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§ 11a AMG Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

Arzneimittelgesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 16.07.2009 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsArzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.
  2. (2)Absatz 2Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.Für Verfahren gemäß Absatz eins, gelten die Paragraphen 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.
  3. (1)Absatz einsEiner Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12, 18 bis 20, und 23 und Paragraph 9 a, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
    1. 1.Ziffer einsAngaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. 2.Ziffer 2je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      1. a)Litera ain den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      2. b)Litera bder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
      3. c)Litera cder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.
  4. (2)Absatz 2Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 16, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 17, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
  5. (3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach Paragraph 19, Absatz eins, vorliegt.

Stand vor dem 01.01.2006

In Kraft vom 01.01.2006 bis 01.01.2006
  1. (1)Absatz einsArzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.
  2. (2)Absatz 2Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.Für Verfahren gemäß Absatz eins, gelten die Paragraphen 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.
  3. (1)Absatz einsEiner Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12, 18 bis 20, und 23 und Paragraph 9 a, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
    1. 1.Ziffer einsAngaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. 2.Ziffer 2je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      1. a)Litera ain den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      2. b)Litera bder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
      3. c)Litera cder Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.
  4. (2)Absatz 2Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 16, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 17, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
  5. (3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach Paragraph 19, Absatz eins, vorliegt.

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