§ 11 MPBV Weiteres Bereitstellen auf dem Markt

1. (1)Absatz einsEingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.Eingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
2. (2)Absatz 2Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. März 2008 hinaus in Verwendung stehen, müssen
   1. 1.Ziffer einsdie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
   2. 2.Ziffer 2die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
   3. 3.Ziffer 3die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
   4. 4.Ziffer 4das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9,
   spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt.spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
3. (3)Absatz 3Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 und messtechnische Kontrollen gemäß § 7 nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 ergibt. Die §§ 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.

Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 9 sicherzustellen. Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den Paragraphen 3 bis 9 sicherzustellen.