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§ 8 MPBV Gerätedatei

Medizinproduktebetreiberverordnung

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 01.09.2026 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz eins,Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Abs. 2 zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
  2. (2)Absatz 2,In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
    1. 1.Ziffer einsBezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
    2. 2.Ziffer 2Anschaffungsdatum,
    3. 3.Ziffer 3Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3,Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
    4. 4.Ziffer 4Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
    5. 5.Ziffer 5Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    6. 6.Ziffer 6Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    7. 7.Ziffer 7Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
    8. 8.Ziffer 8soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
    9. 9.Ziffer 9Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
    10. 10.Ziffer 10Datum und Inhalt der Meldungen gemäß § 70 Medizinproduktegesetz40 des Medizinproduktegesetzes 2021, undDatum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 7040, Medizinproduktegesetzdes Medizinproduktegesetzes 2021, und
    11. 11.Ziffer 11Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
  3. (3)Absatz 3,Die Gerätedatei ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  4. (4)Absatz 4,Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

Stand vor dem 31.08.2026

In Kraft vom 01.04.2007 bis 31.08.2026
  1. (1)Absatz eins,Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Abs. 2 zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
  2. (2)Absatz 2,In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
    1. 1.Ziffer einsBezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
    2. 2.Ziffer 2Anschaffungsdatum,
    3. 3.Ziffer 3Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3,Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
    4. 4.Ziffer 4Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
    5. 5.Ziffer 5Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    6. 6.Ziffer 6Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    7. 7.Ziffer 7Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
    8. 8.Ziffer 8soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
    9. 9.Ziffer 9Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
    10. 10.Ziffer 10Datum und Inhalt der Meldungen gemäß § 70 Medizinproduktegesetz40 des Medizinproduktegesetzes 2021, undDatum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 7040, Medizinproduktegesetzdes Medizinproduktegesetzes 2021, und
    11. 11.Ziffer 11Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
  3. (3)Absatz 3,Die Gerätedatei ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  4. (4)Absatz 4,Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

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