Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 02.09.2026
(1)Absatz eins,Über jede einzelne im Betrieb hergestellte Charge eines Tierarzneimittels ist im Zuge des Herstellungsvorganges ein Herstellungsbericht zu verfassen.
(2)Absatz 2,Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
1.Ziffer einsBezeichnung des hergestellten Produktes, Chargenbezeichnung, Angabe über die Größe der Charge und Arzneiform,
2.Ziffer 2Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
3.Ziffer 3Bestätigung über die Durchführung aller gemäß § 17 Abs. 2 Z 9 während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,Bestätigung über die Durchführung aller gemäß Paragraph 17, Absatz 2, Ziffer 9, während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
4.Ziffer 4Dokumentation der verwendeten Ausrüstung,
5.Ziffer 5die erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
6.Ziffer 6Dokumentation des betreffenden bedruckten Verpackungsmaterials mit Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdauer des Produktes an Hand eines Musters,
7.Ziffer 7die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge,
8.Ziffer 8Angaben, die das Auffinden der die Charge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen,
9.Ziffer 9mit Datum und Unterschrift des für den jeweiligen Herstellungsschritt Verantwortlichen versehene Bestätigung über die der Herstellungsvorschrift entsprechende Durchführung jedes einzelnen Herstellungsschrittes und Aufzeichnungen über allenfalls getroffene Sicherheitsvorkehrungen sowie sonstige Beobachtungen und besondere Vorkommnisse, und
10.Ziffer 10mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin bzw. des Herstellungsleiters, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden bzw. mit Datum der Beendigung der Herstellung und Unterschrift versehene Bestätigung der im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems benannten Personen bei Betrieben ohne Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter.
In Kraft seit 29.01.2025 bis 31.12.9999
0 Kommentare zu § 17 TAMBO
Es sind keine Kommentare zu diesen Paragrafen vorhanden.
Sie können den Inhalt von § 17 TAMBO selbst erläutern, also einen
kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen
der nachfolgenden roten Links an!
0 Kommentare zu § 17 TAMBO