Gesamte Rechtsvorschrift MFTGV

„Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung“ sind Medizinprodukte, deren medizinische Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes durch die Einwirkung von Magnetfeldern auf den menschlichen Körper erreicht werden soll und die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können. „Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung“ sind Medizinprodukte, deren medizinische Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes durch die Einwirkung von Magnetfeldern auf den menschlichen Körper erreicht werden soll und die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können.

Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung an Laien dürfen nur auf Grund ärztlicher Verschreibung abgegeben werden.

Eine ärztliche Verschreibung gemäß § 2 hat zu enthalten: Eine ärztliche Verschreibung gemäß Paragraph 2, hat zu enthalten:

1. 1.Ziffer einsden Namen und den Berufssitz der/des verschreibenden Ärztin/Arztes,
2. 2.Ziffer 2den Namen der Person, für die das Magnetfeldtherapiegerät zur Eigenanwendung bestimmt ist,
3. 3.Ziffer 3die Bezeichnung oder den Typ des verordneten Magnetfeldtherapiegerätes zur Eigenanwendung,
4. 4.Ziffer 4die Angabe der vorgesehenen Therapiemodalitäten (einschließlich allfälliger behandlungsspezifischer Einstellparameter) und die vorgesehene Dauer der Behandlung,
5. 5.Ziffer 5bei Verschreibung für ein Kind dessen Geburtsjahr,
6. 6.Ziffer 6das Ausstellungsdatum und
7. 7.Ziffer 7die Unterschrift oder sichere elektronische Signatur der/des Verschreibenden.

Der Abgeber von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung hat die ärztliche Verschreibung drei Jahre aufzubewahren und für die behördliche Überwachung bereitzuhalten. Der Abgeber von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung hat weiters bei der Übergabe eines Magnetfeldtherapiegerätes zur Eigenanwendung an den Laien diesem nachweislich die Gebrauchsanweisung des Gerätes (§ 9 Abs. 3 Medizinproduktegesetz) mit Angabe der konkreten Anwendungshinweise und Leistungsdaten gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG, insbesondere Indikationen und Kontraindikationen, Warnhinweise, genaue Gerätebeschreibung und technischen Daten, zu übergeben. Der Nachweis dieser Übergabe ist gleichfalls drei Jahre aufzubewahren und für die behördliche Überwachung bereitzuhalten. Der Abgeber von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung hat die ärztliche Verschreibung drei Jahre aufzubewahren und für die behördliche Überwachung bereitzuhalten. Der Abgeber von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung hat weiters bei der Übergabe eines Magnetfeldtherapiegerätes zur Eigenanwendung an den Laien diesem nachweislich die Gebrauchsanweisung des Gerätes (Paragraph 9, Absatz 3, Medizinproduktegesetz) mit Angabe der konkreten Anwendungshinweise und Leistungsdaten gemäß Anhang römisch eins der Richtlinie 93/42/EWG, insbesondere Indikationen und Kontraindikationen, Warnhinweise, genaue Gerätebeschreibung und technischen Daten, zu übergeben. Der Nachweis dieser Übergabe ist gleichfalls drei Jahre aufzubewahren und für die behördliche Überwachung bereitzuhalten.