Anmelde- bzw. Antragsunterlagen für Arbeiten mit GVO gemäß §§ 19 und 20
A) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM)
B) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren
A) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM)
1. Erstmalige Arbeiten mit GVM
1.1. Erstmalige Arbeiten mit GVM im kleinen Maßstab
1.1.1. Arbeiten der Sicherheitsstufe 1:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Entsorgung der GVM. | |||||||||
1.1.2. Arbeiten der Sicherheitsstufe 2:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Entsorgung der GVM, | |||||||||
6. | Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung. | |||||||||
1.1.3. Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Risken im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Entsorgung der GVM sowie von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM, | |||||||||
6. | Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung und zum Notfallplan gemäß § 11. | |||||||||
1.2. Erstmalige Arbeiten mit GVM im großen Maßstab
1.2.1. Arbeiten der Sicherheitsstufe 1:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM sowie von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM, | |||||||||
6. | Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung. | |||||||||
1.2.2. Arbeiten der Sicherheitsstufe 2:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Gefahren im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM, mögliche Gefahren des bei dem benutzten Verfahren entstehenden Abfalls und Abwassers sowie von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM, | |||||||||
6. | Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung und des Notfallplanes gemäß § 11. | |||||||||
1.2.3. Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation | |||||||||
a) | der Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | der Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Risken im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM und allenfalls anfallender biologisch aktiver Nukleinsäuren, mögliche Gefahren des bei dem benutzten Verfahren entstehenden Abfalls und Abwassers sowie von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM, | |||||||||
6. | Angaben über die Unterweisung aller an den Arbeiten beteiligten Personen in der Handhabung der Sicherheitseinrichtungen und Sicherheitsmaßnahmen, | |||||||||
7. | außerbetriebliche Risken, die sich aus dem Standort der Anlage ergeben, | |||||||||
8. | Informationen über Maßnahmen zur Unfallverhütung und des Notfallplanes gemäß § 11. | |||||||||
2. Weitere Arbeiten
2.1. Weitere Arbeiten im kleinen Maßstab
2.1.1. Arbeiten oder Arbeitsreihen der Sicherheitsstufe 2:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen der Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Datum des Einlangens der Anmeldung oder Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides betreffend die erstmaligen Arbeiten mit GVM dieser oder einer höheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage, einschließlich der Sicherheitseinstufung dieser erstmaligen Arbeiten, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Beseitigung der GVM und von Maßnahmen zur Unfallverhütung. | |||||||||
2.1.2. Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen der Beschreibung der für die Arbeiten und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides betreffend die erstmaligen Arbeiten mit GVM in diesen Sicherheitsstufen in dieser Anlage, einschließlich der Sicherheitseinstufung dieser erstmaligen Arbeiten, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Risken im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Beseitigung der GVM sowie von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM und von Maßnahmen zur Unfallverhütung. | |||||||||
2.2. Weitere Arbeiten mit GVM im großen Maßstab
2.2.1. Arbeiten der Sicherheitsstufe 1:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen bei der Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Datum des Einlangens der Anmeldung oder Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides zu den erstmaligen Arbeiten mit GVM oder einer höheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage, einschließlich der Sicherheitseinstufung dieser erstmaligen Arbeiten, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Veränderungen in der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen, von Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM und von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM. | |||||||||
2.2.2. Arbeiten der Sicherheitsstufe 2:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen der Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides zu den erstmaligen Arbeiten mit GVM dieser oder einer höheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage, einschließlich der Sicherheitseinstufung dieser erstmaligen Arbeiten, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Veränderungen in der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Risken im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen, Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM, mögliche Gefahren des bei dem benutzten Verfahren entstehenden Abfalls und Abwassers und Angaben von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM. | |||||||||
2.2.3. Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen der Beschreibung der für die Arbeiten mit GVM und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, | |||||||||
2. | Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides zu den erstmaligen Arbeiten mit GVM dieser oder einer höheren Sicherheitsstufe in dieser Anlage, einschließlich der Sicherheitseinstufung dieser erstmaligen Arbeiten, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und Beschreibung der Veränderungen in der Prozeßführung, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM und der von ihnen ausgehenden Risken im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen, Maßnahmen zur schadlosen Entsorgung der GVM und allenfalls anfallender biologisch aktiver Nukleinsäuren, mögliche Gefahren des bei dem benutzten Verfahren entstehenden Abfalls und Abwassers und Angaben von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVM, | |||||||||
6. | notwendige Änderungen bei der Unterweisung aller an den Arbeiten beteiligten Personen in der Handhabung der Sicherheitseinrichtungen und Sicherheitsmaßnahmen. | |||||||||
B) Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren
1. Erstmalige Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen oder Tieren
1.1. Alle Sicherheitsstufen:
1. | Anschrift der Anlage, Beschreibung der für die Arbeiten mit GVO und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage und des Gewächshauses oder der Tierhaltung, | |||||||||
2. | Name des Betreibers und gegebenenfalls des Projektleiters, | |||||||||
3. | Name und Qualifikation der | |||||||||
a) | Beauftragten für die biologische Sicherheit, | |||||||||
b) | Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVO im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen und von Methoden zur schadlosen Beseitigung der GVO sowie gegebenenfalls vorhandene Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVO, | |||||||||
6. | Beschreibung der geplanten Veränderung des Empfängerorganismus bei Wirbeltieren, | |||||||||
7. | bei Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren unter Durchbrechung der Artgrenzen, Darstellung der verfolgten biomedizinischen und entwicklungsbiologischen Ziele. | |||||||||
2. Weitere Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen oder Tieren
2.1. Weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren der Sicherheitsstufe 1:
1. | Anschrift der Anlage, | |||||||||
2. | Datum des Einlangens der Anmeldung betreffend die erstmaligen Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren in dieser Anlage, | |||||||||
3. | Beschreibung der geplanten Veränderung des Empfängerorganismus bei Wirbeltieren, | |||||||||
4. | Darstellung der verfolgten biomedizinischen und entwicklungsbiologischen Ziele der Arbeiten. | |||||||||
2.2. Weitere Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren, sofern eine Sicherheitseinstufung in die Sicherheitsstufe 1 nicht zulässig ist:
1. | Anschrift der Anlage und gegebenenfalls Änderungen der Beschreibung der für die Arbeiten mit GVO und deren Sicherheit maßgeblichen Teile der Anlage, des Gewächshauses oder der Tierhaltung, | |||||||||
2. | Datum des Einlangens der Anmeldung betreffend die erstmaligen Arbeiten mit GVO in dieser Anlage, | |||||||||
3. | Name des Projektleiters, | |||||||||
4. | Sicherheitseinstufung und zusammenfassende Darstellung der Arbeiten, die eine Beurteilung der Eigenschaften der GVM im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen, | |||||||||
5. | notwendige Änderungen oder Ergänzungen der Beschreibung von Sicherheitsmaßnahmen, von Methoden zur schadlosen Beseitigung der GVO, von Methoden zur Identifizierung und zum Nachweis der GVO und von Maßnahmen zur Unfallverhütung. | |||||||||
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