Z.Nr.1-22081, zur Abgabe im Inland zugelassen. Mit dem angefochtenen Bescheid hob die belangte Behörde die Zulassung der Arzneispezialitäten gemäß § 23 Abs. 1 Z. 1 iVm § 22 Abs. 1 Z. 3 und 9 AMG auf. Die Begründung: dieses Be... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

RS Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0054

Rechtssatz: § 23 Abs 1 iVm § 22 Abs 1 Z 3 AMG schreibt die Aufhebung der Zulassung vor, wenn nicht (mehr) als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unvertretbaren schädlichen Wirkungen hat; als Maßstab für die Feststellung des Aufhebungsgrundes wird der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und die praktischen Erfahrungen genannt. Aus den Ausführungen der Gesetzesmaterialien zu dem gleichlautenden, auf Arzneimitt... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

RS Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0054

Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass es nicht zutrifft, dass die Pflicht der Zulassungsbehörde, Versagungs- oder Widerrufsgründe im Sinne des § 23 Abs. 1 Z. 1 iVm § 22 Abs. 1 Z. 3 AMG wahrzunehmen, im Hinblick auf die "Therapiefreiheit" des Arztes allgemein oder in bestimmten Fällen suspendiert wäre. Im RIS seit 21.11.2001 mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

RS Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0054

Rechtssatz: Ausführungen dazu, dass Folgen der Anwendung eines Arzneimittels, die die Gesundheit nachteilig beeinflussen, jedenfalls als "schädliche Wirkungen" in Betracht zu ziehen sind. Auch bloße Befindlichkeitsstörungen von einer gewissen Dauer und Intensität sind nachteilige Beeinflussungen der Gesundheit und im vorliegenden Zusammenhang als "schädliche Wirkungen" in Betracht zu ziehen. Ob sie im Einzelfall zur Anwendbarkeit des Verbotstatbestandes (§ 3 AMG) bzw. zur Versag... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

RS Vwgh Erkenntnis 2001/9/3 99/10/0054

Rechtssatz: Die "Vertretbarkeit" schädlicher Wirkungen hängt von der Beziehung zwischen dem Gewicht der Indikationsstellung, der Wirksamkeit der Arzneispezialität und der mit der Anwendung der Arzneispezialität möglicherweise einhergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit oder des Wohlbefindens ab. Es kann somit nicht gesagt werden, dass den Grad einer Beeinträchtigung der Gesundheit oder des Wohlbefindens erreichende unerwünschte Wirkungen einer bestimmten Art und Intensität je... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 03.09.2001

TE Vwgh Erkenntnis 1996/2/26 95/10/0124

Mit dem nunmehr vor dem Verwaltungsgerichtshof angefochtenen Bescheid der belangten Behörde vom 2. Juni 1995 wurde der Antrag des Beschwerdeführers auf Zulassung der Arzneispezialität "Ukrain" gemäß § 22 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, i.d.F. BGBl. Nr. 748/1988 und BGBl. Nr. 107/1994 (AMG) abgewiesen. Bei diesem Präparat handelt es sich nach den Angaben des Beschwerdeführers um ein neues carzinostatisches Mittel. In der Begründung: ihres Bescheides gab die bela... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 26.02.1996

RS Vwgh Erkenntnis 1996/2/26 95/10/0124

Rechtssatz: Kein RS Im RIS seit 20.11.2000 mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 26.02.1996

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