Gesamte Rechtsvorschrift ASR

Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede

1. 1.Ziffer einsZulassung einer Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2Registrierung einer Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport,
4. 4.Ziffer 4Änderung und Übertragung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, und
5. 5.Ziffer 5Aufhebung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

1. (1)Absatz einsDie Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:Die Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer eins und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
   1. 1.Ziffer einsZulassungs- bzw. Registrierungsnummer,
   2. 2.Ziffer 2Name der Arzneispezialität,
   3. 3.Ziffer 3Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber,
   4. 4.Ziffer 4Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität der Rezeptpflicht oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt, und
   5. 5.Ziffer 5Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.
   (Anm.: Z 6 aufgehoben durch Art. 23 Z 1, BGBl. II Nr. 10/2025)Anmerkung, Ziffer 6, aufgehoben durch Artikel 23, Ziffer eins,, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,)
2. (2)Absatz 2Die Eintragungen gemäß § 1 Z 3 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:Die Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer 3, sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
   1. 1.Ziffer einsZulassungs- bzw. Registrierungsnummer nach § 4 Abs. 3,Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer nach Paragraph 4, Absatz 3,,
   2. 2.Ziffer 2Name der Arzneispezialität,
   3. 3.Ziffer 3Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport,
   4. 4.Ziffer 4Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität der Rezeptpflicht oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt, und
   5. 5.Ziffer 5Exportland.

Die Veröffentlichungen gemäß § 2 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen. Die Veröffentlichungen gemäß Paragraph 2, sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.

1. (1)Absatz einsFür Eintragungen gemäß § 1 Z 1 bis 3 ist für jede Arzneispezialität eine Registrierungs- bzw. Zulassungsnummer zu vergeben.Für Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer eins bis 3 ist für jede Arzneispezialität eine Registrierungs- bzw. Zulassungsnummer zu vergeben.
2. (2)Absatz 2Für Arzneispezialitäten sind die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:
   1. 1.Ziffer einsfür gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 4 und 8 sind, die Nummern 100001 bis 199999,für gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Ziffer 2 bis 4 und 8 sind, die Nummern 100001 bis 199999,
   2. 2.Ziffer 2für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 200001 bis 299999,
   3. 3.Ziffer 3für zugelassene homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 300001 bis 399999,
   4. 4.Ziffer 4für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 400001 bis 499999,
   5. 5.Ziffer 5für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 500001 bis 599999,
   6. 6.Ziffer 6für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 600001 bis 699999,
   7. 7.Ziffer 7für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten die Nummern 700001 bis 799999, und
   8. 8.Ziffer 8für zugelassene Arzneibuchmonographien die Nummern 900001 bis 999999.
3. (3)Absatz 3Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

Das Arzneispezialitätenregister ist im Wege der elektronischen Datenverarbeitung zu führen.

1. (1)Absatz einsMit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006, BGBl. II Nr. 21/2006, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 79/2010, außer Kraft.Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 21 aus 2006,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 79 aus 2010,, außer Kraft.
2. (2)Absatz 2Die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern von Arzneispezialitäten, die gemäß § 6 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 vergeben wurden, bleiben weiterhin aufrecht. Diese müssen dem § 4 dieser Verordnung nicht entsprechen.Die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern von Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 6, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 vergeben wurden, bleiben weiterhin aufrecht. Diese müssen dem Paragraph 4, dieser Verordnung nicht entsprechen.
3. (3)Absatz 3§ 2 Abs. 1 Z 4 und 5 sowie § 4 Abs. 2 Z 1, 7 und 8 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 Abs. 1 Z 6 außer Kraft.Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 4 und 5 sowie Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins,, 7 und 8 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 6, außer Kraft.

1. § 0 heute
2. § 0 gültig ab 24.09.2013