§ 19 TAMBO Jahresbericht

Für jedes im Betrieb hergestellte Tierarzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Tierarzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:

1. 1.Ziffer einsName des Tierarzneimittels,
2. 2.Ziffer 2Anzahl der hergestellten Chargen,
3. 3.Ziffer 3Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
4. 4.Ziffer 4Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
5. 5.Ziffer 5Stabilitätsdaten,
6. 6.Ziffer 6Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, undSchlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
7. 7.Ziffer 7Datum und Unterschrift der sachkundigen bzw. der verantwortlichen Person.