Gesamte Rechtsvorschrift GLP-V

Diese Verordnung legt die „Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP – Good Laboratory Practice)“ fest, die auf Prüfungen gemäß § 2 Abs. 2 und auf derartige Prüfeinrichtungen anzuwenden sind, sowie die näheren Vorschriften betreffend die Überwachung (Kontrolle) ihrer Einhaltung. Diese Verordnung legt die „Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP – Good Laboratory Practice)“ fest, die auf Prüfungen gemäß Paragraph 2, Absatz 2 und auf derartige Prüfeinrichtungen anzuwenden sind, sowie die näheren Vorschriften betreffend die Überwachung (Kontrolle) ihrer Einhaltung.

1. (1)Absatz eins,Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Absatz 2, geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.
2. (2)Absatz 2,Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemische zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.
3. (3)Absatz 3,Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Absatz 2,, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.
4. (4)Absatz 4,Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und die Genehmigungen nach Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. Nr. 114/2012, besitzen.Prüfungen gemäß Absatz 2, an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und die Genehmigungen nach Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), Bundesgesetzblatt Nr. 114 aus 2012,, besitzen.
5. (5)Absatz 5,Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Absatz 2, notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
6. (6)Absatz 6,In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

1. (1)Absatz eins,Der Leiter einer Prüfeinrichtung ist für die Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis verantwortlich.
2. (2)Absatz 2,Die Prüfeinrichtung hat die Aufnahme ihrer Tätigkeit unter Angabe der Art der Prüfungen und Gutachten sowie der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung sowie jeden Wechsel in der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit unverzüglich schriftlich oder elektronisch zu melden; dies gilt auch für die Mitteilung, dass die Prüfeinrichtung nicht mehr Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 durchführt.Die Prüfeinrichtung hat die Aufnahme ihrer Tätigkeit unter Angabe der Art der Prüfungen und Gutachten sowie der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung sowie jeden Wechsel in der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit unverzüglich schriftlich oder elektronisch zu melden; dies gilt auch für die Mitteilung, dass die Prüfeinrichtung nicht mehr Prüfungen im Sinne des Paragraph 2, Absatz 2, durchführt.
3. (3)Absatz 3,Sofern eine Prüfeinrichtung eine externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen beauftragt, so hat der Leiter der Prüfeinrichtung sicherzustellen, dass diese beauftragte externe Stelle die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Art der Prüftätigkeit der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit meldet. Sofern ein österreichisches Labor von einer ausländischen Prüfeinrichtung als externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen beauftragt wird, hat der für das österreichische Labor Verantwortliche der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit die Art der Prüftätigkeit zu melden.

1. (1)Absatz eins,Mit der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung (§ 3 Abs. 2) ist die Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsprogramm aufzunehmen.Mit der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung (Paragraph 3, Absatz 2,) ist die Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsprogramm aufzunehmen.
2. (2)Absatz 2,Spätestens drei Monate nach der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung ist eine Inspektion der Prüfeinrichtung vorzunehmen.
3. (3)Absatz 3,Die Inspektion einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung einer Prüfung ist von den Inspektoren und den beigezogenen Sachverständigen gemäß den im Anhang B festgelegten Anforderungen durchzuführen und mit einem schriftlichen Bericht („Inspektionsbericht“) abzuschließen. Dieser Inspektionsbericht hat neben der Anführung allfällig festgestellter Mängel auch insbesondere Angaben zu enthalten, aus welchen Prüfkategorien welche speziellen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden (§ 6 Abs. 2). Dieser Bericht ist zehn Jahre lang aufzubewahren und dem Leiter der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.Die Inspektion einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung einer Prüfung ist von den Inspektoren und den beigezogenen Sachverständigen gemäß den im Anhang B festgelegten Anforderungen durchzuführen und mit einem schriftlichen Bericht („Inspektionsbericht“) abzuschließen. Dieser Inspektionsbericht hat neben der Anführung allfällig festgestellter Mängel auch insbesondere Angaben zu enthalten, aus welchen Prüfkategorien welche speziellen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden (Paragraph 6, Absatz 2,). Dieser Bericht ist zehn Jahre lang aufzubewahren und dem Leiter der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
4. (4)Absatz 4,Routinemäßige Folgeinspektionen einer Prüfeinrichtung sind nach Möglichkeit in einem Abstand von zwei Jahren durchzuführen. Darüber hinaus können zusätzliche Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Prüfungen bei Bedarf durchgeführt werden, insbesondere auf Ersuchen einer Behörde (zB Landeshauptmann), beispielsweise auf Grund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Behörde ergeben. Der Behörde, die um eine Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung ersucht hat, ist ein eingehender Bericht über die Ergebnisse der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfungen zu übermitteln.

1. (1)Absatz eins,Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (§ 4 Abs. 1) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (Paragraph 4, Absatz eins,) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
2. (2)Absatz 2,In allen anderen als den in Abs. 3 genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfung erforderlich sein.In allen anderen als den in Absatz 3, genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfung erforderlich sein.
3. (3)Absatz 3,Liegen jedoch solche Abweichungen vor, dass die Validität der Prüfung oder anderer in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigt werden könnte, so hat der Inspektor dem Bundesamt für Ernährungssicherheit Bericht zu erstatten; das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat unter Angabe der festgestellten Mängel eine angemessene Frist für deren Behebung anzuordnen.
4. (4)Absatz 4,Wurden Abweichungen im Sinne des Abs. 3 nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit mit Bescheid festzustellen, dassWurden Abweichungen im Sinne des Absatz 3, nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit mit Bescheid festzustellen, dass
   1. 1.Ziffer einsdie GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht besteht und
   2. 2.Ziffer 2falls auch eine „GLP-Bescheinigung“ ausgestellt wurde, dass die durch diese dokumentierten Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind und ihre Verwendung zur Information über die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht mehr zulässig ist, oder
   3. 3.Ziffer 3bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne des § 2 Abs. 3 gelten.bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne des Paragraph 2, Absatz 3, gelten.
5. (5)Absatz 5,Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Abs. 4 Z 1 und Z 2 ist die Prüfeinrichtung aus dem Verzeichnis (§ 6 Abs. 3) zu streichen.Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Absatz 4, Ziffer eins und Ziffer 2, ist die Prüfeinrichtung aus dem Verzeichnis (Paragraph 6, Absatz 3,) zu streichen.

1. (1)Absatz eins,Sofern aus einer Überwachung gewonnene Informationen als Daten im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 zu qualifizieren sind, sind sie als vertraulich zu behandeln; solche Daten dürfen nur der Kommission der Europäischen Gemeinschaft und den von den Mitgliedstaaten für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis benannten nationalen Behörden und den für die Kontrolle jeweils nach den nationalen Vorschriften zuständigen Behörden sowie jenen natürlichen oder juristischen Personen (Auftraggeber), die eine Prüfeinrichtung oder Prüfung finanzieren und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion der Prüfeinrichtung oder einer bestimmten Überprüfung der Prüfung betroffen sind, mitgeteilt werden. Nicht als vertraulich gelten die Namen der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Art der durchgeführten Prüfungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Prüfungen durchgeführt wurden.Sofern aus einer Überwachung gewonnene Informationen als Daten im Sinne des Paragraph 55, Absatz eins, ChemG 1996 zu qualifizieren sind, sind sie als vertraulich zu behandeln; solche Daten dürfen nur der Kommission der Europäischen Gemeinschaft und den von den Mitgliedstaaten für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis benannten nationalen Behörden und den für die Kontrolle jeweils nach den nationalen Vorschriften zuständigen Behörden sowie jenen natürlichen oder juristischen Personen (Auftraggeber), die eine Prüfeinrichtung oder Prüfung finanzieren und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion der Prüfeinrichtung oder einer bestimmten Überprüfung der Prüfung betroffen sind, mitgeteilt werden. Nicht als vertraulich gelten die Namen der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Art der durchgeführten Prüfungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Prüfungen durchgeführt wurden.
2. (2)Absatz 2,Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen, denen Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 ausschließlich aus ihrer Überwachungstätigkeit bekannt geworden sind, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet (§ 56 ChemG 1996).Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen, denen Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse im Sinne des Paragraph 55, Absatz eins, ChemG 1996 ausschließlich aus ihrer Überwachungstätigkeit bekannt geworden sind, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet (Paragraph 56, ChemG 1996).

Die Aufbewahrungsfrist von Materialien und Unterlagen gemäß Anhang A Punkt 10.1 beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlussberichtes durch den Prüfleiter (Anhang A Punkt 9).

Die §§ 1 bis 9 sind auch auf Prüfeinrichtungen von Behörden anzuwenden. Die Paragraphen eins bis 9 sind auch auf Prüfeinrichtungen von Behörden anzuwenden.

1. (1)Absatz eins,Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat jährlich einen Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in Österreich zu erstellen. Dieser Bericht hat eine Liste der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen zu enthalten. Dieser Bericht ist jährlich bis zum 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommission der Europäischen Gemeinschaft zu übermitteln.
2. (2)Absatz 2,Ergibt die Beurteilung einer österreichischen Prüfeinrichtung durch das Bundesamt für Ernährungssicherheit, dass diese zu Unrecht beansprucht, die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten, sodass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Prüfungen in Frage gestellt werden könnte, so hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit die Kommission der Europäischen Gemeinschaft hierüber unverzüglich unter Angabe der von dieser Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen zu informieren.

1. (1)Absatz eins,Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie vom 12. Dezember 1988 über Anforderungen an Prüfeinrichtungen für Chemikalien, BGBl. Nr. 41/1989, ausser Kraft.Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie vom 12. Dezember 1988 über Anforderungen an Prüfeinrichtungen für Chemikalien, Bundesgesetzblatt Nr. 41 aus 1989,, ausser Kraft.
2. (2)Absatz 2,Prüfungen, die noch vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, dürfen weitergeführt und beendet werden, wenn diese entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 87/18/EWG vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. EG Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, durchgeführt werden.
3. (3)Absatz 3,Diese Verordnung ist auf Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen wurden, nicht anzuwenden.
4. (4)Absatz 4,§ 2 Abs. 2 und 4, § 3 Abs. 2 und 3, § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 4, § 6 Abs. 1, 3 und 4, § 7 Abs. 3 und 4, § 11 Abs. 1 und 2 sowie Anhang B in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 51/2018 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.Paragraph 2, Absatz 2 und 4, Paragraph 3, Absatz 2 und 3, Paragraph 4, Absatz 2,, Paragraph 5, Absatz 4,, Paragraph 6, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 7, Absatz 3 und 4, Paragraph 11, Absatz eins und 2 sowie Anhang B in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 51 aus 2018, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

Anlage

1. 1.Ziffer einsAnwendungsbereich
2. 2.Ziffer 2Begriffsbestimmungen
   1. 2.12 Punkt einsGute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
   2. 2.22 Punkt 2Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
   3. 2.32 Punkt 3Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
   4. 2.42 Punkt 4Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

1. 1.Ziffer einsOrganisation und Personal der Prüfeinrichtung
   1. 1.1eins Punkt einsAufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
   2. 1.2eins Punkt 2Aufgaben des Prüfleiters
   3. 1.3eins Punkt 3Aufgaben des Principal Investigators
   4. 1.4eins Punkt 4Aufgaben des prüfenden Personals
2. 2.Ziffer 2Qualitätssicherungsprogramm
   1. 2.12 Punkt einsAllgemeines
   2. 2.22 Punkt 2Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
3. 3.Ziffer 3Räumlichkeiten/Einrichtungen
   1. 3.13 Punkt einsAllgemeines
   2. 3.23 Punkt 2Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme
   3. 3.33 Punkt 3Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
   4. 3.43 Punkt 4Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive
   5. 3.53 Punkt 5Abfallbeseitigung
4. 4.Ziffer 4Geräte, Materialien und Reagenzien
5. 5.Ziffer 5Prüfsysteme
   1. 5.15 Punkt einsPhysikalische und chemische Prüfsysteme
   2. 5.25 Punkt 2Biologische Prüfsysteme
6. 6.Ziffer 6Prüf- und Referenzgegenstände
   1. 6.16 Punkt einsEingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
   2. 6.26 Punkt 2Charakterisierung
7. 7.Ziffer 7Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
8. 8.Ziffer 8Prüfungsablauf
   1. 8.18 Punkt einsPrüfplan
   2. 8.28 Punkt 2Inhalt des Prüfplans
   3. 8.38 Punkt 3Durchführung der Prüfung
9. 9.Ziffer 9Bericht über die Prüfergebnisse
   1. 9.19 Punkt einsAllgemeines
   2. 9.29 Punkt 2Inhalt des Abschlussberichts
10. 10.Ziffer 10Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien

Behörden und Industrie sind um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung bemüht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen aufgestellt. Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Prüfmethoden und der „Grundsätze der Guten Laborpraxis“ wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem „OECD-Sonderprogramm für die Kontrolle von Chemikalien“ (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die „OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)“, wobei sie sich national und international gebräuchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grundsätze wurden vom OECD-Rat im Jahre 1981 als Anhang zur Ratsentscheidung betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien C(81)30(Final) angenommen. 1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grundsätze zu überarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von der ganzen Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grundsätze von 1981. Zweck der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern. Die vergleichbare Qualität von Prüfdaten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den Ländern. Wenn einzelne Länder den in anderen Ländern gewonnenen Prüfdaten vertrauen können, lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern.

1. 1.1eins Punkt einsAufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
   1. 1.Ziffer einsDie Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
   2. 2.Ziffer 2Die Leitung hat zumindest:
      1. a)Litera asicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person (Personengruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt;
      2. b)Litera bsicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu gewährleisten;
      3. c)Litera csicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt werden;
      4. d)Litera dsicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
      5. e)Litera esicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
      6. f)Litera fsicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
      7. g)Litera gsicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird.Das Ersetzen eines Prüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
      8. h)Litera hsicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Ersetzen eines Principal Investigators muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
      9. i)Litera isicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
      10. j)Litera jsicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;
      11. k)Litera ksicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
      12. l)Litera lsicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung des(r) Archivs(e) bestimmt wird;
      13. m)Litera msicherzustellen, dass ein Master Schedule geführt wird;
      14. n)Litera nsicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;
      15. o)Litera osicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
      16. p)Litera psicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
      17. q)Litera qVerfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.
   3. 3.Ziffer 3Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1.2 g, i, j und o zu übernehmen.
2. 1.2eins Punkt 2Aufgaben des Prüfleiters
   1. 1.Ziffer einsDer Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
   2. 2.Ziffer 2Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat:
      1. a)Litera aden Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
      2. b)Litera bsicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
      3. c)Litera csicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
      4. d)Litera dsicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten Principal Investigators und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
      5. e)Litera esicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;
      6. f)Litera fsicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
      7. g)Litera gsicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;
      8. h)Litera hden Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt;
      9. i)Litera isicherzustellen, dass nach Abschluss (auch bei Abbruch) der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden.
3. 1.3eins Punkt 3Aufgaben des Principal InvestigatorsDer Principal Investigator stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
4. 1.4eins Punkt 4Aufgaben des prüfenden Personals
   1. 1.Ziffer einsDas an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
   2. 2.Ziffer 2Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.
   3. 3.Ziffer 3Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
   4. 4.Ziffer 4Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.

Zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Prüfdaten ist eine Harmonisierung der Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze von ebenso wesentlicher Bedeutung wie ihre Vergleichbarkeit in Bezug auf Qualität und Genauigkeit. Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, detaillierte praktische Leitlinien über Strukturen, Mechanismen und Verfahren vorzusehen, die bei der Erstellung von einem nationalen Programm zur Überwachung der Einhaltung der GLP übernommen werden sollen, damit dieses Programm international akzeptiert wird.

Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen, die von OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden können. Er befasst sich im Wesentlichen mit Inspektionen von Prüfeinrichtungen, da diese Tätigkeit die Zeit von GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein, aber Überprüfungen von Prüfungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Behörde (zB Landeshauptmann, Anmeldebehörde gemäß § 5 Abs. 1 ChemG 1996), durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten. Inspektionen von Prüfeinrichtungen werden durchgeführt, um den Grad der Übereinstimmung der Prüfeinrichtungen und der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen und die Integrität der Daten festzustellen, um so sicherzustellen, dass daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualität für die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Behörden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abgeschlossen, die beschreiben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung an die GLP-Grundsätze hält. Inspektionen von Prüfeinrichtungen sind regelmäßig und routinemäßig durchzuführen, um Aufzeichnungen über den Stand der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung zu erstellen und fortzuschreiben. Weitere Informationen zu vielen Punkten dieses Abschnitts des Anhangs können den OECD-Konsensdokumenten zur GLP entnommen werden (zB bezüglich der Rolle und der Verantwortlichkeiten des Prüfleiters).Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen, die von OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden können. Er befasst sich im Wesentlichen mit Inspektionen von Prüfeinrichtungen, da diese Tätigkeit die Zeit von GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Prüfeinrichtung schließt normalerweise eine Überprüfung von laufenden oder abgeschlossenen Prüfungen als Teil der Inspektion ein, aber Überprüfungen von Prüfungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Behörde (zB Landeshauptmann, Anmeldebehörde gemäß Paragraph 5, Absatz eins, ChemG 1996), durchzuführen. Allgemeine Leitlinien für die Durchführung von Überprüfungen von Prüfungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten. Inspektionen von Prüfeinrichtungen werden durchgeführt, um den Grad der Übereinstimmung der Prüfeinrichtungen und der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen und die Integrität der Daten festzustellen, um so sicherzustellen, dass daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualität für die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Behörden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abgeschlossen, die beschreiben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung an die GLP-Grundsätze hält. Inspektionen von Prüfeinrichtungen sind regelmäßig und routinemäßig durchzuführen, um Aufzeichnungen über den Stand der Einhaltung der GLP-Grundsätze in einer Prüfeinrichtung zu erstellen und fortzuschreiben. Weitere Informationen zu vielen Punkten dieses Abschnitts des Anhangs können den OECD-Konsensdokumenten zur GLP entnommen werden (zB bezüglich der Rolle und der Verantwortlichkeiten des Prüfleiters).

Die Begriffsbestimmungen in den nach Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG angenommenen „OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis“ und die in Abschnitt A des Anhangs zu dieser Richtlinie aufgeführten Begriffsbestimmungen sind auf diesen Abschnitt des Anhangs anwendbar.

Inspektionen zur Einhaltung der GLP-Grundsätze können in jeder Prüfeinrichtung stattfinden, in der Daten zum Schutz der Gesundheit oder Umwelt gewonnen werden. Die Inspektoren können aufgefordert werden, Daten bezüglich der physikalischen, chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Eigenschaften eines Stoffes oder einer Zubereitung zu prüfen. Gegebenenfalls können die Inspektoren auf die Unterstützung durch Fachleute besonderer Fachrichtungen („Sachverständige“) angewiesen sein. Die breite Vielfalt der Einrichtungen (sowohl in ihrer Auslegung als auch ihrer Organisationsstruktur) und die Vielfalt der Prüfungen, mit denen die Inspektoren zu tun haben, bedeuten, dass die Inspektoren ihr eigenes Urteilsvermögen verwenden müssen, um den Grad und das Ausmaß der Einhaltung der GLP-Grundsätze zu beurteilen. Gleichwohl haben sich die Inspektoren bei der Bewertung, ob eine bestimmte Prüfeinrichtung oder eine bestimmte Prüfung eine angemessene Übereinstimmung mit jedem GLP-Grundsatz aufweist, um ein in sich geschlossenes Konzept zu bemühen. Die folgenden Abschnitte enthalten Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der Prüfeinrichtung, einschließlich ihres Personals und ihrer Verfahren, die von den Inspektoren überprüft werden können. In jedem Abschnitt steht eine allgemeine Anweisung sowie eine Liste mit Erläuterungen zu besonderen Punkten, deren Berücksichtigung bei einer Inspektion sinnvoll sein kann. Die Listen enthalten keine erschöpfende Aufzählung und sollten auch nicht in diesem Sinne verstanden werden. Die Inspektoren haben sich nicht mit der wissenschaftlichen Eignung einer Prüfung oder mit der Auslegung der Ergebnisse von Prüfungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu befassen. Diese Gesichtspunkte fallen in den Zuständigkeitsbereich der Behörden, denen die Daten zu Bewertungszwecken vorgelegt werden. Die Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen von Prüfungen stören unvermeidlicherweise den normalen Arbeitsablauf in einer Prüfeinrichtung. Die Inspektoren sollen daher ihre Arbeit sorgfältig geplant durchführen und – soweit möglich – die Wünsche der Leitung der Prüfeinrichtung in Bezug auf die Zeitplanung bei Besuchen in bestimmten Abteilungen der Einrichtung berücksichtigen. Die Inspektoren haben durch ihre Inspektionen von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Prüfungen Zugang zu vertraulichen Informationen von kommerziellem Wert. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sie sicherstellen, dass solche Informationen nur befugtem Personal zugänglich gemacht werden.

Vorinspektion

Zweck: den Inspektor mit der zu prüfenden Einrichtung in Bezug auf Organisationsstruktur, räumliche Anordnung der Gebäude sowie Art und Umfang der Prüfungen vertraut zu machen.

Vor der Durchführung einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder einer Überprüfung von Prüfungen, haben sich die Inspektoren mit der Einrichtung, die sie besuchen werden, vertraut zu machen. Dabei sollen alle bereits vorliegenden Informationen über eine Einrichtung geprüft werden, zum Beispiel frühere Inspektionsberichte, die räumliche Anordnung der Prüfeinrichtung, Organisationspläne, Berichte über Prüfungen, Prüfpläne und Unterlagen über den beruflichen Werdegang (Lebensläufe) des Personals. Solche Dokumente geben Auskunft über

• –StrichaufzählungArt, Größe und räumliche Anordnung der Einrichtung;
• –Strichaufzählungwelche und wie viele Prüfungen voraussichtlich von der Inspektion betroffen sein werden;
• –StrichaufzählungOrganisationsstruktur der Einrichtung.

Die Inspektoren haben insbesondere auf bei früheren Inspektionen festgestellte Mängel zu achten. Wenn bisher noch keine Inspektion der Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, kann eine Vorinspektion wichtige Informationen vermitteln. Die Prüfeinrichtungen können über Datum und Uhrzeit der Ankunft der Inspektoren, das Ziel ihres Besuchs sowie die Zeit informiert werden, die sie voraussichtlich in den Räumlichkeiten verbringen werden. Damit kann die Prüfeinrichtung sicherstellen, dass das zuständige Personal und die entsprechende Dokumentation zur Verfügung stehen. Falls besondere Dokumente oder Aufzeichnungen geprüft werden sollen, kann es nützlich sein, diese der Prüfeinrichtung vor dem Besuch anzugeben, sodass sie während der Inspektion unmittelbar verfügbar sind.

Zweck: Leitung und Mitarbeiter der Einrichtung über den Grund der bevorstehenden Inspektion der Prüfeinrichtung oder der Überprüfung von Prüfungen zu unterrichten und die betroffenen Bereiche der Prüfeinrichtung, die für die Überprüfung ausgewählten Prüfungen, die Unterlagen und das voraussichtlich einbezogene Personal festzulegen.

Die organisatorischen und praktischen Einzelheiten der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen sollten mit der Leitung der Einrichtung zu Beginn des Besuchs erörtert werden. Bei der Einführungsbesprechung sollten die Inspektoren

• –StrichaufzählungZweck und Rahmen des Besuchs darlegen;
• –Strichaufzählungdie für die Inspektion der Prüfeinrichtung benötigten Unterlagen angeben, wie zum Beispiel Listen laufender und abgeschlossener Prüfungen, Prüfpläne, Standardarbeitsanweisungen, Prüfberichte. Der Zugang zu und, falls erforderlich, das Kopieren von relevanten Unterlagen sollte zu diesem Zeitpunkt einvernehmlich geregelt werden;
• –Strichaufzählungdie Organisations- und Personalstruktur der Prüfeinrichtung abklären oder dazu zusätzliche Informationen einholen;
• –StrichaufzählungInformationen einholen, ob in Bereichen der Prüfeinrichtung, in denen GLP-Prüfungen durchgeführt werden, auch solche Prüfungen durchgeführt werden, die den GLP-Grundsätzen nicht unterliegen;
• –Strichaufzählungdie Bereiche der Einrichtung vorläufig festlegen, die im Laufe der Inspektion erfasst werden;
• –Strichaufzählungdie Unterlagen und Proben angeben, welche für die Überprüfung der ausgewählten laufenden oder abgeschlossenen Prüfung(en) benötigt werden;
• –Strichaufzählungdarauf hinweisen, dass zum Ende der Inspektion eine Abschlussbesprechung stattfinden wird. Bevor die Inspektion einer Prüfeinrichtung weitergeführt wird, sollte(n) der/die Inspektor(en) Kontakt zur Qualitätssicherung (QS) der Einrichtung herstellen. Im Allgemeinen wird es hilfreich sein, wenn die Inspektoren bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung von einem Mitarbeiter der QS-Abteilung begleitet werden. Die Inspektoren können verlangen, dass zur Überprüfung von Dokumenten und für andere Aktivitäten ein Raum bereitgestellt wird.

Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung über ausreichend qualifiziertes Personal, Mitarbeiter und Hilfsdienste für Art und Anzahl der durchgeführten Prüfungen verfügt, ob die organisatorische Struktur darauf abgestimmt ist und ob die Leitung der Prüfeinrichtung geeignete Verfahren für Fortbildung und gesundheitliche Überwachung des Personals eingeführt hat, entsprechend den in der Einrichtung durchgeführten Prüfungen.

Den Inspektoren sind von der Leitung der Prüfeinrichtung unter anderem folgende Unterlagen vorzulegen:

• –Strichaufzählungdie Stockwerkgrundrisse;
• –StrichaufzählungOrganigramme zur Betriebsstruktur der Prüfeinrichtung sowie zur Organisation der wissenschaftlichen Bereiche;
• –Strichaufzählungberuflicher Werdegang der Personen, die mit den zur Überprüfung ausgewählten Prüfungen befasst sind;
• –StrichaufzählungListe(n) laufender und abgeschlossener Prüfungen mit Angaben über die Art der Prüfung, Daten über Beginn und Abschluss der Prüfung, des Prüfsystems, der Applikationsmethode der Prüfsubstanz und zum Namen des Prüfleiters;
• –StrichaufzählungVorschriften zur Gesundheitsüberwachung des Personals;
• –StrichaufzählungArbeitsplatzbeschreibungen und Ausbildungsprogramme des Personals sowie Aufzeichnungen darüber;
• –Strichaufzählungein Verzeichnis der Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung;
• –Strichaufzählungspezielle Standardarbeitsanweisungen für die Prüfungen oder Verfahren, die Gegenstand von Inspektionen oder Überprüfungen sind;
• –StrichaufzählungListe(n) der für die überprüfte(n) Prüfung(en) verantwortlichen Prüfleiter und die betreffenden Auftraggeber.

Der Inspektor soll insbesondere überprüfen:

• –Strichaufzählungdie Listen über laufende und abgeschlossene Prüfungen, um den Stand der von der Prüfeinrichtung durchgeführten Arbeiten zu ermitteln;
• –Strichaufzählungdie Identität und die Qualifikationen der Prüfleiter, des Leiters der Qualitätssicherung und anderer Mitarbeiter;
• –Strichaufzählungdas Vorhandensein von Standardarbeitsanweisungen für alle relevanten Prüfbereiche.

Zweck: festzustellen, ob die Verfahren, mit denen der Leitung der Prüfeinrichtung die Übereinstimmung der Prüfungen mit den GLP-Grundsätzen nachgewiesen wird, angemessen sind.

Der Leiter der Qualitätssicherung (QS) ist verpflichtet, die Systeme und Methoden der QS-Inspektionen und Überwachung der Prüfungen sowie das System der Aufzeichnung von Feststellungen, die während der Überwachung durch die QS gemacht werden, zu demonstrieren.

Die Inspektoren sollen sich vergewissern,

• –Strichaufzählungwelche Qualifikationen der Leiter der QS sowie das gesamte Personal dieser Abteilung besitzen;
• –Strichaufzählungdass die QS unabhängig von dem an der Prüfung beteiligten Personal ist;
• –Strichaufzählungwie die QS Inspektionen plant und durchführt, wie sie festgestellte kritische Phasen in einer Prüfung überwacht und welche Mittel für Inspektionen und Überwachung von Seiten der QS zur Verfügung stehen;
• –Strichaufzählungdass Vorkehrungen getroffen sind für eine stichprobenartige Überwachung, wenn die Prüfungen so kurz sind, dass die Überwachung jeder einzelnen Prüfung undurchführbar ist
• –Strichaufzählungwelchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung in den praktischen Phasen von Prüfungen aufweist;
• –Strichaufzählungwelchen Umfang und welche Intensität die QS-Überwachung der Routinearbeitsabläufe in einer Prüfeinrichtung hat;
• –Strichaufzählungwelche QS-Verfahren zur Überprüfung des Abschlussberichtes eingesetzt werden, um dessen Übereinstimmung mit den Rohdaten sicherzustellen;
• –Strichaufzählungdass die Leitung der Prüfeinrichtung von der QS Berichte über Schwierigkeiten erhält, die die Qualität oder Integrität einer Prüfung beeinträchtigen können;
• –Strichaufzählungwelche Maßnahmen die QS ergreift, wenn Abweichungen festgestellt werden;
• –Strichaufzählungwelche Funktion die QS gegebenenfalls hat, wenn Prüfungen ganz oder teilweise bei Unterauftragnehmern durchgeführt werden;
• –Strichaufzählungwelche Rolle die QS gegebenenfalls bei der Überprüfung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen spielt.

Zweck: festzustellen, ob die Prüfeinrichtung, gleich ob es sich um geschlossene Räumlichkeiten oder um einen Freilandstandort handelt, in Größe, Raumaufteilung und Standort den Anforderungen der durchzuführenden Prüfungen entspricht.

• –Strichaufzählungdie Raumaufteilung eine angemessene Trennung ermöglicht, sodass beispielsweise zu einer Prüfung gehörende Prüfsubstanzen, Tiere, Futtermittel oder Proben aus der Pathologie nicht mit denen einer anderen Prüfung durcheinander gebracht werden können;
• –StrichaufzählungUmweltkontroll- und Überwachungsverfahren bestehen und in kritischen Bereichen ordnungsgemäß funktionieren, zB in Räumen für Tiere oder andere biologische Prüfsysteme, Bereichen für die Lagerung von Prüfsubstanzen, Laborbereichen;
• –Strichaufzählungdie allgemeinen betriebstechnischen Maßnahmen für die unterschiedlichen Einrichtungen angemessen sind und dass es gegebenenfalls Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung gibt.