Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 23.09.2026
(1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, ein Implantatregister zu führen.Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, ein Implantatregister zu führen.
(2)Absatz 2,Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von implantierbaren Medizinprodukten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
(3)Absatz 3,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, folgende Angaben zu enthalten:
1.Ziffer einsUDI (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer des implantierbaren Medizinproduktes,
2.Ziffer 2Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, und
3.Ziffer 3Name, Anschrift und Kontaktdaten des Vertreibers.
(3a)Absatz 3 a,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, folgende Angaben zu enthalten:
1.Ziffer einsName und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
2.Ziffer 2Datum der Implantation,
3.Ziffer 3Name der für die Implantation verantwortlichen Person,
4.Ziffer 4Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben, und
5.Ziffer 5Verweildauer des implantierbaren Medizinproduktes im Körper der Patientin/des Patienten gemäß der vom Hersteller bereitgestellten Information.
(4)Absatz 4,Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Abs. 3 und 3a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Absatz 3 und 3 a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.
(5)Absatz 5,Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Abs. 3 und 3a der Patienteninformation gemäß § 50 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Absatz 3 und 3 a der Patienteninformation gemäß Paragraph 50, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.
(6)Absatz 6,Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 und 3a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3 und 3 a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
In Kraft seit 01.09.2026 bis 31.12.9999
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