Gesamte Rechtsvorschrift VetPhV

Diese Verordnung findet nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen Anwendung auf

1. 1.Ziffer einsbereitgestellte Tierarzneimittel,
2. 2.Ziffer 2zugelassene Veterinärarzneispezialitäten und registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und
3. 3.Ziffer 3deren Bestandteile.

Die gemäß § 43 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. Die gemäß Paragraph 43, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, Amtsblatt Nummer L 4 vom 07.01.2019 Seite 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.

Die Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers sind in Art. 77 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Der verpflichtende Signalmanagementprozess ist in Art. 81 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Die Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers sind in Artikel 77, der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Der verpflichtende Signalmanagementprozess ist in Artikel 81, der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt.

Die Aufgaben der gemäß Art. 77 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu benennenden für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person sind in Art. 78 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt. Die Aufgaben der gemäß Artikel 77, Absatz 8, der Verordnung (EU) 2019/6 zu benennenden für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person sind in Artikel 78, der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt.

1. (1)Absatz eins,Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.
2. (2)Absatz 2,Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblättern zu übermitteln.Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Absatz 3, genannten Formblättern zu übermitteln.
3. (3)Absatz 3,Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß Paragraph 2, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.
4. (4)Absatz 4,Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Abs. 3 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Absatz 3, genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.

Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.