RS Vwgh 2005/11/21 2002/10/0096

Erweisen sich die nach § 22 Abs. 1 Z. 2 AMG gemäß den §§ 15 bis 18 AMG beizubringenden Zulassungsunterlagen als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht ausreichend, bzw. entspricht die Arzneispezialität nach § 22 Abs. 1 Z. 5 AMG in ihrer Qualität nicht dem Stand der Wissenschaft, sind diese Mängel allein geeignet, die Abweisung eines Antrages auf Zulassung der Arzneispezialität zu tragen. Ob die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht ausreichend nachgewiesen wurde, weder durch klinische Studien noch durch anderes wissenschaftlich abgesichertes Erkenntnismaterial, oder die klinischen Daten betreffend die Arzneispezialität für die Beurteilung nicht ausreichend sind, wäre dann nicht mehr entscheidend.