Gesamte Rechtsvorschrift HäVO 2007

Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.

1. (1)Absatz eins,Eine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
2. (2)Absatz 2,Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
   1. 1.Ziffer einsNerven- und Gefäßverletzungen,
   2. 2.Ziffer 2pathologische Reaktionen,
   3. 3.Ziffer 3kardio-vaskuläre Ereignisse,
   4. 4.Ziffer 4andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
   5. 5.Ziffer 5Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
   6. 6.Ziffer 6andere ernste unerwünschte Reaktionen,
   7. 7.Ziffer 7ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
   8. 8.Ziffer 8ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
3. (3)Absatz 3,Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
   1. 1.Ziffer einsimmunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
   2. 2.Ziffer 2immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
   3. 3.Ziffer 3nichtimmunologische Hämolyse,
   4. 4.Ziffer 4verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
   5. 5.Ziffer 5durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
   6. 6.Ziffer 6Anaphylaxie/Hypersensitivität,
   7. 7.Ziffer 7transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI),
   8. 8.Ziffer 8durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV),
   9. 9.Ziffer 9durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
   10. 10.Ziffer 10durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
   11. 11.Ziffer 11durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
   12. 12.Ziffer 12durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
   13. 13.Ziffer 13durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
   14. 14.Ziffer 14Purpura post transfusionem (PTP),
   15. 15.Ziffer 15transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
   16. 16.Ziffer 16febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
   17. 17.Ziffer 17sonstige allergische Reaktionen,
   18. 18.Ziffer 18andere ernste unerwünschte Reaktionen.
4. (4)Absatz 4,Ein „ernster Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
5. (5)Absatz 5,Eine „Fehltransfusion“ ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
6. (6)Absatz 6,Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß § 5 Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007.Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß Paragraph 5, Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.
7. (7)Absatz 7,Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß § 8f des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß Paragraph 8 f, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2006, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.

1. (1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
   1. 1.Ziffer einsder ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
   2. 2.Ziffer 2niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und
   3. 3.Ziffer 3der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.
2. (2)Absatz 2,Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
   1. 1.Ziffer einsvermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß § 2 Abs. 2 Z 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, undvermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
   2. 2.Ziffer 2ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 2 Z 1, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerdenernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer eins, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3, bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden
   zu melden.
3. (3)Absatz 3,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2, Ziffer eins, haben die Meldepflichtigen gemäß Absatz 2, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
4. (4)Absatz 4,Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
   1. 1.Ziffer einsjede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 unverzüglich,jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 5, unverzüglich,
   2. 2.Ziffer 2vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 1 bis 4 und 6 bis 15 und 18 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, undvermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer eins bis 4 und 6 bis 15 und 18 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
   3. 3.Ziffer 3ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 16 und 17 jährlichernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 16 und 17 jährlich
   zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Z 1 und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Ziffer eins und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
5. (5)Absatz 5,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 4, Ziffer eins und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Absatz 4, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
6. (6)Absatz 6,Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

Die Meldepflichtigen gemäß § 3 Abs. 1 haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 und über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang II Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 und aller Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen. Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 3, Absatz eins, haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch zwei Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, Amtsblatt Nummer L 256 vom 01.10.2005 Seite 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und aller Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.

1. (1)Absatz eins,Meldepflichtig sind
   1. 1.Ziffer einsdie verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
   2. 2.Ziffer 2der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
   3. 3.Ziffer 3der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
   4. 4.Ziffer 4niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.
2. (2)Absatz 2,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.
3. (3)Absatz 3,Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden.
4. (4)Absatz 4,Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 1 Z 3 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Absatz eins, Ziffer 3, die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
5. (5)Absatz 5,Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
6. (6)Absatz 6,Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

Die Meldepflichtigen gemäß § 5 Abs. 1 haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle in ihrem Bereich im vorangegangenen Jahr aufgetretenen ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang III Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten Zwischenfälle des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen. Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 5, Absatz eins, haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle in ihrem Bereich im vorangegangenen Jahr aufgetretenen ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch drei Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten Zwischenfälle des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.

1. (1)Absatz eins,Meldungen gemäß dieser Verordnung haben mittels Meldeformularen zu erfolgen, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht sind.
2. (2)Absatz 2,In den Meldeformularen gemäß Abs. 1 dürfen personenbezogene Daten nicht enthalten sein. Dies gilt nicht für Angaben über meldende Personen oder Institutionen.In den Meldeformularen gemäß Absatz eins, dürfen personenbezogene Daten nicht enthalten sein. Dies gilt nicht für Angaben über meldende Personen oder Institutionen.

Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 30. April des Folgejahres einen Jahresbericht über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen an Krankenanstalten, Krankenhausblutdepots und Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, vorzulegen. Der jährliche Bericht hat insbesondere folgende Angaben zu enthalten:

1. 1.Ziffer einsdie Gesamtzahl der Spender von Blut und Blutbestandteilen,
2. 2.Ziffer 2die Gesamtzahl der Spenden,
3. 3.Ziffer 3eine Liste der belieferten Krankenhausblutdepots und Krankenanstalten,
4. 4.Ziffer 4die Gesamtzahl der nicht verwendeten Spenden,
5. 5.Ziffer 5die Anzahl jeder hergestellten und verteilten Blutbestandteile,
6. 6.Ziffer 6Inzidenz und Prävalenz von durch Transfusionen übertragbaren Infektionsmarkern in Blut oder Blutbestandteilen,
7. 7.Ziffer 7die Anzahl von Produktrückrufen und
8. 8.Ziffer 8die Anzahl der gemeldeten ernsten Zwischenfälle und unerwünschten Reaktionen.

Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2005/61/EG umgesetzt.

1. (1)Absatz eins,§ 2 Abs. 3 Z 17 und 18, § 3 Abs. 2 bis 5, § 3 Abs. 4 Z 2 und 3, § 4 samt Überschrift, § 5 Abs. 2 bis 5, § 6 und § 7 Abs. 1 in der Fassung der Verordnung, BGBl. II Nr. 219/2008, treten mit 1. Juli 2008 in Kraft.Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 17 und 18, Paragraph 3, Absatz 2 bis 5, Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 2 und 3, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 5, Absatz 2 bis 5, Paragraph 6 und Paragraph 7, Absatz eins, in der Fassung der Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 219 aus 2008,, treten mit 1. Juli 2008 in Kraft.
2. (2)Absatz 2,Die Jahresmeldungen nach den §§ 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der §§ 4 und 6 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 173/2013 zu entsprechen.Die Jahresmeldungen nach den Paragraphen 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der Paragraphen 4 und 6 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 173 aus 2013, zu entsprechen.