1. Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der produktbezogenen Qualitätssicherung bei Sicherheitsbauteilen für Aufzüge ist der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, mit dem eine notifizierte Stelle das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers bewertet, um dafür zu sorgen, dass die Sicherheitsbauteile für Aufzüge so hergestellt und überwacht werden, dass sie mit dem Baumuster übereinstimmen, das in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschrieben ist, den anwendbaren Anforderungen der Anlage I entsprechen und bewirken, dass ein Aufzug, in den sie sachgemäß eingebaut sind, diese Anforderungen erfüllt.1. Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der produktbezogenen Qualitätssicherung bei Sicherheitsbauteilen für Aufzüge ist der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, mit dem eine notifizierte Stelle das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers bewertet, um dafür zu sorgen, dass die Sicherheitsbauteile für Aufzüge so hergestellt und überwacht werden, dass sie mit dem Baumuster übereinstimmen, das in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschrieben ist, den anwendbaren Anforderungen der Anlage römisch eins entsprechen und bewirken, dass ein Aufzug, in den sie sachgemäß eingebaut sind, diese Anforderungen erfüllt.
2. Pflichten des Herstellers
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der Sicherheitsbauteile für Aufzüge gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für Sicherheitsbauteile für betroffene Aufzüge.
Der Antrag enthält Folgendes:
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Sicherheitsbauteil für Aufzüge geprüft und es werden geeignete Prüfungen gemäß den einschlägigen harmonisierten europäischen Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den Bedingungen nach Nummer 1 sicherzustellen. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.
Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung von Folgendem:
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten europäischen Norm erfüllen, geht sie von der Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen muss mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrungen mit der Bewertung der jeweiligen Aufzugtechnik und Kenntnis der wesentlichen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anlage I verfügen.Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen muss mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrungen mit der Bewertung der jeweiligen Aufzugtechnik und Kenntnis der wesentlichen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anlage römisch eins verfügen.
Das Audit umfasst auch einen Bewertungsbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers.
Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe f genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Sicherheitsbauteil für Aufzüge mit diesen Anforderungen sichergestellt ist.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Ergebnis des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.
3.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem Laufenden.
Die notifizierte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem weiterhin den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entsprechen wird oder ob eine erneute Bewertung notwendig ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Ergebnis der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Pflichten aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle zu Bewertungszwecken Zugang zu den Einrichtungen, in denen Endabnahme, Prüfung und Lagerung stattfinden, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Auditbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle die Örtlichkeiten des Herstellers, an denen die Endabnahme und die Prüfung der Sicherheitsbauteile für Aufzüge durchgeführt werden, unangemeldet besichtigen.
Hierbei kann sie Prüfungen vornehmen oder vornehmen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Sicherheitsbauteil für Aufzüge, das die Bedingungen nach Nummer 1 erfüllt, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält eine Kopie davon nach dem Inverkehrbringen des Sicherheitsbauteils für Aufzüge für die Marktüberwachungsbehörde 10 Jahre lang bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Sicherheitsbauteil für Aufzüge sie aufgestellt wurde.
6. Der Hersteller hält nach dem Inverkehrbringen des letzten Sicherheitsbauteils für Aufzüge folgende Unterlagen für die Marktüberwachungsbehörde 10 Jahre lang zur Verfügung:
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen, die sie erteilt hat.
Die notifizierte Stelle übermittelt der Europäische Kommission und den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen eine Abschrift der erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen.
8. Bevollmächtigter
Die unter den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
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