Entscheidungen zu § 15 AMG

Verwaltungsgerichtshof

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Entscheidungen 1-6 von 6

TE Vwgh Erkenntnis 2005/11/21 2002/10/0096

Zur Vermeidung von Wiederholungen wird hinsichtlich der Darstellung des Sachverhaltes auf die Entscheidungsgründe: des Erkenntnisses des Verwaltungsgerichtshofes vom 26. Februar 1996, Zl. 95/10/0124, verwiesen. Mit diesem Erkenntnis wurde der Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz vom 2. Juni 1995, mit dem der Antrag des Beschwerdeführers auf Zulassung der Arzneispezialität "Ukrain" gemäß § 22 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/183 in der Fas... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 21.11.2005

RS Vwgh Erkenntnis 2005/11/21 2002/10/0096

Rechtssatz: Erweisen sich die nach § 22 Abs. 1 Z. 2 AMG gemäß den §§ 15 bis 18 AMG beizubringenden Zulassungsunterlagen als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht ausreichend, bzw. entspricht die Arzneispezialität nach § 22 Abs. 1 Z. 5 AMG in ihrer Qualität nicht dem Stand der Wissenschaft, sind diese Mängel allein geeignet, die Abweisung eines Antrages auf Zulassung der Arzneispezialität zu tragen. Ob die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht a... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 21.11.2005

TE Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242

Mit Bescheid der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 21. September 1999 wurde "auf Antrag der Firma E, Paris, vom 15. März 1999" gemäß § 11 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes eine näher bezeichnete Arzneispezialität in der durch die Anlagen 1 bis 4 beschriebenen Form (Kennzeichnung laut Anlage 1, Fachinformation laut Anlage 2, Gebrauchsinformation laut Anlage 3 und Zusammensetzung laut Anlage 4) zur Abgabe im Inland zugelassen. Gleichzeitig wurde gemäß den §§ 1 ... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 22.01.2002

RS Vwgh Erkenntnis 2002/1/22 99/10/0242

Rechtssatz: Da die für Anträge auf Zulassung einer Arzneispezialität nach den §§ 13 f AMG im Allgemeinen geltenden Regelungen auch für Anträge auf Zulassung im "dezentralen Verfahren" gelten, sind auch dem Zulassungsantrag im "dezentralen Verfahren" die im § 15 AMG aufgezählten Zulassungsunterlagen beizufügen, also (u.a.) der Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8 (Z 5) leg cit und die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10 (Z 6) l... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 22.01.2002

TE Vwgh Erkenntnis 1992/9/28 92/10/0101

Die beschwerdeführende Partei beantragte bei der belangten Behörde die Chargenfreigabe für die Arzneispezialität "Octaplas - virusinaktiviertes Frischplasma human - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel" und zwar für die Chargen 1321996 Blutgruppe 0, 1281396 Blutgruppe AB, 1301796 Blutgruppe B, 1281496 Blutgruppe AB und 1291696 Blutgruppe A. Die belangte Behörde teilte der beschwerdeführenden Partei in der Folge als "Ergebnis des Ermittlungsverfahrens" mit, zur sach... mehr lesen...

Entscheidung | Vwgh Erkenntnis | 28.09.1992

RS Vwgh Erkenntnis 1992/9/28 92/10/0101

Rechtssatz: Im Verfahren zur Chargenfreigabe ist - anders als in jenem betreffend die Zulassung von Arzneispezialitäten (vgl § 11 ff, insbesondere § 15 AMG) - die Vorlage bestimmter Studien bzw Untersuchungsergebnisse nicht bereits im Gesetz festgelegt. Die Nichtvorlage bestimmter Studien bzw Untersuchungen in der von der Behörde geforderten Form kann daher nur dann einen Abweisungsgrund bilden, wenn feststeht, daß ohne diese Unterlagen eine Beurteilung der Anträge nach den Krit... mehr lesen...

Rechtssatz | Vwgh Erkenntnis | 28.09.1992

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