Gesamte Rechtsvorschrift MPBV

1. (1)Absatz eins,Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in Gesundheitseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen sowie für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.
2. (2)Absatz 2,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten – sofern im Einzelnen zutreffend – auch für Zubehör eines Medizinproduktes sowie die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, angeführten Produktgruppen.Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten – sofern im Einzelnen zutreffend – auch für Zubehör eines Medizinproduktes sowie die im Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, und der Verordnung (EG) Nr. 1223 aus 2009, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 1, angeführten Produktgruppen.

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, und des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, gelten folgende Begriffsbestimmungen: Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 176, und des Medizinproduktegesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. 1.Ziffer eins„Sonstige Einrichtung“: jede Einrichtung, in der Medizinprodukte oder Produkte gemäß § 1 Abs. 2 berufs- oder gewerbsmäßig angewendet oder betrieben werden, ausgenommen eine Gesundheitseinrichtung;„Sonstige Einrichtung“: jede Einrichtung, in der Medizinprodukte oder Produkte gemäß Paragraph eins, Absatz 2, berufs- oder gewerbsmäßig angewendet oder betrieben werden, ausgenommen eine Gesundheitseinrichtung;
2. 2.Ziffer 2„Betreiberin/Betreiber“: die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung verantwortliche natürliche oder juristische Person;
3. 3.Ziffer 3„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“: die nach den Ausführungsbestimmungen zu § 8b des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, bestellte Person.„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“: die nach den Ausführungsbestimmungen zu Paragraph 8 b, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, bestellte Person.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
2. (2)Absatz 2,In Krankenanstalten hat die Betreiberin/der Betreiber in begründeten Fällen bei allen zusätzlich von der/dem Technischen Sicherheitsbeauftragten genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
3. (3)Absatz 3,Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Abs. 1 und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß § 6 zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden und das Anbringen der Kennzeichnung gemäß Abs. 4 beschränkt werden.Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Absatz eins und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß Paragraph 6, zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden und das Anbringen der Kennzeichnung gemäß Absatz 4, beschränkt werden.
4. (4)Absatz 4,Medizinprodukte sind bei der Eingangsprüfung,
   1. 1.Ziffer einssofern für sie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (Monat, Jahr), undsofern für sie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (Monat, Jahr), und
   2. 2.Ziffer 2sofern für sie messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten messtechnischen Kontrolle (Monat, Jahr)sofern für sie messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten messtechnischen Kontrolle (Monat, Jahr)
   zu kennzeichnen.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
2. (2)Absatz 2,Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
   1. 1.Ziffer einsMedizinprodukte nach Anhang 1 und
   2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
3. (3)Absatz 3,Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten überDie Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
   1. 1.Ziffer einsalle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
   2. 2.Ziffer 2die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
   3. 3.Ziffer 3die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
   4. 4.Ziffer 4die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
   5. 5.Ziffer 5die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
4. (4)Absatz 4,Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsGerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
   2. 2.Ziffer 2Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
   3. 3.Ziffer 3Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
   4. 4.Ziffer 4Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
5. (5)Absatz 5,Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Gesundheitseinrichtungen oder sonstigen Einrichtungen anzuerkennen.
6. (6)Absatz 6,Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
   1. 1.Ziffer einsSchulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
   2. 2.Ziffer 2wiederholten Fehlbedienungen, oder
   3. 3.Ziffer 3Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. -upgrades, oder
   4. 4.Ziffer 4Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.

1. (1)Absatz eins,Die Instandhaltung ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung so zu organisieren, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
2. (2)Absatz 2,Bei der Instandsetzung verwendete Ersatzteile und etwaige Hilfsmittel oder -stoffe müssen hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie ihrer technischen Eigenschaften den Originalteilen und Originalhilfsmitteln oder -stoffen gleichwertig sein. Bei Verwendung von Originalersatzteilen gilt diese Anforderung als erfüllt.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat
   1. 1.Ziffer einsbei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten und
   2. 2.Ziffer 2auf Verlangen des Herstellers auch bei nicht aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten
   eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorzunehmen oder vornehmen zu lassen.
2. (2)Absatz 2,Abs. 1 Z 1 gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.Absatz eins, Ziffer eins, gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.
3. (3)Absatz 3,Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. I Nr. 146/2001, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2001,, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.
4. (4)Absatz 4,Wenn Angaben des Herstellers über eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht vorliegen, ist die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung, die auch sicherheitsrelevante Funktionskontrollen einzuschließen hat, nach dem Stand der Technik durchzuführen.
5. (5)Absatz 5,Liegen für das Prüfintervall keine Herstellerangaben vor, so ist dieses von einer fachlich geeigneten Person festzulegen, wobei das Prüfintervall unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential in der Regel zwischen sechs und 36 Monaten, für die im Anhang 1 genannten Medizinprodukte jedoch zwischen sechs und 24 Monate, zu betragen hat. Zur Bestimmung des Gefährdungspotentials sind Gefährdungsgrad des Gerätes, Einsatzhäufigkeit, Unersetzbarkeit des Gerätes, Betriebsort (insbesondere Ordinationsstätte oder Krankenanstalt), Eigentumsverhältnisse, Einsatzort (stationär, mobil, Notfall) und Fehlerhäufigkeit zu berücksichtigen. Eine Überschreitung des von der fachlich geeigneten Person festgelegten Prüfintervalls ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
6. (6)Absatz 6,Die Abs. 1 bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.Die Absatz eins bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.
7. (7)Absatz 7,Eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllen.
8. (8)Absatz 8,Über die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung, die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Toleranzgrenzen zu den Messwerten, die Messverfahren sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
9. (9)Absatz 9,Die geprüften Medizinprodukte sind nach erfolgreicher wiederkehrender sicherheitstechnischer Prüfung zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss das Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) und die Stelle, welche die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung durchgeführt hat, enthalten.
10. (10)Absatz 10,Im Fall, dass die geprüften Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht bestehen, ist die Betreiberin/der Betreiber hiervon unverzüglich durch die Stelle, welche die Prüfung durchgeführt hat, zu informieren.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen, die die Kalibrierung und Bewertung umfassen, zum Zweck der Rückführung auf nationale oder internationale Normale durchzuführen oder durchführen zu lassen für
   1. 1.Ziffer einsdie im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Z 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, besteht, unddie im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Ziffer 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, besteht, und
   2. 2.Ziffer 2Medizinprodukte, die nicht im Anhang 2 genannt sind, für die jedoch der Hersteller in den Begleitpapieren derartige Kontrollen vorgesehen hat.
2. (2)Absatz 2,Bei den messtechnischen Kontrollen sind die Fehlergrenzen zugrunde zu legen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Sind solche Angaben in der Gebrauchsanweisung nicht enthalten, sind die in harmonisierten Normen festgelegten Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen harmonisierte Normen nicht vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.
3. (3)Absatz 3,Personen oder Stellen, die messtechnische Kontrollen durchführen, dürfen für diese Kontrollen nur messtechnische Normale benutzen, die auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der festgelegten Fehlergrenzen des Medizinproduktes nicht überschreiten.
4. (4)Absatz 4,Messtechnische Kontrollen sind in den vom Hersteller angegebenen Intervallen durchzuführen. Unterlässt der Hersteller für die im Anhang 2 angeführten Medizinprodukte die Angabe von Intervallen, sind die im Anhang 2 genannten Intervalle heranzuziehen. Eine Überschreitung dieser Intervalle ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
5. (5)Absatz 5,Schließt der Hersteller bei den in Anhang 2 angeführten Medizinprodukten die Notwendigkeit regelmäßiger messtechnischer Kontrollen explizit aus, sind messtechnische Kontrollen nur in den Fällen des Abs. 6 durchzuführen. Gibt der Hersteller bei Medizinprodukten nach Abs. 1 Z 2 keine Intervalle an, hat die Betreiberin/der Betreiber messtechnische Kontrollen in Intervallen durchzuführen oder durchführen zu lassen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.Schließt der Hersteller bei den in Anhang 2 angeführten Medizinprodukten die Notwendigkeit regelmäßiger messtechnischer Kontrollen explizit aus, sind messtechnische Kontrollen nur in den Fällen des Absatz 6, durchzuführen. Gibt der Hersteller bei Medizinprodukten nach Absatz eins, Ziffer 2, keine Intervalle an, hat die Betreiberin/der Betreiber messtechnische Kontrollen in Intervallen durchzuführen oder durchführen zu lassen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
6. (6)Absatz 6,Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
   1. 1.Ziffer einsAnzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Abs. 2 nicht einhält, oderAnzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2, nicht einhält, oder
   2. 2.Ziffer 2die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes beeinflusst worden sein könnten.
7. (7)Absatz 7,Messtechnische Kontrollen dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 4 erfüllen. Der physikalisch-technische Prüfdienst des Bundesamtes für Eich- und Vermessungswesen sowie einschlägige für den entsprechenden Produktbereich akkreditierte Kalibrierstellen gelten als geeignet im Sinne des Anhangs 4.
8. (8)Absatz 8,Über die messtechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung, die Ergebnisse sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
9. (9)Absatz 9,Medizinprodukte sind nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss das Datum der nächsten messtechnischen Kontrolle (Monat, Jahr) und die Stelle, welche die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, enthalten.
10. (10)Absatz 10,Im Fall, dass Medizinprodukte eine messtechnische Kontrolle nicht bestehen, ist die Betreiberin/der Betreiber hiervon unverzüglich durch die Stelle, welche die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, zu informieren.

1. (1)Absatz eins,Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Abs. 2 zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
2. (2)Absatz 2,In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
   1. 1.Ziffer einsBezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
   2. 2.Ziffer 2Anschaffungsdatum,
   3. 3.Ziffer 3Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3,Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
   4. 4.Ziffer 4Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
   5. 5.Ziffer 5Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
   6. 6.Ziffer 6Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
   7. 7.Ziffer 7Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
   8. 8.Ziffer 8soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
   9. 9.Ziffer 9Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
   10. 10.Ziffer 10Datum und Inhalt der Meldungen gemäß § 40 des Medizinproduktegesetzes 2021, undDatum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 40, des Medizinproduktegesetzes 2021, und
   11. 11.Ziffer 11Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
3. (3)Absatz 3,Die Gerätedatei ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
4. (4)Absatz 4,Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
2. (2)Absatz 2,In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
   1. 1.Ziffer einsUnique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
   2. 2.Ziffer 2Name und Anschrift des Herstellers,
   3. 3.Ziffer 3Name und Anschrift des Vertreibers,
   4. 4.Ziffer 4die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
   5. 5.Ziffer 5Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
3. (3)Absatz 3,Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
4. (4)Absatz 4,Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß Paragraph 8, gemeinsam geführt werden.

1. (1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, ein Implantatregister zu führen.Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, ein Implantatregister zu führen.
2. (2)Absatz 2,Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von implantierbaren Medizinprodukten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
3. (3)Absatz 3,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsUDI (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer des implantierbaren Medizinproduktes,
   2. 2.Ziffer 2Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, und
   3. 3.Ziffer 3Name, Anschrift und Kontaktdaten des Vertreibers.
4. (3a)Absatz 3 a,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, folgende Angaben zu enthalten:
   1. 1.Ziffer einsName und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
   2. 2.Ziffer 2Datum der Implantation,
   3. 3.Ziffer 3Name der für die Implantation verantwortlichen Person,
   4. 4.Ziffer 4Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben, und
   5. 5.Ziffer 5Verweildauer des implantierbaren Medizinproduktes im Körper der Patientin/des Patienten gemäß der vom Hersteller bereitgestellten Information.
5. (4)Absatz 4,Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Abs. 3 und 3a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Absatz 3 und 3 a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.
6. (5)Absatz 5,Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Abs. 3 und 3a der Patienteninformation gemäß § 50 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Absatz 3 und 3 a der Patienteninformation gemäß Paragraph 50, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.
7. (6)Absatz 6,Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 und 3a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3 und 3 a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 9 sicherzustellen. Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den Paragraphen 3 bis 9 sicherzustellen.

1. (1)Absatz eins,Eingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.Eingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
2. (2)Absatz 2,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen, müssenFür Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen, müssen
   1. 1.Ziffer einsdie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
   2. 2.Ziffer 2die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
   3. 3.Ziffer 3die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
   4. 4.Ziffer 4das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
   spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt.spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
3. (3)Absatz 3,Für Produkte gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gilt Abs. 2 auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen.Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 2, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen.
4. (4)Absatz 4,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 und messtechnische Kontrollen gemäß § 7 nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 ergibt. Die §§ 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.
5. (5)Absatz 5,Für Produkte gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gilt Abs. 4 auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden.Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 4, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden.
6. (6)Absatz 6,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen weiter auf dem Markt bereitgestellt wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus im Sinne des § 11 weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, müssenFür Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen weiter auf dem Markt bereitgestellt wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus im Sinne des Paragraph 11, weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen
   1. 1.Ziffer einsdie Einweisung gemäß § 4,die Einweisung gemäß Paragraph 4,,
   2. 2.Ziffer 2die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
   3. 2.Ziffer 2die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
   4. 3.Ziffer 3die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
   5. 4.Ziffer 4das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
   spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden.
7. (7)Absatz 7,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung mit einer Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 versehen sind, müssen den Anforderungen des § 6 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 erst mit Ablauf des dieser Prüfung zugrundeliegenden Prüfintervalls entsprechen.Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Prüfung zugrundeliegenden Prüfintervalls entsprechen.
8. (8)Absatz 8,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen messtechnischen Kontrolle mit einer Kennzeichnung gemäß § 7 Abs. 8 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 versehen sind, müssen den Anforderungen des § 7 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 erst mit Ablauf des dieser Kontrolle zugrundeliegenden Kontrollintervalls entsprechen.Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen messtechnischen Kontrolle mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 7, Absatz 8, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 7, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Kontrolle zugrundeliegenden Kontrollintervalls entsprechen.
9. (9)Absatz 9,Hinsichtlich implantierbarer Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen bereits einer Patientin/einem Patienten implantiert und entsprechend den Anforderungen des § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 im Implantatregister der Betreiberin/des Betreibers erfasst waren, darf das Implantatregister auf Grundlage der Angaben gemäß § 10 Abs. 3 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 weitergeführt werden.Hinsichtlich implantierbarer Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen bereits einer Patientin/einem Patienten implantiert und entsprechend den Anforderungen des Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, im Implantatregister der Betreiberin/des Betreibers erfasst waren, darf das Implantatregister auf Grundlage der Angaben gemäß Paragraph 10, Absatz 3, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, weitergeführt werden.
10. (10)Absatz 10,Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, hinsichtlich derer gemäß § 10 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang 5 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 keine Verpflichtung zur Führung eines Implantatregisters bestand, müssen keine Implantatregister gemäß § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 geführt werden, sofern diese spätestens am 31. August 2027 einer Patientin/einem Patienten implantiert werden. In allen anderen Fällen ist für diese implantierbaren Medizinprodukte das Implantatregister gemäß § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 anzulegen.Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, hinsichtlich derer gemäß Paragraph 10, Absatz eins, in Verbindung mit Anhang 5 dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, keine Verpflichtung zur Führung eines Implantatregisters bestand, müssen keine Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, geführt werden, sofern diese spätestens am 31. August 2027 einer Patientin/einem Patienten implantiert werden. In allen anderen Fällen ist für diese implantierbaren Medizinprodukte das Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 anzulegen.
11. (11)Absatz 11,Abweichend von § 10 Abs. 5 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 hat die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung die Daten gemäß § 10 Abs. 3 und 3a bei implantierbaren Medizinprodukten, die § 82 Abs. 6 oder § 83 Abs. 5 des Medizinproduktegesetzes 2021 unterliegen, der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, beizufügen.Abweichend von Paragraph 10, Absatz 5, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, hat die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung die Daten gemäß Paragraph 10, Absatz 3 und 3 a bei implantierbaren Medizinprodukten, die Paragraph 82, Absatz 6, oder Paragraph 83, Absatz 5, des Medizinproduktegesetzes 2021 unterliegen, der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, beizufügen.

1. (1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit 1. April 2007 in Kraft.
2. (2)Absatz 2,Der Titel, § 1, § 2, § 3 Abs. 3 und 4, § 4 Abs. 1, 5 und 6, § 5 Abs. 1, § 6 Abs. 3 und 8 bis 10, § 7 Abs. 1, 2 und 8 bis 10, § 8 Abs. 2 Z 10 und Abs. 3, § 9 Abs. 2 Z 1, § 10, § 11 samt Überschrift und § 12 samt Überschrift sowie Anhang 1 und 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 treten mit 1. September 2026 in Kraft; gleichzeitig tritt Anhang 5 außer Kraft.Der Titel, Paragraph eins,, Paragraph 2,, Paragraph 3, Absatz 3 und 4, Paragraph 4, Absatz eins, 5 und 6, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 6, Absatz 3 und 8 bis 10, Paragraph 7, Absatz eins, 2 und 8 bis 10, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 10 und Absatz 3,, Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer eins,, Paragraph 10,, Paragraph 11, samt Überschrift und Paragraph 12, samt Überschrift sowie Anhang 1 und 2 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, treten mit 1. September 2026 in Kraft; gleichzeitig tritt Anhang 5 außer Kraft.

Anlagen

1. a)Litera aErzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
2. b)Litera bAnwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
3. c)Litera cErzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
4. d)Litera dunmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
5. e)Litera emaschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
6. f)Litera fDiagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
7. g)Litera gTherapie mittels Hypothermie,
8. h)Litera hMonitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).

Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Z 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950.Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Ziffer 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,.

1. 1.Ziffer einsAusbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
   1. a)Litera aAbschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung
   2. b)Litera bKenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte
   3. c)Litera claufende Fort- und Weiterbildung
   4. d)Litera dKenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
   5. e)Litera eausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik
2. 2.Ziffer 2Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen
3. 3.Ziffer 3Zuverlässigkeit
4. 4.Ziffer 4Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung

1. 1.Ziffer einsAusbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
   1. a)Litera aAbschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung,
   2. b)Litera blaufende Fort- und Weiterbildung
   3. c)Litera cKenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
2. 2.Ziffer 2Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (Eignung, Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, Angabe der Besitzverhältnisse; Wartung, Rekalibrierung):
3. 3.Ziffer 3Zuverlässigkeit
4. 4.Ziffer 4Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung