Berücksichtigter Stand der Gesetzgebung: 18.04.2024
(1)Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 2 erfolgen und bedarf – sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
(2)Absatz 2Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Abs. 1 um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
(3)Absatz 3Eine Meldung gemäß Abs. 1 hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(4)Absatz 4Die Meldung hat zu enthalten:
1.Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
2.Ziffer 2Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
3.Ziffer 3gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Z 2 durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, undgegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, und
4.Ziffer 4die Gebrauchsinformation.
(5)Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
(6)Absatz 6Abs. 1 bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß §§ 7, 8 und 9.Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 7,, 8 und 9.
In Kraft seit 01.01.2024 bis 31.12.9999
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