§ 9 BIBO Risikoanalyse

Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe herstellen oder kontrollieren, müssen ein Verfahren einrichten, das auf folgenden Grundsätzen beruht:

1. 1.Ziffer einsErmittlung von Gefahren, die vermieden oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden müssen,
2. 2.Ziffer 2Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf den Prozessstufen, auf denen eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
3. 3.Ziffer 3Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte,
4. 4.Ziffer 4Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist, und
5. 5.Ziffer 5Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in Z 1 bis 4 genannten Maßnahmen für die Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe angewendet werden.Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in Ziffer eins bis 4 genannten Maßnahmen für die Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe angewendet werden.