§ 21 MPG 2021 Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen

Die in Ausführung des § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß § 20 eingerichteten Ethikkommissionen haben die in diesem Abschnitt enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und haben anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen: Die in Ausführung des Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß Paragraph 20, eingerichteten Ethikkommissionen haben die in diesem Abschnitt enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und haben anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:

1. 1.Ziffer einsdie Eignung des Prüfers im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation und Erfahrung,
2. 2.Ziffer 2vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und –qualifikation der Prüfstelle,
3. 3.Ziffer 3den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
4. 4.Ziffer 4Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie die vorgesehene Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme,
5. 5.Ziffer 5die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß § 26 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß Paragraph 26, im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,
6. 6.Ziffer 6die Unterlagen zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen, soweit dies in den Beurteilungsbereich der Ethikkommissionen fällt,
7. 7.Ziffer 7die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Entschädigung für Prüfungsteilnehmer,
8. 8.Ziffer 8die Unterlagen zur Einhaltung der Bestimmungen über die Gewinnung, Lagerung und zukünftige Nutzung der genommenen biologischen Proben.