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(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, dasFür die Auslegung der Sammlung von fürGrundsätze der Pharmakovigilanz sind die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Human-allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von HumanarzneimittelnAnforderungen maßgeblich, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung,in den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die Überprüfunggute Praxis im Bereich der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß § 3 haben könnenPharmakovigilanz enthalten sind.
(2) Das BundesamtSoweit in diesem Abschnitt Zulassungsinhaber angesprochen sind, gelten diese Bestimmungen auch für Sicherheit im Gesundheitswesen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Agentur weiterzugebenInhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Berichte über in Österreich aufgetretene vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhangein System zu betreiben, mit der Verwendung von Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglichdem verhindert werden soll, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerdendass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu übermitteln und dafür das von der Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtete Datennetz zu nutzenPatienten gelangen.
(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, dasFür die Auslegung der Sammlung von fürGrundsätze der Pharmakovigilanz sind die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen von Human-allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von HumanarzneimittelnAnforderungen maßgeblich, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung,in den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die Überprüfunggute Praxis im Bereich der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß § 3 haben könnenPharmakovigilanz enthalten sind.
(2) Das BundesamtSoweit in diesem Abschnitt Zulassungsinhaber angesprochen sind, gelten diese Bestimmungen auch für Sicherheit im Gesundheitswesen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Agentur weiterzugebenInhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Berichte über in Österreich aufgetretene vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhangein System zu betreiben, mit der Verwendung von Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglichdem verhindert werden soll, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerdendass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu übermitteln und dafür das von der Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtete Datennetz zu nutzenPatienten gelangen.
