§ 11 AMG Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

(2) Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(3) Einer Anmeldung gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen:

(4) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

(5) Abs. 1 gilt nicht für

1. (1)Absatz einsHomöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sieHomöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß Paragraph 7,, wenn sie
   1. 1.Ziffer einszur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,
   2. 2.Ziffer 2keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
   3. 3.Ziffer 3nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.
2. (2)Absatz 2Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß Paragraph 27, Absatz eins, Ziffer 2, registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt Paragraph 9, Absatz eins, Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
3. (3)Absatz 3Einer Anmeldung gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen:Einer Anmeldung gemäß Absatz 2, sind folgende Unterlagen beizufügen:
   1. 1.Ziffer einsName oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
   2. 2.Ziffer 2wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
   3. 3.Ziffer 3Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
   4. 4.Ziffer 4Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
   5. 5.Ziffer 5ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
   6. 6.Ziffer 6Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
   7. 7.Ziffer 7Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, undEntwurf der Kennzeichnung gemäß Paragraph 17 a, (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, und
   8. 8.Ziffer 8Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität.
   (Anm.: Z 9 aufgehoben durch Art. 2 Z 58, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Ziffer 9, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 58,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind.
4. (4)Absatz 4Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Absatz eins, oder sind die Unterlagen im Sinne des Absatz 3, unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.
5. (5)Absatz 5Abs. 1 gilt nicht fürAbsatz eins, gilt nicht für
   1. 1.Ziffer einsArzneispezialitäten im Sinne des § 26,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
   2. 2.Ziffer 2sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
   3. 3.Ziffer 3radioaktive Arzneispezialitäten und
   4. 4.Ziffer 4Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.