Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 23.09.2026
(1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2)Absatz 2,In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
1.Ziffer einsUnique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
4.Ziffer 4die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
5.Ziffer 5Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
(3)Absatz 3,Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
(4)Absatz 4,Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß Paragraph 8, gemeinsam geführt werden.
In Kraft seit 01.09.2026 bis 31.12.9999
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