Logo Jusline

§ 5 BIBO Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter

Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung

Versionenvergleich

Information zum Versionenvergleich

Mit den nachstehenden Auswahlboxen können Sie zwei Versionen wählen und diese miteinander vergleichen. Zusätzlich erlaubt Ihnen dieses Tool eine Hervorhebung der Änderungen vorzunehmen und diese einerseits separat und andererseits in Form eines zusammengeführten Texts anzuzeigen.

Legende:
Ein grün hinterlegter Text zeigt eine neu hinzugekommene Passage im linken Textcontainer an.
Ist eine Textpassage rot hinterlegt, ist diese in der linken Box weggefallen.

Aktuelle Fassung

In Kraft vom 29.01.2025 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Betrieb, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2,Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Veterinärmedizin, Human- oder Zahnmedizin, Biologie, Mikrobiologie oder Pharmazie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Kontrolltätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen Mikrobiologie
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten oder zugelassenen privaten mikrobiologischen Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Kontrolle von Veterinärimpfstoffen und Sera erteilt wurde,ausgeübt haben.
  3. (3)Absatz 3,Bei anderen als den unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als den unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4,Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß § 9 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung ausreichend.Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß Paragraph 9, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung ausreichend.
  5. (5)Absatz 5,Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind.
  6. (6)Absatz 6,Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Herstellung und Prüfung der einzelnen bestandsspezifischen Impfstoffchargen,
    2. 2.Ziffer 2die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
    3. 3.Ziffer 3die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von bestandsspezifischen Impfstoffen oder des Verpackungsmaterials, und
    4. 4.Ziffer 4die Zurückweisung von bestandsspezifischen Impfstoffen oder des Verpackungsmaterials.
  7. (7)Absatz 7,Eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

Stand vor dem 28.01.2025

In Kraft vom 27.07.2010 bis 28.01.2025
  1. (1)Absatz eins,Für jeden Betrieb, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin/ein Kontrolllaborleiter zu bestellen.
  2. (2)Absatz 2,Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss
    1. 1.Ziffer einsin einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Veterinärmedizin, Human- oder Zahnmedizin, Biologie, Mikrobiologie oder Pharmazie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
    2. 2.Ziffer 2danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Kontrolltätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen Mikrobiologie
      1. a)Litera aan einer Universität, oder
      2. b)Litera bin einem staatlich autorisierten oder zugelassenen privaten mikrobiologischen Labor, oder
      3. c)Litera cin einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Kontrolle von Veterinärimpfstoffen und Sera erteilt wurde,ausgeübt haben.
  3. (3)Absatz 3,Bei anderen als den unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.Bei anderen als den unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Absatz 2, Ziffer 2, erforderlich.
  4. (4)Absatz 4,Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß § 9 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung ausreichend.Sofern in einem Betrieb die fertig inaktivierten bestandsspezifischen Impfstoffe nur abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, ist die theoretische und praktische Qualifikation einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß Paragraph 9, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009Tierarzneimittelbetriebsordnung ausreichend.
  5. (5)Absatz 5,Die Kontrolllaborleiterin/Der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind.
  6. (6)Absatz 6,Der Kontrolllaborleiterin/Dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:
    1. 1.Ziffer einsdie Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Herstellung und Prüfung der einzelnen bestandsspezifischen Impfstoffchargen,
    2. 2.Ziffer 2die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
    3. 3.Ziffer 3die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von bestandsspezifischen Impfstoffen oder des Verpackungsmaterials, und
    4. 4.Ziffer 4die Zurückweisung von bestandsspezifischen Impfstoffen oder des Verpackungsmaterials.
  7. (7)Absatz 7,Eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter ist nicht zulässig.

Sofortabfrage ohne Anmeldung!

Jetzt Abfrage starten