§ 14 BIBO Wartungs- und Kalibrierungsprogramm

BIBO - Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung

Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 01.09.2026

Ein Wartungs- und – sofern für die Impfstoffsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu beinhalten:

1.Ziffer einsFestlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
2.Ziffer 2Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
3.Ziffer 3eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.

In Kraft seit 27.07.2010 bis 31.12.9999

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