Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 06.09.2026
1.Ziffer einsBei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Z 2, 3 und 4 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung genügen.Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Ziffer 2, 3 und 4 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung genügen.
2.Ziffer 2Technische UnterlagenDer Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:
a)Litera aeine allgemeine Beschreibung des Produkts,
b)Litera bEntwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
c)Litera cBeschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
d)Litera deine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
e)Litera edie Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
f)Litera fdie Prüfberichte.
3.Ziffer 3HerstellungDer Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der Produkte mit den in Z 2 genannten technischen Unterlagen und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der Produkte mit den in Ziffer 2, genannten technischen Unterlagen und mit den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
4.Ziffer 4CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung
4.1.4 Punkt einsDer Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das keine Komponente ist und das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.
4.2.4 Punkt 2Der Hersteller stellt für ein Produktmodell, das keine Komponente ist, eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell, sie ausgestellt wurde.Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird jedem Produkt, das keine Komponente ist, beigefügt.
4.3.4 Punkt 3Der Hersteller stellt für jedes Komponentenmodell eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welche Komponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt.
5.Ziffer 5BevollmächtigterDie unter Z 4 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.Die unter Ziffer 4, genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
In Kraft seit 20.04.2016 bis 31.12.9999
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