Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 01.09.2026
(1)Absatz eins,Fütterungsarzneimittelhersteller müssen ein Verfahren einrichten, das auf folgenden Grundsätzen beruht:
1.Ziffer einsErmittlung von Gefahren, die vermieden oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden müssen,
2.Ziffer 2Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
3.Ziffer 3Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand derer im Hinblick auf die Vermeidung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird,
4.Ziffer 4Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte,
5.Ziffer 5Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist,
6.Ziffer 6Festlegung von Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob die in den Z 1 bis 5 genannten Maßnahmen vollständig sind und wirksam funktionieren, undFestlegung von Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob die in den Ziffer eins bis 5 genannten Maßnahmen vollständig sind und wirksam funktionieren, und
7.Ziffer 7Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Z 1 bis 6 genannten Maßnahmen für die Herstellung der Fütterungsarzneimittel angewendet werden.Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Ziffer eins bis 6 genannten Maßnahmen für die Herstellung der Fütterungsarzneimittel angewendet werden.
(2)Absatz 2,Wenn Veränderungen in einem Herstellungsprozess, einer Erzeugungs-, Verarbeitungs-, Lagerungs- oder Vertriebsstufe vorgenommen werden, haben Fütterungsarzneimittelhersteller und Betriebe, die Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringen, das Verfahren zu überprüfen und die erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
In Kraft seit 01.11.2006 bis 31.12.9999
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