Die Entscheidungen der FMA in Vollziehung der Verordnung (EU) 2017/1129 und dieses Bundesgesetzes sind entsprechend den Verwaltungsverfahrensgesetzen zu begründen. Gegen diese Entscheidungen besteht das Rechtsmittel der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Der Rechtsbehelf der Säumnisbeschwerde besteht auch im Falle, dass die FMA innerhalb der in Art. 20 Abs. 2, 3 und 6 der Verordnung (EU) 2017/1129 genannten Fristen in Bezug auf den betreffenden Antrag auf Billigung weder eine Entscheidung getroffen hat, diesen zu billigen oder abzulehnen, noch Änderungen oder zusätzliche Informationen verlangt hat.
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